Į KIEK RŪŠIŲ GALIMA PASKIRSTYTI ŠVARĄ?

Švarios dirbtuvės švarios patalpos projektą galima suskirstyti į tris tipus.Remiantis tarptautine praktika, švarios patalpos be dulkių švarumo lygis daugiausia grindžiamas dalelių skaičiumi kubiniame metre ore, kurio skersmuo yra didesnis už skiriamąjį standartą.Tai reiškia, kad vadinamasis be dulkių yra ne be dulkių, o valdomas labai mažame bloke.Žinoma, dalelės, kurios atitinka šios specifikacijos dulkių specifikacijas, dabar yra labai mažos, palyginti su dažniausiai matomomis dulkių dalelėmis.Tačiau optinėms konstrukcijoms net nedidelis dulkių kiekis gali turėti didelį neigiamą poveikį.Todėl gaminant optinės struktūros gaminius, be dulkių, yra tam tikras reikalavimas.Švarus kambarys švarioje dirbtuvėje daugiausia naudojamas šiems trims tikslams:

Švaraus oro dirbtuvės švari patalpa: švari patalpa švariame dirbtuvėse, kuri jau baigta ir gali būti pradėta naudoti.Jis turi visas atitinkamas paslaugas ir funkcijas.Tačiau švarioje patalpoje nėra įrangos, kurią operatoriai valdytų.

Statinė švari dirbtuvės švari patalpa: švari patalpa su visomis funkcijomis ir stabiliais nustatymais, kuriuos galima naudoti arba naudoti pagal nustatymus, tačiau įrangos viduje nėra operatorių.

Dinaminis švarus dirbtuvės švarus kambarys: švari patalpa švariame dirbtuvėse, kuri yra įprastai naudojama, su visomis aptarnavimo funkcijomis, įranga ir personalu;Esant poreikiui, gali veikti normaliai.

GMP reikalauja, kad farmacijos švariosiose patalpose būtų gera gamybos įranga, pagrįsti gamybos procesai, puikus kokybės valdymas ir griežtos valymo tikrinimo sistemos, siekiant užtikrinti, kad produktų kokybė (įskaitant maisto saugą ir higieną) atitiktų norminius reikalavimus.

1. Kiek įmanoma sumažinkite pastato plotą

Dirbtuvėms, kurioms taikomi švaros reikalavimai, ne tik didelės investicijos, bet ir nuolatinės išlaidos, tokios kaip vanduo, elektra, dujos.Apskritai, kuo aukštesnis dirbtuvių pastato švaros lygis, tuo didesnės investicijos, energijos sąnaudos ir sąnaudos.Todėl, laikantis gamybos proceso reikalavimų, švaraus cecho užstatymo plotas turėtų būti kiek įmanoma sumažintas.

2. Griežtai kontroliuoti žmonių srautus ir logistiką

Farmacijos švariose patalpose turėtų būti įrengti specializuoti pėsčiųjų ir logistikos kanalai.Darbuotojai turėtų įeiti laikydamiesi nustatytų valymo procedūrų ir griežtai kontroliuoti žmonių skaičių.Be standartizuoto personalo, įeinančio į farmacijos švariąsias patalpas ir išeinančio iš jų valyti, valdymo, žaliavų ir įrangos patekimas ir išėjimas taip pat turi būti valomos, kad nepakenktų švarios patalpos oro švarai.

1. Protingas išdėstymas

(1) Įrangos išdėstymas švarioje patalpoje turi būti kuo kompaktiškesnis, kad būtų sumažintas švarios patalpos plotas.

(2) Grynųjų patalpų durys turi būti sandarios, o prie žmonių ir krovinių įėjimų ir išėjimų įrengiami oro spynos.

(3) To paties lygio švarios patalpos turėtų būti įrengtos kuo daugiau kartu.

(4) Skirtingo lygio švarios patalpos yra išdėstytos nuo žemesnių iki aukštesnių lygių, o gretimose patalpose turėtų būti įrengtos pertvaros.Atitinkamas slėgio skirtumas turėtų būti suprojektuotas pagal švaros lygį, paprastai apie 10 Pa.Durų atidarymo kryptis turi būti nukreipta į aukštesnio švarumo kambarius.

(5) Švarioje patalpoje turi būti palaikomas teigiamas slėgis, o erdvė švarioje patalpoje turi būti sujungta pagal švaros lygį su atitinkamais slėgio skirtumais, kad žemo lygio švariose patalpose oras nepatektų atgal į aukšto lygio švarias patalpas.Grynasis slėgio skirtumas tarp gretimų patalpų su skirtingu oro švarumo lygiu turi būti didesnis nei 5Pa, o grynasis slėgio skirtumas tarp švarios patalpos ir lauko atmosferos turi būti didesnis nei 10Pa.

(6) Sterilios zonos ultravioletinė šviesa paprastai įrengiama viršutinėje sterilios darbo zonos pusėje arba prie įėjimo.

4. Dujotiekis turi būti kiek įmanoma paslėptas

Kad atitiktų cecho švaros lygio reikalavimus, įvairūs vamzdynai turi būti kuo labiau paslėpti.Atidengto dujotiekio išorinis paviršius turi būti lygus, o horizontalūs vamzdynai turi turėti techninį tarpsluoksnį arba techninį antresolę.Vertikalūs vamzdynai, einantys per grindis, turi būti aprūpinti technine šachta.

5. Vidaus apdaila turėtų būti naudinga valymui

Švarios patalpos sienos, grindys ir viršutinis sluoksnis turi būti plokščios ir lygios, be įtrūkimų ir statinės elektros kaupimosi, o sąsaja turi būti sandari, be dalelių išsiliejimo ir atlaikyti valymą bei dezinfekciją.Sienų ir žemės, tarp sienų ir tarp sienų ir lubų jungtis turi būti išlenkta arba reikia imtis kitų priemonių, kurios sumažintų dulkių kaupimąsi ir palengvintų valymo darbus.