Kasdienės priežiūros metu nustatyta, kad kai kuriose įmonėse dabartinė švarių patalpų konstrukcija nėra pakankamai standartizuota. Atsižvelgiant į įvairias problemas, kylančias daugelio medicinos prietaisų gamintojų gamybos ir priežiūros procesuose, siūlomi šie švarių patalpų konstrukcijos reikalavimai, ypač sterilių medicinos prietaisų pramonei.
1. Vietos parinkimo reikalavimai
(1). Renkantis gamyklos vietą, reikėtų atsižvelgti į tai, kad aplinkinė gamtinė aplinka ir sanitarinės sąlygos būtų geros, bent jau nebūtų oro ar vandens taršos šaltinių, ir kad ji būtų atokiau nuo pagrindinių eismo kelių, krovinių aikštelių ir pan.
(2). Gamyklos teritorijos aplinkos reikalavimai: Gamyklos teritorijos žemė ir keliai turi būti lygūs ir be dulkių. Patartina sumažinti atviro dirvožemio plotą apželdinant ar imantis kitų priemonių arba imantis priemonių dulkėms kontroliuoti. Šiukšlės, nenaudojami daiktai ir pan. neturėtų būti laikomi atviroje vietoje. Trumpai tariant, gamyklos aplinka neturėtų teršti sterilių medicinos prietaisų gamybos.
(3). Bendras gamyklos teritorijos išplanavimas turi būti pagrįstas: jis neturi turėti jokios neigiamos įtakos sterilių medicinos prietaisų gamybos zonai, ypač švariajai zonai.
2. Švarių patalpų (zonų) išdėstymo reikalavimai
Projektuojant švarias patalpas, reikėtų atkreipti dėmesį į šiuos aspektus.
(1). Išdėstykite pagal gamybos proceso eigą. Procesas turėtų būti kuo trumpesnis, kad būtų sumažintas žmonių ir gyvūnų sąveikos greitis ir užtikrintas tinkamas žmonių bei logistikos srautas. Turi būti įrengta personalo švari patalpa (paltų laikymo patalpa, prausykla, švari drabužių dėvėjimo patalpa ir buferinė patalpa), medžiagų švari patalpa (užsakomųjų paslaugų patalpa, buferinė patalpa ir praėjimo dėžė). Be gamybos procesams reikalingų patalpų, taip pat turėtų būti įrengta sanitarijos patalpa, skalbykla, laikino sandėliavimo patalpa, darbo vietos įrangos valymo patalpa ir kt. Kiekviena patalpa yra nepriklausoma viena nuo kitos. Švarios patalpos plotas turėtų atitikti gamybos mastą, kartu užtikrinant pagrindinius reikalavimus.
(2). Pagal oro švaros lygį, jį galima parašyti pagal personalo srauto kryptį – nuo žemos iki aukštos; dirbtuvės yra iš vidaus į išorę, nuo aukštos iki žemos.
3. Toje pačioje švarioje patalpoje (zonoje) arba tarp gretimų švarių patalpų kryžminė tarša nevyksta.
① Gamybos procesas ir žaliavos neturės įtakos produkto kokybei;
② Tarp skirtingų lygių švarių patalpų (zonų) yra oro šliuzai arba taršos prevencijos priemonės, o medžiagos perkeliamos per praleidimo dėžę.
4. Šviežio oro kiekis švarioje patalpoje turėtų būti toks maksimalus: gryno oro kiekis, reikalingas kompensuoti patalpos ištraukiamo oro kiekį ir palaikyti teigiamą slėgį patalpoje; gryno oro kiekis, kai švarioje patalpoje nieko nėra, turėtų būti mažesnis nei 40 m3/h.
5. Švarios patalpos plotas vienam kapitalui turi būti ne mažesnis kaip 4 kvadratiniai metrai (neskaitant koridorių, įrangos ir kitų daiktų), kad būtų užtikrinta saugi darbo zona.
6. In vitro diagnostiniai reagentai turi atitikti „In vitro diagnostinių reagentų gamybos (bandomųjų) įgyvendinimo taisyklių“ reikalavimus. Tarp jų neigiamo ir teigiamo serumo, plazmidžių ar kraujo produktų apdorojimo operacijos turi būti atliekamos bent 10000 klasės aplinkoje, palaikant santykinį neigiamą slėgį gretimose vietose arba laikantis apsaugos reikalavimų.
7. Turėtų būti pažymėtos grįžtamojo oro, tiekiamo oro ir vandens vamzdžių kryptys.
8. Temperatūros ir drėgmės reikalavimai
(1). Suderinamas su gamybos proceso reikalavimais.
