Kasdienio priežiūros proceso metu buvo nustatyta, kad dabartinė švaraus kambario konstrukcija kai kuriose įmonėse nėra pakankamai standartizuotas. Remiantis įvairiomis problemomis, kylančiomis daugelio medicinos prietaisų gamintojų gamybos ir priežiūros procesuose, siūlomi šie švarių kambarių statybos reikalavimai, ypač sterilioms medicinos prietaisų pramonei.
1. Svetainės pasirinkimo reikalavimai
(1). Rinkdamiesi gamyklos svetainę, turėtumėte apsvarstyti, kad natūrali aplinka ir sanitarinės sąlygos aplink vietą yra gera, bent jau nėra oro ar vandens taršos šaltinių, ir ji turėtų būti toli nuo pagrindinių eismo kelių, krovinių kiemų ir kt.
(2). Gamyklos srities aplinkos reikalavimai: Gamyklos plotas ir keliai turėtų būti sklandūs ir be dulkių. Patartina sumažinti atviros dirvožemio plotą per ekologiškumą ar kitas priemones arba imtis priemonių dulkėms kontroliuoti. Šiukšlės, tuščiosios eigos daiktai ir kt. Negalima laikyti atviroje. Trumpai tariant, gamyklos aplinka neturėtų sukelti taršos sterilių medicinos prietaisų gamybai.
(3). Bendras gamyklos ploto išdėstymas turi būti pagrįstas: jis neturi turėti jokio neigiamo poveikio sterilių medicinos prietaisų, ypač švarios srities, gamybos zonai.
2. Švaraus kambario (ploto) išdėstymo reikalavimai
Į šiuos aspektus reikėtų atkreipti dėmesį kuriant „Clean Room“ dizainą.
(1). Išdėstykite pagal gamybos proceso srautą. Procesas turėtų būti kiek įmanoma trumpesnis siekiant sumažinti žmonių ir gyvūnų sąveikos greitį ir užtikrinti pagrįstą žmonių srautą ir logistiką. Jame turi būti aprūpintas švarus personalo kambarys (kailio sandėliavimo kambarys, prausyklos, švaraus kambario drabužiai, dėvinti kambarį ir buferinį kambarį), medžiagos švarų kambarys (užsakomųjų patiekalų kambarys, buferinė kambarys ir perdavimo dėžutė). Be kambarių, kurių reikalaujama produktų procesuose, jame taip pat turėtų būti įrengta ir sanitarinė sandėliukė, skalbimo kambarys, laikina sandėliavimo kambarys, darbo stoties įrangos valymo kambarys ir kt. Kiekvienas kambarys yra nepriklausomas vienas nuo kito. Švaraus kambario plotas turėtų atitikti gamybos skalę, užtikrinant pagrindinius reikalavimus.
(2). Remiantis oro švaros lygiu, jis gali būti parašytas pagal personalo srauto kryptį nuo žemos iki aukšto; Seminaras yra iš vidaus į išorę, nuo aukšto iki žemo.
3. Tame pačiame švariame kambaryje (teritorijoje) arba tarp gretimų švarių kambarių nėra kryžminio užteršimo.
① Gamybos procesas ir žaliavos neturės įtakos produkto kokybei;
② Tarp skirtingų lygių švarių kambarių (plotų) yra oro užrakto ar kovos su apklausa priemonės, o medžiagos perduodamos per „Pass“ dėžutę.
4. Gryno oro kiekis švarioje patalpoje turėtų užimti tokią maksimalią vertę: gryno oro kiekį, reikalingą kompensuoti vidaus išmetimo tūrį ir išlaikyti teigiamą vidaus slėgį; Gryno oro kiekis, kai niekas nėra švariame kambaryje, turėtų būti mažesnis nei 40 m3/h.
5. Švaraus kambario kiekvieno kapitalo plotas turėtų būti ne mažiau kaip 4 kvadratiniai metrai (išskyrus koridorius, įrangą ir kitus daiktus), kad būtų užtikrinta saugi darbo vieta.
6. In vitro diagnostiniai reagentai turėtų atitikti „in vitro diagnostinių reagentų (bandymo) įgyvendinimo taisyklių reikalavimus“. Tarp jų reikia atlikti neigiamų ir teigiamų serumo, plazmidžių ar kraujo produktų apdorojimo operacijas, esančias mažiausiai 10000 klasės aplinkoje, palaikant santykinį neigiamą slėgį gretimose vietose arba laikantis apsaugos reikalavimų.
