Konstrukcinės medžiagos
1. GMP švarių patalpų sienų ir lubų plokštės paprastai gaminamos iš 50 mm storio daugiasluoksnių plokščių, kurios pasižymi gražia išvaizda ir tvirtu tvirtumu.Lankiniai kampai, durys, langų rėmai ir kt. dažniausiai gaminami iš specialių aliuminio oksido profilių.
2. Gruntas gali būti pagamintas iš epoksidinių savaime išsilyginančių grindų arba iš aukštos kokybės dilimui atsparių plastikinių grindų.Jei yra antistatinių reikalavimų, galima pasirinkti antistatinį tipą.
3. Oro padavimo ir grąžinimo kanalai pagaminti iš termiškai surištų cinko lakštų ir apklijuoti ugniai atspariais PF putplasčio lakštais, kurie pasižymi geru valymo ir šilumos izoliacijos poveikiu.
4. Hepa dėžutė pagaminta iš milteliniu būdu dažyto plieno rėmo, kuris yra gražus ir švarus.Perforuota tinklelio plokštė pagaminta iš dažyto aliuminio plokštės, kuri nerūdija ir neprilimpa prie dulkių ir turi būti nuvalyta.
GMP švarių patalpų parametrai
1. Ventiliacijų skaičius: klasė 100000 ≥ 15 kartų;klasė 10000 ≥ 20 kartų;klasė 1000 ≥ 30 kartų.
2. Slėgio skirtumas: pagrindinės dirbtuvės gretimoje patalpoje ≥ 5Pa
3. Vidutinis oro greitis: 0,3-0,5 m/s 10 ir 100 klasės švariose patalpose;
4. Temperatūra: >16℃ žiemą;<26℃ vasarą;svyravimas ±2 ℃.
5. Drėgmė 45-65%;pageidautina, kad GMP švarioje patalpoje drėgnumas būtų apie 50 %;Drėgmė elektroninėje švarioje patalpoje yra šiek tiek didesnė, kad būtų išvengta statinės elektros susidarymo.
6. Triukšmas ≤ 65dB (A);gryno oro papildymo kiekis yra 10–30% viso tiekiamo oro tūrio;apšvietimas 300 liuksų
Sveikatos valdymo standartai
1. Siekiant užkirsti kelią kryžminiam užteršimui GMP švarioje patalpoje, švarios patalpos įrankiai turėtų būti skirti atsižvelgiant į gaminio charakteristikas, proceso reikalavimus ir oro švarumo lygius.Šiukšles reikia sudėti į dulkių maišus ir išnešti.
2. GMP švarios patalpos valymas turi būti atliktas prieš išvykstant į darbą ir atgal bei pasibaigus gamybos procesui;valymas turi būti atliekamas, kai veikia švarios patalpos oro kondicionavimo sistema;baigus valymo darbus, valymo oro kondicionavimo sistema turi veikti toliau, kol bus atkurtas nurodytas švaros lygis.Paleidimo veikimo laikas paprastai nėra trumpesnis nei GMP švarios patalpos savaiminio išsivalymo laikas.
3. Naudotas dezinfekavimo priemones būtina reguliariai keisti, kad mikroorganizmai nesukeltų atsparumo vaistams.Kai dideli daiktai perkeliami į švarią patalpą, iš pradžių jie turi būti išvalomi dulkių siurbliu įprastoje aplinkoje, o po to leisti patekti į švarią patalpą tolimesniam apdorojimui švarios patalpos dulkių siurbliu arba valymo būdu;
4. Kai GMP švarių patalpų sistema neveikia, didelių objektų negalima perkelti į švarią patalpą.
5. GMP švari patalpa turi būti dezinfekuota ir sterilizuota, taip pat gali būti naudojama sauso karščio sterilizacija, drėgno karščio sterilizacija, radiacinė sterilizacija, sterilizacija dujomis ir dezinfekcinė dezinfekcija.
6. Radiacinė sterilizacija daugiausia tinka karščiui jautrių medžiagų ar gaminių sterilizavimui, tačiau turi būti įrodyta, kad spinduliuotė gaminiui nekenksminga.
7. Ultravioletinės spinduliuotės dezinfekcija turi tam tikrą baktericidinį poveikį, tačiau naudojant kyla daug problemų.Daugelis veiksnių, tokių kaip intensyvumas, švara, aplinkos drėgmė ir ultravioletinės lempos atstumas, turės įtakos dezinfekavimo efektui.Be to, jo dezinfekcinis poveikis nėra didelis ir netinka.Dėl šių priežasčių užsienio GMP nepriima dezinfekcijos ultravioletiniais spinduliais dėl erdvės, kurioje žmonės juda ir kur yra oro srautas.
8. Ultravioletinė sterilizacija reikalauja ilgalaikio atvirų objektų švitinimo.Apšvitinimui patalpose, kai reikia, kad sterilizavimo greitis pasiektų 99%, bendrųjų bakterijų švitinimo dozė yra apie 10000-30000uw.S/cm.15 W ultravioletinės lempos, esančios 2 m atstumu nuo žemės, švitinimo intensyvumas yra apie 8 uw/cm, o ją reikia švitinti apie 1 val.Per šią 1 valandą į apšvitintą vietą įeiti negalima, kitaip ji taip pat pažeis žmogaus odos ląsteles ir turės akivaizdų kancerogeninį poveikį.
Paskelbimo laikas: 2023-11-16