(2). Jei gamybos procesui nėra specialių reikalavimų, švarios patalpos (ploto), kurios oro švarumo lygis yra 100000 arba 10000 klasė, temperatūra turi būti 20 ℃–24 ℃, o santykinė oro drėgmė – 45–65 %; oro švarumo lygis turi būti 100000 arba 300000 klasė. 10 000 klasės švarios patalpos (ploto) temperatūra turi būti 18–26 °C, o santykinė oro drėgmė – 45–65 %. Jei yra specialių reikalavimų, jie turėtų būti nustatomi pagal proceso reikalavimus.
(3). Personalo švarios patalpos temperatūra žiemą turėtų būti 16 °C–20 °C, o vasarą – 26 °C–30 °C.
(4). Dažniausiai naudojama stebėjimo įranga
Anemometras, dulkių dalelių skaitiklis, temperatūros ir drėgmės matuoklis, slėgio skirtumo matuoklis ir kt.
(5). Sterilių tyrimų patalpų reikalavimai
Švarioje patalpoje turi būti įrengtas sterilumo bandymų kambarys (atskirai nuo gamybos zonos) su nepriklausoma oro valymo ir kondicionavimo sistema, kuri pagal 10000 klasės sąlygas turi atitikti vietinę 100 klasę. Sterilumo bandymų kambarį turėtų sudaryti: personalo švari patalpa (paltų laikymo patalpa, prausykla, švari patalpa drabužių dėvėjimo patalpai ir buferinė patalpa), medžiagų švari patalpa (buferinė patalpa arba praėjimo dėžė), sterilumo patikrinimo patalpa ir teigiamos kontrolės patalpa.
(6). Trečiųjų šalių bandymų agentūrų aplinkosauginių bandymų ataskaitos
Per vienerius metus pateikite kvalifikuotos trečiosios šalies bandymų agentūros parengtą aplinkosauginių bandymų ataskaitą. Prie bandymų ataskaitos turi būti pridėtas grindų planas, kuriame nurodytas kiekvieno kambario plotas.
① Šiuo metu yra šeši tiriamieji elementai: temperatūra, drėgmė, slėgio skirtumas, oro pokyčių skaičius, dulkių kiekis ir nusėdimo bakterijos.
② Bandomos dalys: gamybos cechas: personalo švari patalpa; medžiagų švari patalpa; buferinė zona; patalpos, reikalingos gamybos procesui; darbo vietos įrangos valymo patalpa, santechnikos patalpa, skalbykla, laikino sandėliavimo patalpa ir kt. Sterilumo bandymų patalpa.
(7). Medicinos prietaisų, kuriems reikalinga gamyba švarioje patalpoje, katalogas. Sterilūs medicinos prietaisai arba po vieną supakuoti gamykliniai priedai, implantuojami ir įstatomi į kraujagysles ir kuriems reikalingas tolesnis apdorojimas (pvz., užpildymas ir sandarinimas ir kt.) vietinėje 100 klasės švarioje zonoje, priklausančioje 10000 klasei. Komponentų apdorojimo, galutinio valymo, surinkimo, pirminio pakavimo ir sandarinimo bei kitų gamybos vietų švaros lygis turi būti ne žemesnis kaip 10000 klasė.
Pavyzdys
① Kraujagyslių implantavimas: pvz., kraujagyslių stentai, širdies vožtuvai, dirbtinės kraujagyslės ir kt.
② Intervencinės kraujagyslės: įvairūs intravaskuliniai kateteriai ir kt. Pavyzdžiui, centriniai veniniai kateteriai, stentų įvedimo sistemos ir kt.
③ Sterilių medicinos prietaisų arba po vieną supakuotų gamyklinių priedų, implantuojamų į žmogaus audinius ir tiesiogiai arba netiesiogiai prijungtų prie kraujo, kaulų čiulpų ertmės arba nenatūralios angos (be valymo), apdorojimas, galutinis valymas ir surinkimas. Pradinė pakuotė, sandarinimas ir kitos gamybos vietos turi būti ne žemesnės kaip 100000 švaros klasės.
④ Į žmogaus audinius implantuojami prietaisai: širdies stimuliatoriai, poodiniai implantuojami vaistų tiekimo prietaisai, dirbtinės krūtys ir kt.
