Gera gamybos praktika (GGP) – tai sistema, kurią sudaro procesai, procedūros ir dokumentacija, užtikrinanti, kad gamybos produktai, tokie kaip maistas, kosmetika ir farmacijos produktai, būtų nuolat gaminami ir kontroliuojami pagal nustatytus kokybės standartus. GGP įdiegimas gali padėti sumažinti nuostolius ir atliekas, išvengti atšaukimų, konfiskavimo, baudų ir laisvės atėmimo. Apskritai tai apsaugo tiek įmonę, tiek vartotoją nuo neigiamų maisto saugos įvykių.
GMP gairės ir reglamentai tikrina ir apima kiekvieną gamybos proceso aspektą, kad apsisaugotų nuo bet kokios rizikos, kuri gali būti katastrofiška produktams, pavyzdžiui, kryžminės taršos, falsifikavimo ir neteisingo ženklinimo. Kai kurios sritys, galinčios turėti įtakos produktų saugai ir kokybei, į kurias atsižvelgiama GMP gairėse ir reglamentuose, yra šios:
· Kokybės valdymas
· Sanitarija ir higiena
· Pastatas ir įrenginiai
· Įranga
· Žaliavos
·Personalas
· Patvirtinimas ir kvalifikacija
· Skundai
· Dokumentacija ir įrašų tvarkymas
· Patikrinimai ir kokybės auditai
Kuo skiriasi GMP ir cGMP?
Gera gamybos praktika (GGP) ir dabartinė gera gamybos praktika (cGMP) daugeliu atvejų yra vienodai svarbios. GGP yra pagrindinis reglamentas, kurį, remdamasi Federaliniu maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymu, paskelbė JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), siekdama užtikrinti, kad gamintojai imtųsi aktyvių veiksmų, siekdami garantuoti savo produktų saugą ir veiksmingumą. Kita vertus, cGMP įdiegė FDA, siekdama užtikrinti nuolatinį gamintojų požiūrio į produktų kokybę tobulinimą. Tai reiškia nuolatinį įsipareigojimą laikytis aukščiausių kokybės standartų, naudojant naujausias sistemas ir technologijas.
Kokie yra 5 pagrindiniai geros gamybos praktikos komponentai?
Gamybos pramonei nepaprastai svarbu reguliuoti GMP darbo vietoje, siekiant užtikrinti nuolatinę produktų kokybę ir saugą. Dėmesys šiems 5 GMP P padeda laikytis griežtų standartų visame gamybos procese.
5 GMP principai
1. Žmonės
Tikimasi, kad visi darbuotojai griežtai laikysis gamybos procesų ir reglamentų. Visi darbuotojai privalo baigti galiojančius GMP mokymus, kad visapusiškai suprastų savo vaidmenis ir pareigas. Jų veiklos vertinimas padeda padidinti jų produktyvumą, efektyvumą ir kompetenciją.
2. Produktai
Prieš platinant vartotojams, visi produktai turi būti nuolat testuojami, lyginami ir užtikrinama jų kokybė. Gamintojai turėtų užtikrinti, kad kiekviename gamybos etape pagrindinės medžiagos, įskaitant žaliavas ir kitus komponentus, turėtų aiškias specifikacijas. Pakuojant, bandant ir paskirstant mėginius, turi būti laikomasi standartinio metodo.
3. Procesai
Procesai turėtų būti tinkamai dokumentuoti, aiškūs, nuoseklūs ir platinami visiems darbuotojams. Turėtų būti atliekamas reguliarus vertinimas, siekiant užtikrinti, kad visi darbuotojai laikytųsi dabartinių procesų ir atitiktų organizacijos keliamus standartus.
4. Procedūros
Procedūra – tai gairių rinkinys, skirtas svarbiam procesui ar proceso daliai atlikti siekiant nuoseklaus rezultato. Ji turi būti pateikta visiems darbuotojams ir nuosekliai taikoma. Apie bet kokį nukrypimą nuo standartinės procedūros reikia nedelsiant pranešti ir ištirti.
5. Patalpos
Patalpose visada turėtų būti skatinama švara, kad būtų išvengta kryžminės taršos, nelaimingų atsitikimų ar net mirtinų atvejų. Visa įranga turėtų būti tinkamai pastatyta arba laikoma ir reguliariai kalibruojama, siekiant užtikrinti, kad ji būtų tinkama ir užtikrintų nuoseklius rezultatus, taip išvengiant įrangos gedimo rizikos.
Kokie yra 10 GMP principų?
1. Sukurkite standartines veiklos procedūras (SOP)
2. Įgyvendinti / vykdyti standartines operacijų procedūras ir darbo instrukcijas
3. Dokumentuoti procedūras ir procesus
4. Patvirtinkite standartinių operacijų procedūrų (SOP) veiksmingumą
5. Sukurkite ir naudokite veikiančias sistemas
6. Sistemų, patalpų ir įrangos priežiūra
7. Ugdyti darbuotojų darbo kompetenciją
8. Užkirsti kelią užteršimui užtikrinant švarą
9. Teikite pirmenybę kokybei ir integruokite ją į darbo eigą
10. Reguliariai atlikite GMP auditus
Kaip laikytis G reikalavimųMP standartas
GMP gairės ir reglamentai sprendžia įvairius klausimus, galinčius turėti įtakos produkto saugai ir kokybei. Atitiktis GMP arba cGMP standartams padeda organizacijai laikytis teisės aktų reikalavimų, pagerinti savo produktų kokybę, klientų pasitenkinimą, padidinti pardavimus ir uždirbti pelningą investicijų grąžą.
GMP auditų atlikimas atlieka svarbų vaidmenį vertinant, ar organizacija laikosi gamybos protokolų ir gairių. Reguliarūs patikrinimai gali sumažinti falsifikavimo ir neteisingo prekės ženklo naudojimo riziką. GMP auditas padeda pagerinti bendrą įvairių sistemų, įskaitant šias:
· Pastatas ir įrenginiai
· Medžiagų valdymas
· Kokybės kontrolės sistemos
· Gamyba
· Pakuotės ir identifikavimo ženklinimas
· Kokybės valdymo sistemos
· Personalo ir GMP mokymai
· Pirkimas
· Klientų aptarnavimas
Įrašo laikas: 2023 m. kovo 29 d.