7. Reikėtų pažymėti grįžtamojo oro, tiekimo oro ir vandens vamzdžių kryptį.
8. Temperatūros ir drėgmės reikalavimai
(1). Suderinami su gamybos proceso reikalavimais.
(2). Kai gamybos procesui nėra jokių specialių reikalavimų, švaraus kambario (ploto) temperatūra, kurios oro valymo lygis yra 100000 arba 10000 klasės, turi būti 20 ℃ ~ 24 ℃, o santykinė drėgmė turi būti 45%~ 65%; Oro švaros lygis turi būti 100000 arba 300000 klasė. 10 000 klasės švaraus kambario (ploto) temperatūra turėtų būti nuo 18 ° C iki 26 ° C, o santykinė drėgmė turėtų būti nuo 45% iki 65%. Jei yra specialių reikalavimų, jie turėtų būti nustatyti pagal proceso reikalavimus.
(3). Personalo švaraus kambario temperatūra žiemą turėtų būti 16 ° C ~ 20 ° C, o vasarą - 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Dažniausiai naudojama stebėjimo įranga
Anemometras, dulkių dalelių skaitiklis, temperatūros ir drėgmės matuoklis, diferencinis slėgio matuoklis ir kt.
(5). Reikalavimai steriliems bandymo kambariams
Švarus kambarys turi būti aprūpintas sterilumo bandymo kambariu (atskirai nuo gamybos zonos) su nepriklausoma valymo oro kondicionavimo sistema, kuri privalo būti vietinės 100 klasės 10000 klasės sąlygomis. Sterilumo bandymo kambaryje turėtų būti: švarų kambarys „Personalas“ (kailių laikymo kambarys, prausyklos, švaraus kambario drabužiai, dėvinti kambarį ir buferinę kambarį), medžiagų švarus kambarys (buferinė kambarys arba perdavimo dėžutė), sterilumo tikrinimo kambarys ir teigiama valdymo kambarys.
(6). Aplinkos testavimo ataskaitos iš trečiųjų šalių testavimo agentūrų
Per vienerius metus pateikite kvalifikuotos trečiųjų šalių testavimo agentūros aplinkos testavimo ataskaitą. Testavimo ataskaitą turi pridėti grindų planas, nurodantis kiekvieno kambario plotą.
① Šiuo metu yra šeši bandymo elementai: temperatūra, drėgmė, slėgio skirtumas, oro pokyčių skaičius, dulkių skaičius ir sedimentacijos bakterijos.
② Išbandytos dalys yra: gamybos dirbtuvės: Personalo švarus kambarys; Medžiagos švarus kambarys; buferio plotas; Kambariai, reikalingi produkto procesui; Darbo stoties įrangos valymo kambarys, sanitarinė sandėlių kambarys, skalbimo kambarys, laikina sandėliavimo kambarys ir kt. Sterilumo bandymo kambarys.
(7). Medicinos prietaisų produktų, kuriems reikalingas švarių kambarių gamyba, katalogas. Sterilūs medicinos prietaisai arba vienkartiniai gamyklos priedai, kurie yra implantuojami ir įkišti į kraujagysles, ir reikia vėlesnio apdorojimo (pvz., Užpildymo ir sandarinimo ir kt.) Vietinėje 100 klasės švarioje srityje pagal 10000 klasę. Komponentų apdorojimas, galutinis valymas, galutinis valymas, Surinkimo, pradinės pakuotės ir sandarinimo bei kitos gamybos zonos turėtų būti ne mažesnis kaip 10000 klasė.
Pavyzdys
① Kraujagyslių implantacija: pavyzdžiui, kraujagyslių stendai, širdies vožtuvai, dirbtinės kraujagyslės ir kt.
② Intervencinės kraujagyslės: įvairūs intravaskuliniai kateteriai ir kt., Pvz., Centriniai veniniai kateteriai, stentų tiekimo sistemos ir kt.
③ Sterilių medicinos prietaisų arba vienkartinių gamyklos priedų, kurie yra implantuojami į žmogaus audinius ir tiesiogiai ar netiesiogiai sujungtas su krauju, kaulų čiulpų ertmę ar nenatūralią angą (be valymo), perdirbimas, galutinis valymas ir surinkimas. Pradinės pakuotės ir sandarinimo bei kitos gamybos zonos turėtų būti ne mažesnis kaip 100000 klasė.
