Gera gamybos praktika arba GMP – tai sistema, susidedanti iš procesų, procedūrų ir dokumentacijos, užtikrinanti, kad gamybos produktai, tokie kaip maistas, kosmetika ir farmacijos prekės, būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal nustatytus kokybės standartus.GMP įgyvendinimas gali padėti sumažinti nuostolius ir švaistymą, išvengti atšaukimo, konfiskavimo, baudų ir įkalinimo laiko.Apskritai tai apsaugo tiek įmonę, tiek vartotoją nuo neigiamų maisto saugos įvykių.
GMP tiria ir apima visus gamybos proceso aspektus, kad apsisaugotų nuo bet kokios rizikos, kuri gali būti katastrofiška gaminiams, pvz., kryžminio užteršimo, klastojimo ir klaidingo ženklinimo.Kai kurios sritys, kurios gali turėti įtakos produktų saugai ir kokybei, kurioms taikomos GMP gairės ir reglamentai, yra šios:
·Kokybės valdymas
· Sanitarija ir higiena
·Pastatas ir įrenginiai
· Įranga
·Žaliavos
· Personalas
·Patvirtinimas ir kvalifikacija
· Skundai
·Dokumentavimas ir apskaitos tvarkymas
· Patikrinimai ir kokybės auditai
Kuo skiriasi GMP ir cGMP?
Geros gamybos praktikos (GMP) ir dabartinės geros gamybos praktikos (cGMP) daugeliu atvejų yra keičiamos.GMP yra pagrindinis reglamentas, paskelbtas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA), vadovaujantis Federaliniu maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymu, siekiant užtikrinti, kad gamintojai imtųsi aktyvių veiksmų, kad užtikrintų savo produktų saugumą ir veiksmingumą.Kita vertus, cGMP įdiegė FDA, siekdama užtikrinti nuolatinį gamintojų požiūrį į produktų kokybę.Tai reiškia nuolatinį įsipareigojimą laikytis aukščiausių galimų kokybės standartų, naudojant naujausias sistemas ir technologijas.
Kokie yra 5 pagrindiniai geros gamybos praktikos komponentai?
Gamybos pramonei itin svarbu reguliuoti GMP darbo vietoje, kad būtų užtikrinta pastovi gaminių kokybė ir sauga.Dėmesys šiems 5 P GMP padeda laikytis griežtų standartų visame gamybos procese.
5 P GMP
1. Žmonės
Tikimasi, kad visi darbuotojai griežtai laikysis gamybos procesų ir taisyklių.Visi darbuotojai turi išklausyti dabartinį GMP mokymą, kad suprastų savo vaidmenis ir pareigas.Jų veiklos įvertinimas padeda padidinti jų produktyvumą, efektyvumą ir kompetenciją.
2. Produktai
Visi gaminiai turi būti nuolat tikrinami, lyginami ir užtikrinama kokybė prieš juos platinant vartotojams.Gamintojai turėtų užtikrinti, kad pirminės medžiagos, įskaitant žaliavinius produktus ir kitus komponentus, turėtų aiškias specifikacijas kiekviename gamybos etape.Pakuojant, tikrinant ir skirstant pavyzdžius būtina laikytis standartinio metodo.
3. Procesai
Procesai turi būti tinkamai dokumentuoti, aiškūs, nuoseklūs ir paskirstyti visiems darbuotojams.Reguliarus vertinimas turėtų būti atliekamas siekiant užtikrinti, kad visi darbuotojai laikosi esamų procesų ir atitinka reikalaujamus organizacijos standartus.
4. Procedūros
Procedūra yra gairių rinkinys, skirtas atlikti kritinį procesą arba proceso dalį, siekiant nuoseklaus rezultato.Jis turi būti išdėstytas visiems darbuotojams ir nuosekliai laikomasi.Apie bet kokį nukrypimą nuo standartinės procedūros reikia nedelsiant pranešti ir ištirti.
5. Patalpos
Patalpose visada turi būti skatinama švara, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo, nelaimingų atsitikimų ar net mirtinų atvejų.Visa įranga turi būti tinkamai išdėstyta arba laikoma ir reguliariai kalibruojama, siekiant užtikrinti, kad ji būtų tinkama gauti nuoseklius rezultatus, kad būtų išvengta įrangos gedimo rizikos.
Kokie yra 10 GMP principų?
1. Sukurkite standartines darbo procedūras (SOP)
2. Įgyvendinti / įgyvendinti SOP ir darbo instrukcijas
3. Dokumentų procedūros ir procesai
4. Patvirtinkite SOP veiksmingumą
5. Projektuoti ir naudoti veikiančias sistemas
6. Prižiūrėti sistemas, įrenginius ir įrangą
7. Ugdyti darbuotojų darbinę kompetenciją
8. Užkirsti kelią užteršimui per švarą
9. Suteikite pirmenybę kokybei ir integruokite į darbo eigą
10. Reguliariai atlikite GMP auditą
Kaip laikytis GMP standartas
GMP gairėse ir reglamentuose nagrinėjamos įvairios problemos, kurios gali turėti įtakos gaminio saugai ir kokybei.GMP arba cGMP standartų laikymasis padeda organizacijai laikytis teisės aktų nurodymų, padidinti savo produktų kokybę, pagerinti klientų pasitenkinimą, padidinti pardavimus ir uždirbti pelningą investicijų grąžą.
GMP auditų atlikimas vaidina svarbų vaidmenį įvertinant organizacijos atitiktį gamybos protokolams ir gairėms.Reguliarus patikrinimas gali sumažinti klastojimo ir netinkamo prekės ženklo riziką.GMP auditas padeda pagerinti bendrą įvairių sistemų našumą, įskaitant:
·Pastatas ir įrenginiai
·Medžiagų valdymas
·Kokybės kontrolės sistemos
· Gamyba
· Pakuotės ir identifikavimo ženklinimas
·Kokybės vadybos sistemos
·Personalo ir GMP mokymai
· Pirkimas
·Klientų aptarnavimas
Paskelbimo laikas: 2023-03-29