Geros GMP švarios patalpos įrengimas nėra vieno ar dviejų sakinių reikalas. Pirmiausia reikia apsvarstyti mokslinį pastato projektą, tada žingsnis po žingsnio atlikti statybą ir galiausiai gauti priėmimą. Kaip sukurti išsamią GMP švarią patalpą? Toliau pristatysime statybos etapus ir reikalavimus.
Kaip atlikti GMP švarios patalpos priežiūrą?
1. Lubų plokštės yra vaikščiojamos, pagamintos iš tvirtos ir laikančiosios šerdies medžiagos ir dvigubo švaraus bei blizgaus paviršiaus pilkai baltos spalvos lakšto. Storis yra 50 mm.
2. Sienų plokštės paprastai gaminamos iš 50 mm storio kompozicinių sumuštinių plokščių, kurios pasižymi gražia išvaizda, garso izoliacija ir triukšmo mažinimu, ilgaamžiškumu, lengvumu ir patogia renovacija. Sienų kampai, durys ir langai paprastai gaminami iš oro aliuminio lydinio profilių, kurie yra atsparūs korozijai ir pasižymi dideliu plastiškumu.
3. GMP dirbtuvėse naudojama dvipusė plieninė sumuštinių sienų plokščių sistema, kurios aptvaro paviršius siekia lubų plokštes; tarp švaraus koridoriaus ir švarios dirbtuvės turi būti švarios patalpos durys ir langai; durų ir langų medžiagos turi būti specialiai pagamintos iš švarių žaliavų, su 45 laipsnių lanku, kad elemento vidinė arka nuo sienos iki lubų atitiktų higienos ir dezinfekcijos reikalavimus bei reglamentus.
4. Grindys turėtų būti padengtos savaime išsilyginančia epoksidinės dervos danga arba atsparia dilimui PVC danga. Jei yra specialių reikalavimų, pavyzdžiui, antistatinė, galima rinktis elektrostatines grindis.
5. GMP švariosios patalpos švarioji ir nešvarioji zonos turi būti pagamintos naudojant modulinę uždarą sistemą.
6. Tiekiamo ir grįžtančio oro ortakiai pagaminti iš cinkuoto plieno lakštų, iš vienos pusės padengtų poliuretano putplasčio plastiko lakštais, kurie užtikrina praktišką valymą, šilumos ir šilumos izoliaciją.
7. GMP cecho gamybos zona >250 liuksų, koridorius >100 liuksų; Valymo patalpoje įrengtos ultravioletinės sterilizavimo lempos, kurios projektuojamos atskirai nuo apšvietimo įrangos.
8. Hepa dėžutės korpusas ir perforuota difuzoriaus plokštė pagaminti iš galingai dengtos plieninės plokštės, kuri yra nerūdijanti, atspari korozijai ir lengvai valoma.
Tai tik keli pagrindiniai GMP švarios patalpos reikalavimai. Konkretūs žingsniai yra pradėti nuo grindų, tada atlikti sienų ir lubų valymą, o tada atlikti kitus darbus. Be to, yra problema su oro kaita GMP dirbtuvėse, kuri galbūt visus glumino. Vieni nežino formulės, o kiti nežino, kaip ją taikyti. Kaip galime apskaičiuoti teisingą oro kaitą švarioje dirbtuvėje?
Kaip apskaičiuoti oro kaitą GMP dirbtuvėse?
GMP dirbtuvėse oro kaitos apskaičiavimas yra bendrą tiekiamo oro kiekį per valandą padalyti iš patalpos tūrio. Tai priklauso nuo jūsų oro švaros. Skirtingam oro švarumui oro kaita bus skirtinga. A klasės švara yra vienakryptis srautas, kuriame oro kaita neatsižvelgiama. B klasės švara yra tada, kai oro kaita viršija 50 kartų per valandą; C klasės švara yra tada, kai oro kaita per valandą yra daugiau nei 25 kartus; D klasės švara yra tada, kai oro kaita viršija 15 kartų per valandą; E klasės švara yra tada, kai oro kaita yra mažiau nei 12 kartų per valandą.
Trumpai tariant, GMP dirbtuvių įrengimo reikalavimai yra labai aukšti, o kai kurie gali reikalauti sterilumo. Oro kaita ir oro švara yra glaudžiai susiję. Pirmiausia, būtina žinoti visose formulėse reikalaujamus parametrus, pvz., kiek yra tiekiamo oro įleidimo angų, koks yra oro tūris, bendras dirbtuvių plotas ir kt.
Įrašo laikas: 2023 m. gegužės 21 d.