Konstrukcinės medžiagos
1. GMP švaraus kambario sienos ir lubų plokštės paprastai yra pagamintos iš 50 mm storio sumuštinių plokščių, kurioms būdinga graži išvaizda ir stiprus tvirtumas. Lanko kampai, durys, langų rėmai ir kt. Paprastai gaminami iš specialių aliuminio oksido profilių.
2. Žemę galima pagaminti iš epoksidinių savaime suprantamų grindų arba aukšto lygio atsparumo plastikinėms grindims. Jei yra antistatinių reikalavimų, galima pasirinkti antistatinį tipą.
3. Oro tiekimo ir grąžinimo kanalai yra pagaminti iš termiškai surištų cinko lakštų ir yra įklijuoti su liepsnos atstovaujamais PF putplasčio plastikiniais lakštais, kurie turi gerą gryninimo ir šiluminės izoliacijos poveikį.
4. HEPA dėžutė pagaminta iš miltelių padengto plieno rėmo, kuris yra gražus ir švarus. Pundinta tinklelio plokštė pagaminta iš dažytos aliuminio plokštės, kuri nerūdija ir neprilipo prie dulkių ir turėtų būti valoma.
GMP švaraus kambario parametrai
1. Ventiliacijų skaičius: 100000 klasė ≥ 15 kartų; 10000 klasė ≥ 20 kartų; 1000 klasė ≥ 30 kartų.
2. Slėgio skirtumas: Pagrindinis seminaras į gretimą kambarį ≥ 5PA
3. Vidutinis oro greitis: 0,3–0,5 m/s 10 klasėje ir 100 klasės švarus kambarys;
4. Temperatūra:> 16 ℃ žiemą; <26 ℃ vasarą; Svyravimas ± 2 ℃.
5. Drėgmė 45–65%; Pageidautina, kad GMP švaros kambaryje drėgmė yra apie 50%; Elektroninio švaraus kambario drėgmė yra šiek tiek didesnė, kad būtų išvengta statinės elektros energijos.
6. Triukšmas ≤ 65dB (a); Gryno oro papildymo suma yra 10–30% viso oro tiekimo tūrio; Apšvietimas 300 LUX
Sveikatos valdymo standartai
1. Norint išvengti kryžminio užteršimo GMP švarioje patalpoje, švaraus kambario įrankiai turėtų būti skirti atsižvelgiant į produkto charakteristikas, proceso reikalavimus ir oro valymo lygį. Šiukšles reikia sudėti į dulkių maišus ir išimti.
2. Prieš pradedant važiuoti į darbą ir atgal, reikia valyti GMP švarią patalpą ir baigus gamybos proceso operaciją; Valymas turi būti atliekamas, kol veikia švaraus kambario oro kondicionavimo sistema; Baigęs valymo darbus, valymo oro kondicionavimo sistema turi toliau veikti, kol bus atkurtas nurodytas švaros lygis. Pradinio darbo laikas paprastai nėra trumpesnis nei GMP švaraus kambario savaiminio valymo laikas.
3. Naudojami dezinfekavimo priemonės turi būti reguliariai keičiamos, kad mikroorganizmai negalėtų išsivystyti atsparumo vaistams. Kai dideli daiktai perkeliami į švarią patalpą, iš pradžių jie turi būti išvalyti dulkių siurbliu normalioje aplinkoje, o po to leisti patekti į švarią patalpą tolesniam apdorojimui švariu kambario dulkių siurbliu ar valymo metodu;
4. Kai GMP švarių kambarių sistema neveikia, dideli daiktai neleidžiama perkelti į švarią patalpą.
5. GMP švarus kambarys turi būti dezinfekuotas ir sterilizuotas, o sauso šilumos sterilizavimas, drėgnas šilumos sterilizavimas, radiacijos sterilizavimas, dujų sterilizavimas ir dezinfekavimo priemonės dezinfekavimas.
6. Sterilizavimas spinduliuotėje daugiausia yra tinkamas šiltai jautrių medžiagų ar produktų sterilizavimui, tačiau reikia įrodyti, kad produkto radiacija yra nekenksminga.
7. Ultravioletinės spinduliuotės dezinfekcija turi tam tikrą baktericidinį poveikį, tačiau naudojimo metu yra daug problemų. Daugybė veiksnių, tokių kaip ultravioletinės lempos intensyvumas, švara, aplinkos drėgmė ir atstumas, turės įtakos dezinfekcijos efektui. Be to, jo dezinfekavimo efektas nėra didelis ir netinkamas. Dėl šių priežasčių ultravioletinė dezinfekcija nepriima užsienio GMP dėl erdvės, kurioje žmonės juda ir kur yra oro srautas.
8. Ultravioletiniam sterilizavimui reikalingas ilgalaikis apšvitinimas paveiktų objektų. Vidaus švitinimui, kai reikalingas sterilizacijos greitis, siekiant 99%, bendrųjų bakterijų švitinimo dozė yra apie 10000–3000000UW.S/cm. 15 W ultravioletinės lempos, esančios 2 m atstumu nuo žemės, švitinimo intensyvumas yra apie 8uW/cm, todėl ją reikia švitinti maždaug 1 valandą. Per šią 1 valandą apšvitintos vietos negalima patekti, kitaip ji taip pat pažeis žmogaus odos ląsteles, turinčias akivaizdų kancerogeninį poveikį.
Pašto laikas: 2012 m. Lapkričio 16 d