④ Įrenginiai, implantuojami į žmogaus audinį: širdies stimuliatoriai, poodiniai implantuojami vaistų tiekimo įtaisai, dirbtinės krūtys ir kt.
⑤ Tiesioginis kontaktas su krauju: plazmos separatorius, kraujo filtras, chirurginės pirštinės ir kt.
⑥ Įrenginiai, turintys netiesioginį kontaktą su krauju: infuzijos rinkiniai, kraujo perpylimo rinkiniai, intraveninės adatos, vakuuminio kraujo surinkimo vamzdeliai ir kt.
⑦ Kaulų kontaktiniai įtaisai: vidiniai įtaisai, dirbtiniai kaulai ir kt.
⑧ Sterilios medicinos prietaisų arba vienkartinių gamyklos (ne išvalytų) dalių, liečiančių su pažeistais paviršiais ir gleivinės, apdorojimas, galutinis smulkus valymas, surinkimas, pradinė pakuotė ir sandarinimas. ne mažiau kaip 300000 klasė (plotas).
Pavyzdys
① Susisiekite su sužeistu paviršiumi: nudegimo ar žaizdų padažai, medicininė absorbuojanti medvilnė, absorbuojanti marlė, vienkartines sterilus chirurginis reikmenys, tokie kaip chirurginės trinkelės, chirurginės chirurgijos, medicininės kaukės ir kt.
② Kontaktas su gleivine
③ Pagrindinėms pakavimo medžiagoms, kurios tiesiogiai kontaktuoja su sterilių medicinos prietaisų paviršiais ir yra naudojamos be valymo, gamybos aplinkos švaros lygis turėtų būti nustatytas pagal tuos pačius principus kaip ir produkto gamybos aplinkos švaros lygis kad pirminės pakavimo medžiagų kokybė yra atitikti supakuotų sterilių medicinos prietaisų reikalavimus, jei pradinė pakavimo medžiaga tiesiogiai nesikreipia ne mažiau kaip 300000 klasė.
Pavyzdys
① Tiesioginis kontaktas: pavyzdžiui, pradinės pakavimo medžiagos aplikatoriams, dirbtinės krūtys, kateteriai ir kt.
② Nėra tiesioginio kontakto: pavyzdžiui, pradinės infuzijos rinkinių pakavimo medžiagos, kraujo perpylimo rinkiniai, švirkštai ir kt.
③ Sterilūs medicinos prietaisai (įskaitant medicinines medžiagas), kurie yra reikalingi arba perdirbami naudojant aseptinio darbo metodus, turėtų būti gaminami vietinėje 100 klasės švariose patalpose (srityse) pagal 10000 klasę.
Pavyzdys
① pavyzdžiui, antikoaguliantų užpildymas ir priežiūros tirpalai gaminant kraujo maišelius, taip pat aseptinis skystų produktų paruošimas ir užpildymas.
② Paspauskite ir laikykite kraujagyslių stendą ir tepkite vaistą.
Pastaba:
① Sterilūs medicinos prietaisai apima medicinos prietaisus, kuriuose nėra perspektyvių mikroorganizmų, naudojant galutinę sterilizacijos ar aseptinio apdorojimo metodus. Gamybos technologija, mažinanti užterštumą, turėtų būti naudojama gaminant sterilius medicinos prietaisus, siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai nebūtų užteršti arba galėtų efektyviai pašalinti užteršimą.
② Sterilumas: būsena, kurioje produkte nėra gyvybingų mikroorganizmų.
③ Sterilizavimas: patvirtintas procesas, naudojamas produktui, kuriame nėra jokios gyvybingų mikroorganizmų.
④ aseptinis apdorojimas: aseptinis produktų paruošimas ir aseptinis produktų užpildymas kontroliuojamoje aplinkoje. Aplinkos oro tiekimas, medžiagos, įranga ir personalas yra kontroliuojami taip, kad mikrobų ir kietųjų dalelių užteršimas būtų kontroliuojamas iki priimtino lygio.
Sterili medicininė įranga: nurodo bet kokią medicininę įrangą, pažymėtą „sterili“.
⑤ Švarus kambarys turi būti sanitarinė sandėliavimo kambarys, skalbimo kambarys, laikina sandėliavimo kambarys, darbo stoties įrangos valymo kambarys ir kt.
Produktai, gaminami išgrynintomis sąlygomis, nurodo produktus, kuriems galutiniam naudojimui reikia sterilumo ar sterilizacijos.
Pašto laikas: 2012 m. Sausio 30 d