Kad būtų laikomasi GMP taisyklių, farmacijos gamybai naudojamos švarios patalpos turi atitikti atitinkamus kokybės reikalavimus.Todėl šios aseptinės gamybos aplinkos reikalauja griežtos priežiūros, kad būtų užtikrintas gamybos proceso valdymas.Aplinkose, kurioms reikalingas pagrindinis stebėjimas, paprastai įrengiamas dulkių dalelių stebėjimo sistemos rinkinys, kurį sudaro: valdymo sąsaja, valdymo įranga, dalelių skaitiklis, oro vamzdis, vakuuminė sistema ir programinė įranga ir kt.
Kiekvienoje pagrindinėje srityje yra įdiegtas lazerinis dulkių dalelių skaitiklis nuolatiniam matavimui, kiekviena sritis yra nuolat stebima ir imami mėginiai per darbo vietos kompiuterio sužadinimo komandą, o stebimi duomenys perduodami į darbo vietos kompiuterį, o kompiuteris gali rodyti ir pateikti ataskaitą. gavęs duomenis operatoriui.Internetinio dinaminio dulkių dalelių stebėjimo vietos ir kiekio pasirinkimas turėtų būti pagrįstas rizikos vertinimo tyrimais, reikalaujančiais visų pagrindinių sričių.
Lazerinio dulkių dalelių skaitiklio mėginių ėmimo taško nustatymas grindžiamas šiais šešiais principais:
1. ISO14644-1 specifikacija: vienkrypčio srauto švarioje patalpoje mėginių ėmimo anga turi būti nukreipta į oro srauto kryptį;nevienpusio srauto švarioje patalpoje mėginių ėmimo anga turi būti nukreipta į viršų, o mėginių ėmimo greitis mėginių ėmimo angoje turi būti kuo artimesnis patalpų oro srauto greičiui;
2. GMP principas: mėginių ėmimo galvutė turi būti įrengta arti darbinio aukščio ir gaminio eksponavimo vietos;
3. Mėginių ėmimo vieta neturės įtakos normaliam gamybos įrangos darbui ir neturės įtakos normaliam personalo darbui gamybos procese, kad nebūtų paveiktas logistikos kanalas;
4. Mėginių ėmimo padėtis nesukels didelių skaičiavimo klaidų dėl paties gaminio susidarančių dalelių ar lašelių, dėl kurių matavimo duomenys viršys ribinę vertę, ir nepažeis dalelių jutiklio;
5. Mėginių ėmimo vieta parenkama virš horizontalios pagrindinio taško plokštumos, o atstumas nuo pagrindinio taško neturi viršyti 30 cm.Jei specialioje padėtyje yra skysčio purslų ar išsiliejimo, todėl matavimo duomenų rezultatai viršija šio lygio regioninį standartą imituotomis gamybos sąlygomis, atstumas vertikalia kryptimi gali būti ribojamas Tinkamai atsipalaiduokite, bet neturi viršyti 50 cm;
6. Stenkitės, kad mėginių ėmimo vieta nebūtų tiesiai virš konteinerio kanalo, kad virš konteinerio nepatektų pakankamai oro ir nesukeltumėte turbulencijos.
Kai nustatomi visi galimi taškai, imituojamos gamybos aplinkos sąlygomis naudokite lazerinį dulkių dalelių skaitiklį, kurio mėginių ėmimo srautas yra 100 l per minutę, kad 10 minučių imtumėte mėginius iš kiekvieno kandidato taško kiekvienoje pagrindinėje srityje ir ištirtumėte visų dulkes. taškų dalelių atrankos duomenų registravimas.
Kelių kandidatų toje pačioje srityje mėginių ėmimo rezultatai lyginami ir analizuojami, siekiant išsiaiškinti didelės rizikos stebėjimo tašką, siekiant nustatyti, ar šis taškas yra tinkama dulkių dalelių stebėjimo taško mėginių ėmimo galvutės įrengimo vieta.
Paskelbimo laikas: 2023-09-09