Kaip nustatyti dulkių dalelių skaitiklio mėginių ėmimo tašką?

Norint patenkinti GMP taisykles, švarūs kambariai, naudojamiems farmacinei gamybai, turi atitikti atitinkamus pažymio reikalavimus. Todėl šioje aseptinės gamybos aplinkoje reikia griežto stebėjimo, kad būtų užtikrintas gamybos proceso valdymas. Aplinka, kuriai reikalingas raktų stebėjimas, paprastai įdiekite dulkių dalelių stebėjimo sistemos rinkinį, kuris apima: valdymo sąsają, valdymo įrangą, dalelių skaitiklį, oro vamzdį, vakuumo sistemą ir programinę įrangą ir kt. 

Kiekvienoje pagrindinėje srityje įdiegtas lazerio dulkių dalelių skaitiklis, skirtas nuolatiniam matavimui, o kiekviena sritis yra nuolat stebima ir imama mėginių per darbo vietos kompiuterio sužadinimo komandą, o stebimi duomenys perduodami į darbo vietos kompiuterį, o kompiuteris gali rodyti ir išleisti ataskaitą Gavęs duomenis operatoriui. Internetinio dinaminio dulkių dalelių stebėjimo vietos ir kiekio pasirinkimas turėtų būti grindžiamas rizikos vertinimo tyrimais, reikalaujant visų pagrindinių sričių aprėpties.

Lazerio dulkių dalelių skaitiklio mėginių ėmimo taško nustatymas reiškia šiuos šešis principus:

1. ISO14644-1 Specifikacija: Vieno kryptinio srauto švaros patalpoje mėginių ėmimo prievadas turėtų būti nukreiptas į oro srauto kryptį; Norint, kad netrūko srauto švaros kambarys, mėginių ėmimo prievadas turėtų būti nukreiptas į viršų, o mėginių ėmimo greitis mėginių ėmimo prievade turėtų būti kuo arčiau iki patalpų oro srauto greičio;

2. GMP principas: Mėginių ėmimo galvutė turėtų būti montuojama arti darbinio aukščio ir vietos, kur eksponuojamas produktas;

3. Mėginių ėmimo vieta neturės įtakos įprastam gamybos įrangos veikimui ir neturės įtakos įprastam personalo veikimui gamybos procese, kad būtų išvengta įtakos logistikos kanalui;

4. Mėginių ėmimo padėtis nesukels didelių skaičiavimo klaidų dėl dalelių ar lašelių, kuriuos sukuria pats produktas, todėl matavimo duomenys viršija ribinę vertę ir nepažeis dalelių jutiklio pažeidimo;

5. Mėginių ėmimo padėtis pasirinkta virš pagrindinio taško horizontalios plokštumos, o atstumas nuo rakto taško neturėtų viršyti 30 cm. Jei specialioje padėtyje yra skysčio purslų ar perpildymo, todėl matavimo duomenų rezultatai viršija šio lygio regioninį standartą imituojamomis gamybos sąlygomis, atstumas vertikalia kryptimi gali būti tinkamai atsipalaidavusi, tačiau neturėtų viršyti 50 cm;

6. Stenkitės išvengti mėginių ėmimo padėties tiesiai virš konteinerio praėjimo, kad nepakankamai oro virš konteinerio ir neramumo. 

Nustatę visus kandidatų taškus, imituojamos gamybos aplinkos sąlygomis naudokite lazerio dulkių dalelių skaitiklį, kurio mėginių ėmimo srautas yra 100L per minutę taškų dalelių mėginių ėmimo duomenų registravimas.

Palyginami ir išanalizuojami kelių kandidatų taškų atrankos rezultatai toje pačioje srityje, siekiant išsiaiškinti didelės rizikos stebėjimo tašką, siekiant nustatyti, kad šis taškas yra tinkama dulkių dalelių stebėjimo taško mėginių ėmimo galvutės montavimo padėtis.