Siekiant atitikti GMP reikalavimus, farmacijos gamyboje naudojamos švarios patalpos turi atitikti atitinkamus kokybės reikalavimus. Todėl šioms aseptinėms gamybos aplinkoms reikalingas griežtas stebėjimas, siekiant užtikrinti gamybos proceso valdymą. Aplinkose, kuriose reikalingas pagrindinis stebėjimas, paprastai įrengiamas dulkių dalelių stebėjimo sistemos rinkinys, kurį sudaro: valdymo sąsaja, valdymo įranga, dalelių skaitiklis, oro vamzdis, vakuuminė sistema ir programinė įranga ir kt.
Kiekvienoje pagrindinėje srityje įrengtas lazerinis dulkių dalelių skaitiklis nuolatiniam matavimui, o kiekviena sritis yra nuolat stebima ir imami mėginiai per darbo stoties kompiuterio sužadinimo komandą, o stebimi duomenys perduodami į darbo stoties kompiuterį, o kompiuteris, gavęs duomenis, gali juos parodyti ir pateikti operatoriui ataskaitą. Dulkių dalelių internetinio dinaminio stebėjimo vietos ir kiekio parinkimas turėtų būti pagrįstas rizikos vertinimo tyrimais, reikalaujančiais aprėpti visas pagrindines sritis.
Lazerinio dulkių dalelių skaitiklio mėginių ėmimo taško nustatymas remiasi šiais šešiais principais:
1. ISO14644-1 specifikacija: vienkrypčio srauto švarioje patalpoje mėginių ėmimo anga turi būti nukreipta oro srauto kryptimi; nevienkrypčio srauto švarioje patalpoje mėginių ėmimo anga turi būti nukreipta į viršų, o mėginių ėmimo greitis mėginių ėmimo angoje turi būti kuo artimesnis patalpos oro srauto greičiui.
2. GMP principas: mėginių ėmimo galvutė turėtų būti montuojama arti darbinio aukščio ir vietos, kurioje produktas yra veikiamas;
3. Mėginių ėmimo vieta neturės įtakos normaliam gamybos įrangos veikimui ir neturės įtakos normaliam personalo darbui gamybos procese, kad nebūtų paveiktas logistikos kanalas;
4. Mėginių ėmimo vieta nesukels didelių skaičiavimo paklaidų dėl paties produkto susidarančių dalelių ar lašelių, dėl kurių matavimo duomenys viršys ribinę vertę, ir nepažeis dalelių jutiklio;
5. Mėginių ėmimo vieta parenkama virš horizontalios pagrindinio taško plokštumos, o atstumas nuo pagrindinio taško neturėtų viršyti 30 cm. Jei specialioje vietoje yra skysčio taškymosi ar perpildymo požymių, dėl kurių matavimo duomenų rezultatai viršija šio lygio regioninį standartą imituojamomis gamybos sąlygomis, atstumą vertikalia kryptimi galima atitinkamai sumažinti, tačiau jis neturėtų viršyti 50 cm.
6. Stenkitės vengti ėminių ėmimo vietos tiesiai virš indo praėjimo, kad virš indo nebūtų pakankamai oro ir nesusidarytų turbulencija.
Nustačius visus kandidatinius taškus, imituojamos gamybos aplinkos sąlygomis, lazeriniu dulkių dalelių skaitikliu, kurio mėginių ėmimo srautas yra 100 l per minutę, 10 minučių imamas mėginys iš kiekvieno kandidato taško kiekvienoje pagrindinėje srityje ir analizuojami visų taškų dalelių mėginių ėmimo duomenys.
Kelių kandidatų taškų toje pačioje srityje mėginių ėmimo rezultatai palyginami ir analizuojami, siekiant nustatyti didelės rizikos stebėjimo tašką ir nustatyti, ar šis taškas yra tinkama dulkių dalelių stebėjimo taško mėginių ėmimo galvutės įrengimo vieta.
Įrašo laikas: 2023 m. rugpjūčio 9 d.