Konstrukcinės medžiagos
1. GMP švarių patalpų sienų ir lubų plokštės paprastai gaminamos iš 50 mm storio sumuštinių plokščių, kurios pasižymi gražia išvaizda ir dideliu tvirtumu. Lankiniai kampai, durys, langų rėmai ir kt. paprastai gaminami iš specialių aliuminio oksido profilių.
2. Grindys gali būti pagamintos iš savaime išsilyginančių epoksidinių grindų arba aukštos kokybės, atsparios dilimui plastiko grindų. Jei yra antistatinių reikalavimų, galima pasirinkti antistatinį tipą.
3. Oro tiekimo ir grąžinimo ortakiai pagaminti iš termiškai sujungtų cinko lakštų ir apklijuoti ugniai atspariais PF putplasčio lakštais, kurie pasižymi geru valymo ir šilumos izoliacijos poveikiu.
4. Hepa dėžė pagaminta iš milteliniu būdu dažyto plieno rėmo, kuris yra gražus ir švarus. Perforuota tinklelio plokštė pagaminta iš dažytos aliuminio plokštės, kuri nerūdija ir neprilimpa prie dulkių, todėl ją reikia valyti.
GMP švarios patalpos parametrai
1. Ventiliacijų skaičius: 100000 klasė ≥ 15 kartų; 10000 klasė ≥ 20 kartų; 1000 klasė ≥ 30 kartų.
2. Slėgio skirtumas: pagrindinės dirbtuvės ir gretimos patalpos ≥ 5 Pa
3. Vidutinis oro greitis: 0,3–0,5 m/s 10 ir 100 klasės švariose patalpose;
4. Temperatūra: >16 ℃ žiemą; <26 ℃ vasarą; svyravimas ±2 ℃.
5. Drėgmė 45–65 %; GMP švarioje patalpoje drėgmė pageidautina apie 50 %; elektronikos švarioje patalpoje drėgmė yra šiek tiek didesnė, kad būtų išvengta statinės elektros susidarymo.
6. Triukšmas ≤ 65 dB (A); gryno oro papildymo kiekis yra 10–30 % viso tiekiamo oro kiekio; apšvietimas 300 liuksų
Sveikatos valdymo standartai
1. Siekiant išvengti kryžminio užteršimo GMP švarioje patalpoje, švarios patalpos įrankiai turėtų būti skirti atsižvelgiant į produkto savybes, proceso reikalavimus ir oro švaros lygį. Atliekas reikia sudėti į dulkių maišus ir išnešti.
2. GMP švarios patalpos valymas turi būti atliekamas prieš išvykstant ir baigus gamybos procesą; valymas turi būti atliekamas veikiant švarios patalpos oro kondicionavimo sistemai; baigus valymo darbus, valymo oro kondicionavimo sistema turi toliau veikti, kol bus atkurtas nurodytas švaros lygis. Paleidimo laikas paprastai nėra trumpesnis nei GMP švarios patalpos savaiminio valymo laikas.
3. Naudojamos dezinfekavimo priemonės turi būti reguliariai keičiamos, kad mikroorganizmai neišsivystytų atsparūs vaistams. Kai dideli objektai pernešami į švarią patalpą, juos pirmiausia reikia išvalyti dulkių siurbliu įprastoje aplinkoje, o tada leisti jiems patekti į švarią patalpą tolesniam apdorojimui švarios patalpos dulkių siurbliu arba šluostymo metodu;
4. Kai GMP švarios patalpos sistema neveikia, didelių daiktų į švarią patalpą negalima perkelti.
5. GMP švarios patalpos turi būti dezinfekuojamos ir sterilizuojamos, galima naudoti sterilizaciją sausuoju karščiu, sterilizaciją drėgnuoju karščiu, sterilizaciją radiacija, sterilizaciją dujomis ir dezinfekavimo priemones.
6. Radiacinė sterilizacija daugiausia tinka karščiui jautrių medžiagų ar produktų sterilizavimui, tačiau reikia įrodyti, kad spinduliuotė nekenksminga produktui.
7. Ultravioletinių spindulių dezinfekcija turi tam tikrą baktericidinį poveikį, tačiau naudojant kyla daug problemų. Dezinfekcijos efektui įtakos turi daugelis veiksnių, tokių kaip ultravioletinių lempų intensyvumas, švara, aplinkos drėgmė ir atstumas. Be to, dezinfekcijos efektas nėra didelis ir netinka. Dėl šių priežasčių užsienio GMP nepritaria ultravioletinių spindulių dezinfekcijai dėl erdvės, kurioje juda žmonės ir kur yra oro srautas.
8. Ultravioletinė sterilizacija reikalauja ilgalaikio atvirų objektų apšvitinimo. Švitinimui patalpose, kai sterilizacijos greitis turi pasiekti 99 %, bendrųjų bakterijų apšvitos dozė yra apie 10000–30000 μS/cm. 15 W ultravioletinė lempa, esanti 2 m atstumu nuo žemės, skleidžia apie 8 μS/cm spinduliuotės intensyvumą ir turi būti apšvitinta apie 1 valandą. Per šią 1 valandą į apšvitintą vietą negalima įeiti, nes tai taip pat pažeis žmogaus odos ląsteles ir sukels akivaizdų kancerogeninį poveikį.
Įrašo laikas: 2023 m. lapkričio 16 d.