5. Tiesioginis sąlytis su krauju: plazmos separatorius, kraujo filtras, chirurginės pirštinės ir kt.
⑥ Prietaisai, kurie netiesiogiai liečiasi su krauju: infuziniai rinkiniai, kraujo perpylimo rinkiniai, intraveninės adatos, vakuuminiai kraujo surinkimo vamzdeliai ir kt.
⑦ Kaulų kontaktiniai įtaisai: intraossealiniai įtaisai, dirbtiniai kaulai ir kt.
⑧ Sterilių medicinos prietaisų arba atskirai supakuotų gamyklinių (nevalytų) dalių, kurios liečiasi su pažeistais žmogaus kūno paviršiais ir gleivinėmis, apdorojimas, galutinis smulkus valymas, surinkimas, pirminis pakavimas ir sandarinimas turėtų būti atliekamas ne žemesnės kaip 300000 klasės (ploto) švarioje patalpoje.
Pavyzdys
① Sąlytis su pažeistu paviršiumi: nudegimų ar žaizdų tvarsčiai, medicininė sugeriamoji vata, sugeriamoji marlė, vienkartiniai sterilūs chirurginiai reikmenys, pvz., chirurginiai įklotai, chirurginiai chalatai, medicininės kaukės ir kt.
② Sąlytis su gleivine: sterilus šlapimo kateteris, trachėjos intubacija, intrauterinis prietaisas, žmogaus lubrikantas ir kt.
③ Pirminių pakavimo medžiagų, kurios tiesiogiai liečiasi su sterilių medicinos prietaisų paviršiais ir yra naudojamos be valymo, gamybos aplinkos švaros lygis turėtų būti nustatytas pagal tuos pačius principus kaip ir produkto gamybos aplinkos švaros lygis, siekiant užtikrinti, kad pirminių pakavimo medžiagų kokybė atitiktų supakuotų sterilių medicinos prietaisų reikalavimus. Jei pirminė pakavimo medžiaga tiesiogiai nesiliečia su sterilaus medicinos prietaiso paviršiumi, ji turėtų būti gaminama švarioje patalpoje (zonoje), kurios plotas ne mažesnis kaip 300000 klasės.
Pavyzdys
① Tiesioginis kontaktas: pvz., pradinės aplikatorių, dirbtinių krūtų, kateterių ir kt. pakavimo medžiagos.
② Jokio tiesioginio kontakto: pvz., pradinės infuzinių rinkinių, kraujo perpylimo rinkinių, švirkštų ir kt. pakavimo medžiagos.
③ Sterilūs medicinos prietaisai (įskaitant medicinines medžiagas), kuriems reikalingi arba kurie apdorojami naudojant aseptinius darbo metodus, turėtų būti gaminami vietinėse 100 klasės švariose patalpose (zonose), priklausančiose 10000 klasei.
Pavyzdys
① Pavyzdžiui, antikoaguliantų ir palaikomųjų tirpalų pildymas gaminant kraujo maišelius, taip pat skystų produktų aseptinis paruošimas ir pildymas.
② Paspauskite ir laikykite kraujagyslių stentą ir užlašinkite vaistų.
Pastaba:
① Sterilūs medicinos prietaisai – tai medicinos prietaisai, kuriuose, naudojant terminio sterilizavimo arba aseptinius apdorojimo metodus, nėra jokių gyvybingų mikroorganizmų. Gaminant sterilius medicinos prietaisus, turėtų būti naudojama gamybos technologija, kuri sumažina užterštumą, siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai nebūtų užteršti arba galėtų veiksmingai pašalinti užterštumą.
② Sterilumas: būsena, kai produkte nėra gyvybingų mikroorganizmų.
③ Sterilizavimas: patvirtintas procesas, naudojamas produktui pašalinti iš bet kokios formos gyvybingų mikroorganizmų.
④ Aseptinis apdorojimas: aseptinis produktų paruošimas ir aseptinis produktų užpildymas kontroliuojamoje aplinkoje. Aplinkos oro tiekimas, medžiagos, įranga ir personalas kontroliuojami taip, kad mikrobų ir kietųjų dalelių užterštumas būtų kontroliuojamas iki priimtino lygio.
Sterili medicinos įranga: tai bet kokia medicinos įranga, pažymėta užrašu „sterili“.
5 Švarioje patalpoje turi būti santechnikos patalpa, skalbykla, laikino sandėliavimo patalpa, darbo vietos įrangos valymo patalpa ir kt.
Išgrynintomis sąlygomis pagaminti produktai reiškia produktus, kuriuos galutiniam naudojimui reikia sterilumo arba sterilizacijos.
Įrašo laikas: 2024 m. sausio 30 d.