Gera gamybos praktika arba GMP yra sistema, susidedanti iš procesų, procedūrų ir dokumentų, užtikrinančių gamybos produktus, tokius kaip maistas, kosmetika ir farmacijos prekės, nuolat gaminami ir kontroliuojami pagal nustatytas kokybės standartus. GMP įgyvendinimas gali padėti sumažinti nuostolius ir atliekas, išvengti atšaukimo, konfiskavimo, baudų ir kalėjimo laiko. Apskritai tai apsaugo tiek įmonę, tiek vartotoją nuo neigiamų maisto saugos įvykių.
GMP tiria ir apima visus gamybos proceso aspektus, kad apsaugotų nuo bet kokios rizikos, kuri gali būti katastrofiška produktams, tokiems kaip kryžminis užteršimas, klastojimas ir klaidingas. Kai kurios sritys, galinčios paveikti GMP gairių ir reguliavimo adresų saugumą ir kokybę, yra šie:
· Kokybės valdymas
· Sanitarija ir higiena
· Pastatai ir įrenginiai
· Įranga
· Žaliavos
· Personalas
· Patvirtinimas ir kvalifikacija
· Skundai
· Dokumentacija ir įrašų tvarkymas
· Patikrinimai ir kokybės auditai
Kuo skiriasi GMP ir CGMP?
Gera gamybos praktika (GMP) ir dabartinė gera gamybos praktika (CGMP) daugeliu atvejų yra keičiami. GMP yra pagrindinis reglamentas, kurį paskelbė JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), vadovaujant federaliniam maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymui, siekiant užtikrinti, kad gamintojai imtųsi iniciatyvių priemonių garantuoti, kad jų produktai yra saugūs ir veiksmingi. Kita vertus, FDA įgyvendino CGMP, kad būtų užtikrintas nuolatinis gamintojų požiūris į produkto kokybę. Tai reiškia nuolatinį įsipareigojimą laikytis aukščiausių prieinamų kokybės standartų, naudojant naujausias sistemas ir technologijas.
Kokie yra 5 pagrindiniai geros gamybos praktikos komponentai?
Gamybos pramonei labai svarbu reguliuoti GMP darbo vietoje, kad būtų užtikrinta nuosekli produktų kokybė ir sauga. Sutelkiant dėmesį į šiuos 5 P, GMP, padeda laikytis griežtų standartų visame gamybos procese.
5 p GMP
1. Žmonės
Tikimasi, kad visi darbuotojai griežtai laikysis gamybos procesų ir taisyklių. Dabartinį GMP mokymą turi vykdyti visi darbuotojai, kad būtų galima visiškai suprasti jų vaidmenis ir atsakomybę. Jų rezultatų įvertinimas padeda padidinti jų produktyvumą, efektyvumą ir kompetenciją.
2. Produktai
Visi produktai prieš platindami vartotojams, prieš platindami vartotojus, reikia nuolat išbandyti, palyginti ir užtikrinti kokybės užtikrinimą. Gamintojai turėtų užtikrinti, kad pirminės medžiagos, įskaitant neapdorotus produktus ir kitus komponentus, kiekviename gamybos etape turėtų aiškias specifikacijas. Standartinis metodas turi būti laikomas pakavimo, bandymo ir imties produktų paskirstymui.
3. Procesai
Procesai turėtų būti tinkamai dokumentuoti, aiškūs, nuoseklūs ir paskirstyti visiems darbuotojams. Reikėtų atlikti reguliarų vertinimą, kad visi darbuotojai laikytųsi dabartinių procesų ir atitinka reikiamus organizacijos standartus.
4. Procedūros
Procedūra yra gairių, leidžiančių vykdyti kritinį procesą, ar proceso dalis, kad būtų pasiektas nuoseklus rezultatas. Jis turi būti išdėstytas visiems darbuotojams ir nuosekliai sekti. Bet kokį nukrypimą nuo standartinės procedūros reikia nedelsiant pranešti ir ištirti.
5. Patalpos
Patalpos visada turėtų skatinti švarą, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo, nelaimingų atsitikimų ar net mirčių. Visa įranga turėtų būti tinkamai dedama arba laikoma ir reguliariai kalibruojama, kad jos būtų tinkamos pasiekti nuoseklius rezultatus, kad būtų išvengta įrangos gedimo rizikos.
Kokie yra 10 GMP principų?
1. Sukurkite standartines darbo procedūras (SOP)
2. Vykdykite / įgyvendinkite SOP ir darbo instrukcijas
3. Dokumento procedūros ir procesai
4. Patvirtinkite SOP veiksmingumą
5. Projektavimo ir darbo sistemos
6. Priežiūra sistemas, įrenginius ir įrangą
7. Sukurti darbuotojų darbo kompetenciją
8. Užkirsti kelią užteršimui per švarą
9. Prioriterinkite kokybę ir integruokite į darbo eigą
10. Reguliariai atlikite GMP auditą
Kaip laikytis gMP standartas
GMP gairės ir taisyklės nagrinėja skirtingas problemas, kurios gali turėti įtakos produkto saugumui ir kokybei. Susitikimas su GMP ar CGMP standartais padeda organizacijai laikytis įstatymų leidybos įsakymų, padidinti jų produktų kokybę, pagerinti klientų pasitenkinimą, padidinti pardavimus ir gauti pelningą investicijų grąžą.
GMP auditų atlikimas vaidina didelę reikšmę vertinant organizacijos atitiktį gamybos protokolams ir gairėms. Atlikus reguliarius patikrinimus, galima sumažinti klastojimo ir netinkamo prekės ženklo riziką. GMP auditas padeda pagerinti bendrą skirtingų sistemų veikimą, įskaitant šias:
· Pastatai ir įrenginiai
· Medžiagų valdymas
· Kokybės kontrolės sistemos
· Gamyba
· Pakuotės ir identifikavimo ženklinimas
· Kokybės valdymo sistemos
· Personalo ir GMP mokymai
· Pirkimas
· Klientų aptarnavimas
Pašto laikas: 2012 m. Kovo 29 d