Kasdieninės priežiūros metu buvo nustatyta, kad dabartinė švarių patalpų statyba kai kuriose įmonėse nėra pakankamai standartizuota.Atsižvelgiant į įvairias problemas, kylančias daugelio medicinos prietaisų gamintojų gamybos ir priežiūros procesuose, siūlomi tokie švarių patalpų statybos reikalavimai, ypač sterilių medicinos prietaisų pramonei.
1. Vietos pasirinkimo reikalavimai
(1).Renkantis gamyklos vietą, reikėtų atsižvelgti į tai, kad aplink ją būtų geros gamtinės ir sanitarinės sąlygos, bent jau nebūtų oro ar vandens taršos šaltinių, taip pat ji turėtų būti atokiau nuo pagrindinių transporto kelių, krovinių aikštelių ir pan.
(2).Gamyklos teritorijos aplinkosaugos reikalavimai: gamyklos teritorijoje esantis gruntas ir keliai turi būti lygūs ir be dulkių.Patartina apželdinant ar kitomis priemonėmis sumažinti atviro dirvožemio plotą arba imtis dulkių kontrolės.Šiukšlių, nenaudojamų daiktų ir pan. negalima laikyti atviroje vietoje.Trumpai tariant, gamyklos aplinka neturėtų užteršti sterilių medicinos prietaisų gamybos.
(3).Bendras gamyklos teritorijos išplanavimas turi būti pagrįstas: neturi turėti neigiamos įtakos sterilių medicinos prietaisų gamybos zonai, ypač švariai.
2. Švarios patalpos (ploto) išdėstymo reikalavimai
Kuriant švarų kambarį reikia atkreipti dėmesį į šiuos aspektus.
(1).Išdėstyti pagal gamybos proceso eigą.Procesas turi būti kuo trumpesnis, kad būtų sumažintas žmonių ir gyvūnų sąveikos greitis, būtų užtikrintas protingas žmonių ir logistikos srautas.Jame turi būti įrengta personalo švari patalpa (paltų laikymo patalpa, prausykla, švarių drabužių dėvėjimo patalpa ir buferinė patalpa), medžiagų švaros patalpa (užsakomųjų paslaugų patalpa, buferinė patalpa ir leidimų dėžė).Be patalpų, reikalingų gaminio procesams, jame taip pat turėtų būti įrengta sanitarinė patalpa, skalbykla, laikino sandėliavimo patalpa, darbo vietos įrangos valymo patalpa ir kt. Kiekviena patalpa nepriklauso viena nuo kitos.Švarios patalpos plotas turi atitikti gamybos mastą, tuo pačiu užtikrinant pagrindinius reikalavimus.
(2).Pagal oro švarumo lygį galima rašyti pagal personalo srauto kryptį nuo žemo iki aukšto;dirbtuvės yra iš vidaus į išorę, nuo aukštos iki žemos.
3. Kryžminė tarša nevyksta toje pačioje švarioje patalpoje (zonoje) arba tarp gretimų švarių patalpų.
① Gamybos procesas ir žaliavos neturės įtakos produkto kokybei;
② Tarp skirtingų lygių švarių patalpų (zonų) yra oro užraktai arba taršos mažinimo priemonės, o medžiagos perduodamos per praėjimo dėžę.
4. Gryno oro kiekis švarioje patalpoje turi būti didžiausias: gryno oro kiekis, reikalingas patalpų išmetamųjų dujų kiekiui kompensuoti ir teigiamam slėgiui patalpose palaikyti;Gryno oro kiekis, kai niekas nėra švarioje patalpoje, turi būti mažesnis nei 40 m3/val.
5. Kad būtų užtikrinta saugi eksploatavimo zona, švarios patalpos plotas turi būti ne mažesnis kaip 4 kvadratiniai metrai (neįskaitant koridorių, įrangos ir kitų daiktų).
6. In vitro diagnostiniai reagentai turi atitikti „In vitro diagnostinių reagentų gamybos (bandymo) įgyvendinimo taisyklių“ reikalavimus.Be to, neigiamo ir teigiamo serumo, plazmidžių ar kraujo produktų apdorojimo operacijos turėtų būti atliekamos bent 10 000 klasės aplinkoje, palaikant santykinį neigiamą slėgį gretimose srityse arba laikantis apsaugos reikalavimų.
7. Turi būti pažymėta grįžtamojo oro, tiekiamo oro ir vandens vamzdžių kryptis.
8. Temperatūros ir drėgmės reikalavimai
(1).Suderinamas su gamybos proceso reikalavimais.
