Pagrindinė švarios dirbtuvės švarios patalpos projekto funkcija – kontroliuoti oro, kuriame gali liestis gaminiai (pvz., silicio lustai ir kt.), švarą, kad gaminiai būtų gaminami geroje aplinkos erdvėje, kurią vadiname švarios dirbtuvės švarios patalpos projektu.
Švarios dirbtuvės švarios patalpos projektą galima suskirstyti į tris tipus. Remiantis tarptautine praktika, bedulkės švarios patalpos švaros lygis daugiausia grindžiamas dalelių, kurių skersmuo didesnis nei skiriamasis standartas, skaičiumi kubiniame metre ore. Tai reiškia, kad vadinamasis bedulkis patalpa nėra visiškai be dulkių, o kontroliuojamas labai mažame vienete. Žinoma, dalelės, atitinkančios šioje specifikacijoje nurodytus dulkių reikalavimus, dabar yra labai mažos, palyginti su įprastai matomomis dulkių dalelėmis. Tačiau optinėms konstrukcijoms net ir nedidelis dulkių kiekis gali turėti didelį neigiamą poveikį. Todėl optinių konstrukcijų gaminių gamyboje bedulkė patalpa yra tam tikras reikalavimas. Švarios dirbtuvės švari patalpa daugiausia naudojama šiems trims tikslams:
Oro valymo dirbtuvių švari patalpa: švari patalpa švariose dirbtuvėse, kuri yra baigta įrengti ir gali būti pradėta naudoti. Joje yra visos reikalingos paslaugos ir funkcijos. Tačiau švarioje patalpoje nėra operatorių valdomos įrangos.
Statinė švari dirbtuvių švari patalpa: švari patalpa su visomis funkcijomis ir stabiliais nustatymais, kurią galima naudoti arba naudoti pagal nustatymus, tačiau įrangos viduje nėra operatorių.
Dinaminės švarios dirbtuvės švari patalpa: švari patalpa švariose dirbtuvėse, kuri yra įprastai naudojama, su visomis aptarnavimo funkcijomis, įranga ir personalu; prireikus gali vykdyti įprastą veiklą.
GMP reikalauja, kad farmacijos švariosios patalpos turėtų gerą gamybos įrangą, tinkamus gamybos procesus, puikų kokybės valdymą ir griežtas gryninimo bandymų sistemas, siekiant užtikrinti, kad produkto kokybė (įskaitant maisto saugą ir higieną) atitiktų norminius reikalavimus.
1. Kiek įmanoma sumažinkite pastato plotą
Dirbtuvės, kurioms keliami švaros reikalavimai, ne tik reikalauja didelių investicijų, bet ir didelių reguliarių išlaidų, tokių kaip vanduo, elektra ir dujos. Apskritai, kuo aukštesnis dirbtuvių pastato švaros lygis, tuo didesnės investicijos, energijos suvartojimas ir išlaidos. Todėl, laikantis gamybos proceso reikalavimų, švarių dirbtuvių konstrukcijos plotas turėtų būti kuo labiau sumažintas.
2. Griežtai kontroliuoti žmonių ir logistikos srautus
Farmacinių patalpų švariose patalpose turėtų būti įrengti specialūs pėsčiųjų ir logistikos kanalai. Personalas turėtų įeiti laikydamasis nustatytų valymo procedūrų ir griežtai kontroliuoti žmonių skaičių. Be standartizuoto personalo, įeinančio ir išeinančio iš farmacinių patalpų valymo tikslais, valdymo, žaliavų ir įrangos įėjimas ir išėjimas taip pat turi būti valomi, kad nebūtų paveiktas švarios patalpos oro švarumas.
- Protingas išdėstymas
(1) Įrangos išdėstymas švarioje patalpoje turėtų būti kuo kompaktiškesnis, kad būtų sumažintas švarios patalpos plotas.
(2) Švarių patalpų durys turi būti sandarios, o žmonių ir krovinių įėjimuose ir išėjimuose įrengiamos oro šliuzinės grotelės.
(3) Kiek įmanoma, vienodo lygio švarios patalpos turėtų būti išdėstytos kartu.
(4) Skirtingo lygio švaros patalpos išdėstomos nuo apatinio iki aukštesnio lygio, o gretimos patalpos turėtų būti įrengtos pertvarinėmis durimis. Atitinkamas slėgio skirtumas turėtų būti projektuojamas pagal švaros lygį, paprastai apie 10 Pa. Durų atidarymo kryptis turėtų būti nukreipta į patalpas, kuriose yra didesnis švaros lygis.
(5) Švarioje patalpoje turi būti palaikomas teigiamas slėgis, o švarios patalpos erdvės turi būti sujungtos švaros lygio tvarka, numatant atitinkamus slėgio skirtumus, kad oras iš žemo lygio švarių patalpų negrįžtų į aukštesnio lygio švarias patalpas. Grynasis slėgio skirtumas tarp gretimų patalpų, kuriose yra skirtingas oro švaros lygis, turėtų būti didesnis nei 5 Pa, o grynasis slėgio skirtumas tarp švarios patalpos ir lauko atmosferos turėtų būti didesnis nei 10 Pa.
(6) Sterilios zonos ultravioletinė šviesa paprastai įrengiama viršutinėje sterilios darbo zonos pusėje arba prie įėjimo.
4. Vamzdynas turėtų būti kuo labiau paslėptas
Siekiant atitikti dirbtuvių švaros reikalavimus, įvairūs vamzdynai turėtų būti kuo labiau paslėpti. Atvirų vamzdynų išorinis paviršius turėtų būti lygus, o horizontalūs vamzdynai turėtų būti aprūpinti techniniu tarpsluoksniu arba technine antresolėmis. Vertikalūs vamzdynai, einantys per grindis, turėtų būti aprūpinti technine šachta.
5. Patalpų dekoravimas turėtų būti naudingas valymui
Švarios patalpos sienos, grindys ir viršutinis sluoksnis turi būti lygūs ir lygūs, be įtrūkimų ir statinės elektros kaupimosi, o sąsaja turi būti sandari, be dalelių išsiskyrimo, ir atlaikyti valymą bei dezinfekavimą. Sienų ir žemės, sienų ir sienų bei lubų jungtys turi būti išlenktos arba reikia imtis kitų priemonių, kad sumažėtų dulkių kaupimasis ir būtų lengviau valyti.
Įrašo laikas: 2023 m. gegužės 30 d.