Pagrindinė „Clean Workshop Cleanroom“ projekto funkcija yra valdyti oro valymą ir temperatūrą bei drėgmę, kurioje produktai (pvz., Silicio traškučiai ir kt.) Gali susisiekti, kad produktus būtų galima gaminti geroje aplinkos erdvėje, kurią mes vadiname švariai. Seminaro „Cleanroom“ projektas.
„Clean Workshop Cleanroom“ projektą galima suskirstyti į tris tipus. Remiantis tarptautine praktika, švaros lygis, kuriame nėra dulkių, daugiausia grindžiamas dalelių skaičiumi viename kubiniame metre ore, kurio skersmuo didesnis nei skiriamasis standartas. T. y., Vadinamasis dulkes be dulkių nėra be jokių dulkių, o kontroliuojama labai mažame įrenginyje. Žinoma, dalelės, kurios atitinka dulkių specifikacijas šioje specifikacijoje, dabar yra labai mažos, palyginti su dažniausiai matomomis dulkių dalelėmis. Tačiau optinėms struktūroms net ir nedidelis dulkių kiekis gali turėti reikšmingą neigiamą poveikį. Todėl gaminant optinės struktūros produktus, be dulkių yra tam tikras reikalavimas. Švarus kambarys „Clean Workshop“ daugiausia naudojamas šiems trims tikslams:
Oro švarus dirbtuvės „Clean Room“: švarus kambarys, kuriame buvo baigta ir galima naudoti. Jis turi visas susijusias paslaugas ir funkcijas. Tačiau nėra įrangos, kurią operatoriai valdo „Cleanroom“.
Statinis švarus dirbtuvės „Clean Room“: švarus kambarys su išsamiomis funkcijomis ir stabiliais nustatymais, kuriuos galima naudoti arba naudoti pagal nustatymus, tačiau įrangos viduje nėra operatorių.
Dinaminis švarus dirbtuvės „Clean Room“: švarus kambarys švariose dirbtuvėse, kuriose naudojamas normaliai, su visomis aptarnavimo funkcijomis, įranga ir personalu; Jei reikia, galite atlikti įprastą veikimą.
GMP reikalauja, kad farmacijos švarūs kambariai turėtų gerą gamybos įrangą, pagrįstus gamybos procesus, puikų kokybės valdymą ir griežtas gryninimo bandymų sistemas, kad būtų užtikrinta, jog produkto kokybė (įskaitant maisto saugą ir higieną) atitinka reguliavimo reikalavimus.
1. Kuo iki sumažinkite pastato plotą
Seminarai su švaros reikalavimais ne tik turi dideles investicijas, bet ir turi dideles įprastas išlaidas, tokias kaip vanduo, elektra ir dujos. Apskritai, kuo aukštesnis dirbtuvių pastato švaros lygis, tuo didesnės investicijos, energijos suvartojimas ir išlaidos. Todėl, laikydamiesi gamybos proceso reikalavimų, švaraus dirbtuvių statybos zona turėtų būti kuo mažiau sumažinta.
2. Griežtai kontroliuoja žmonių ir logistikos srautus
Specializuoti pėsčiųjų ir logistikos kanalai turėtų būti nustatyti farmacijos švaros kambariams. Personalas turėtų patekti pagal nustatytas valymo procedūras ir griežtai kontroliuoti žmonių skaičių. Be standartizuoto personalo, įeinančio ir išeinančio iš farmacijos valymo kambarių, valdymo valymui, žaliavų ir įrangos patekimas ir išėjimas taip pat turi atlikti valymo procedūras, kad būtų išvengta švaraus kambario oro švaros.
- Pagrįstas išdėstymas
(1) Įrangos išdėstymas švarioje patalpoje turėtų būti kiek įmanoma kompaktiškesnis, kad būtų sumažintas švaraus kambario plotas.
(2) Reikalaujama, kad švarios kambario durys būtų hermetiškos, o oro ir krovinių įėjimai ir išėjimai yra montuojami oro spynos.
(3) Tas pats švarių kambarių lygis turėtų būti kiek įmanoma išdėstyti kartu.
(4) Skirtingas švarų kambarių lygis yra išdėstytas nuo žemesnio iki aukštesnio lygio, o gretimuose patalpose turėtų būti aprūpinti pertvaros durimis. Atitinkamas slėgio skirtumas turėtų būti suprojektuotas atsižvelgiant į švaros lygį, paprastai apie 10PA. Durų atidarymo kryptis turėtų būti į kambarius, kurių švaros lygis yra aukštesnis.
(5) Švarus kambarys turėtų išlaikyti teigiamą slėgį, o plotas švarioje patalpoje turėtų būti prijungta pagal švaros lygį, turint atitinkamus slėgio skirtumus, kad oras žemo lygio švariose patalpose nepatektų atgal į aukšto lygio švarius kambarius. Grynojo slėgio skirtumas tarp gretimų kambarių, kurių švaros lygis yra skirtingas, turėtų būti didesnis nei 5PA, o grynojo slėgio skirtumas tarp švarios ir lauko atmosferos turėtų būti didesnis nei 10PA.
(6) Sterilus plotas Ultravioletinė šviesa paprastai yra sumontuota viršutinėje sterilios darbo srities pusėje arba prie įėjimo.
4. Vamzdynas turėtų būti kiek įmanoma paslėpti
Norint patenkinti seminaro švaros lygio reikalavimus, įvairūs vamzdynai turėtų būti kiek įmanoma paslėpti. Išorinis paveikto vamzdyno paviršius turėtų būti sklandus, o horizontalūs vamzdynai turėtų būti aprūpinti techniniu tarpsluoksniu arba techniniu mezzanine. Vertikalūs vamzdynai, einantys pro grindis, turi būti aprūpinti techniniu velenu.
5. Viduje
Švaraus kambario sienos, grindys ir viršutinis sluoksnis turėtų būti plokščios ir lygios, be įtrūkimų ir statinės elektros kaupimosi, o sąsaja turėtų būti sandari be dalelių, o gali atlaikyti valymą ir dezinfekavimą. Sankryža tarp sienų ir žemės, tarp sienų ir tarp sienų ir lubų turėtų būti išlenkta arba turėtų būti imtasi kitų priemonių, kad būtų sumažintas dulkių kaupimas ir palengvinimas valymo darbai.
Po laiko: 2012 m. Gegužės 30 d