(2).Kai gamybos procesui nėra specialių reikalavimų, 100000 arba 10000 klasės oro švarumo lygio švarios patalpos (ploto) temperatūra turi būti 20℃–24℃, o santykinė oro drėgmė – 45–65 %;oro švarumo lygis turi būti 100 000 arba 300 000 klasės. 10 000 klasės švarios patalpos (ploto) temperatūra turi būti nuo 18°C iki 26°C, o santykinė oro drėgmė – nuo 45% iki 65%.Jei yra specialūs reikalavimai, jie turėtų būti nustatomi pagal proceso reikalavimus.
(3).Personalo švarios patalpos temperatūra žiemą turi būti 16°C ~ 20°C, o vasarą - 26°C ~ 30°C.
(4).Dažniausiai naudojama stebėjimo įranga
Anemometras, dulkių dalelių skaitiklis, temperatūros ir drėgmės matuoklis, diferencinio slėgio matuoklis ir kt.
(5).Reikalavimai sterilioms tyrimo patalpoms
Švarioje patalpoje turi būti įrengta sterilumo tyrimo patalpa (atskira nuo gamybos zonos) su nepriklausoma valymo oro kondicionavimo sistema, kuri turi būti 100 vietinės klasės 10000 klasės sąlygomis.Sterilumo tikrinimo patalpą turėtų sudaryti: personalo švari patalpa (paltų laikymo patalpa, prausykla, švarios patalpos drabužių dėvėjimo patalpa ir buferinė patalpa), medžiagų švari patalpa (buferinė patalpa arba praėjimo dėžė), sterilumo tikrinimo patalpa ir teigiamų tyrimų patalpa.
(6).Aplinkosaugos bandymų ataskaitos iš trečiųjų šalių bandymų agentūrų
Per vienerius metus pateikite aplinkosaugos bandymų ataskaitą iš kvalifikuotos trečiosios šalies bandymų agentūros.Prie bandymo ataskaitos turi būti pridėtas grindų planas, nurodantis kiekvienos patalpos plotą.
① Šiuo metu yra šeši testavimo elementai: temperatūra, drėgmė, slėgio skirtumas, oro pasikeitimų skaičius, dulkių skaičius ir sedimentacijos bakterijos.
② Išbandytos dalys yra: Gamybos cechas: personalo švari patalpa;medžiagų švarus kambarys;buferinė zona;patalpos reikalingos gaminio apdorojimui;darbo vietos įrangos valymo patalpa, santechnikos patalpa, skalbykla, laikino sandėliavimo patalpa ir kt. Sterilumo tikrinimo patalpa.
(7).Medicinos prietaisų produktų, kuriems reikia švarios patalpos gamybos, katalogas.Sterilūs medicinos prietaisai arba vienos pakuotės gamykliniai priedai, kurie implantuojami ir įdedami į kraujagysles ir kuriuos reikia vėliau apdoroti (pvz., užpildyti ir užsandarinti ir t. t.) vietinėje 100 klasės švarioje vietoje, 10 000 klasėje. Komponentų apdorojimas, galutinis valymas, surinkimo, pirminės pakavimo ir sandarinimo bei kitose gamybos vietose švaros lygis turi būti ne žemesnis kaip 10 000 klasė.
Pavyzdys
① Kraujagyslių implantavimas: pvz., kraujagyslių stentai, širdies vožtuvai, dirbtinės kraujagyslės ir kt.
② Intervencinės kraujagyslės: įvairūs intravaskuliniai kateteriai ir kt. Tokie kaip centrinės venos kateteriai, stentų įvedimo sistemos ir kt.
③ Sterilių medicinos prietaisų arba vienos pakuotės gamyklinių priedų, kurie yra implantuojami į žmogaus audinius ir tiesiogiai ar netiesiogiai prijungti prie kraujo, kaulų čiulpų ertmės ar nenatūralios angos, apdorojimas, galutinis valymas ir surinkimas (nevalant).Pradinės pakuotės ir sandarinimo bei kitų gamybos vietų švaros lygis turi būti ne mažesnis kaip 100 000.
④ Į žmogaus audinius implantuojami prietaisai: širdies stimuliatoriai, poodiniai implantuojami vaistų įvedimo prietaisai, dirbtinės krūtys ir kt.
⑤ Tiesioginis kontaktas su krauju: plazmos separatorius, kraujo filtras, chirurginės pirštinės ir kt.
⑥ Prietaisai, kurie netiesiogiai liečiasi su krauju: infuziniai rinkiniai, kraujo perpylimo rinkiniai, intraveninės adatos, vakuuminiai kraujo paėmimo vamzdeliai ir kt.
⑦ Kaulų kontaktiniai prietaisai: intrakauliniai prietaisai, dirbtiniai kaulai ir kt.
⑧ Sterilių medicinos prietaisų arba vienos pakuotės gamyklinių (nevalytų) dalių, kurios liečiasi su pažeistais žmogaus kūno paviršiais ir gleivinėmis, apdirbimas, galutinis smulkus valymas, surinkimas, pirminis pakavimas ir sandarinimas turi būti atliekamas švarioje patalpoje. ne mažesnės kaip 300 000 klasės (plotas).
Pavyzdys
① Sąlytis su pažeistu paviršiumi: nudegimų ar žaizdų tvarsčiai, medicininė sugerianti medvilnė, sugerianti marlė, vienkartinės sterilios chirurginės priemonės, tokios kaip chirurginiai įklotai, chirurginiai chalatai, medicininės kaukės ir kt.
② Sąlytis su gleivine: sterilus šlapimo kateteris, trachėjos intubacija, intrauterinis prietaisas, žmogaus tepalas ir kt.
③ Pirminėms pakavimo medžiagoms, kurios tiesiogiai liečiasi su sterilių medicinos prietaisų paviršiais ir naudojamos nevalomos, gamybos aplinkos švaros lygis turi būti nustatytas pagal tuos pačius principus kaip ir gaminio gamybos aplinkos švaros lygis, siekiant užtikrinti kad pirminės pakuotės medžiagų kokybė atitiktų supakuotiems steriliems medicinos prietaisams keliamus reikalavimus, jei pirminė pakavimo medžiaga tiesiogiai nesiliečia su sterilaus medicinos prietaiso paviršiumi, ji turėtų būti gaminama švarioje patalpoje (zonoje), kurioje yra ne mažesnė kaip 300 000 klasės.
Pavyzdys
① Tiesioginis kontaktas: pvz., pradinės aplikatorių pakavimo medžiagos, dirbtinės krūtys, kateteriai ir kt.
② Nėra tiesioginio kontakto: pvz., pradinės infuzijos rinkinių, kraujo perpylimo rinkinių, švirkštų pakavimo medžiagos ir kt.
③ Sterilūs medicinos prietaisai (įskaitant medicinines medžiagas), kurių reikia arba apdoroti taikant aseptinio veikimo būdus, turėtų būti gaminami vietinėse 100 klasės švariose patalpose (zonose), priklausančiose 10 000 klasei.
Pavyzdys
① Pavyzdžiui, antikoaguliantų ir priežiūros tirpalų užpildymas kraujo maišelių gamyboje ir skystų produktų aseptinis paruošimas ir užpildymas.
② Paspauskite ir laikykite kraujagyslių stentą ir užtepkite vaisto.
Pastaba:
① Sterilūs medicinos prietaisai apima medicinos prietaisus, kuriuose nėra gyvybingų mikroorganizmų dėl galutinio sterilizavimo arba aseptinio apdorojimo metodų.Sterilių medicinos prietaisų gamyboje turėtų būti naudojama gamybos technologija, kuri sumažina užterštumą, kad būtų užtikrinta, jog medicinos prietaisai nebūtų užteršti arba galėtų veiksmingai pašalinti taršą.
② Sterilumas: būsena, kai gaminyje nėra gyvybingų mikroorganizmų.
③ Sterilizavimas: Patvirtintas procesas, naudojamas gaminiui padaryti be jokių gyvybingų mikroorganizmų.
④ Aseptinis apdorojimas: Aseptinis produktų paruošimas ir aseptinis produktų užpildymas kontroliuojamoje aplinkoje.Aplinkos oro tiekimas, medžiagos, įranga ir personalas yra kontroliuojami taip, kad mikrobinis ir kietųjų dalelių užterštumas būtų kontroliuojamas iki priimtino lygio.
Sterili medicininė įranga: reiškia bet kokią medicinos įrangą, pažymėtą „steriliu“.
⑤ Švarioje patalpoje turi būti santechnikos patalpa, skalbykla, laikino sandėliavimo patalpa, darbo vietos įrangos valymo patalpa ir kt.
Produktai, pagaminti išgrynintomis sąlygomis, yra produktai, kuriems galutiniam naudojimui reikia sterilumo arba sterilizavimo.
Paskelbimo laikas: 2024-01-30