AR ŽINOTE KAS YRA cGMP?

Kas yra cGMP?

Seniausias pasaulyje vaistas GMP gimė JAV 1963 m. Po kelių peržiūrų ir nuolatinio sodrinimo bei tobulinimo JAV FDA, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) JAV tapo vienu iš pažangių technologijų atstovų GMP. vaidina vis svarbesnį vaidmenį užtikrinant saugų ir veiksmingą narkotikų vartojimą visame pasaulyje.Kinija pirmą kartą įstatymais numatytą vaistą GMP paskelbė 1988 m., o nuo 1992 m., 1998 m. ir 2010 m. iš esmės buvo atlikta tris peržiūras, kurias vis dar reikia tobulinti.Per daugiau nei 20 metų, kai Kinijoje propaguojamas GMP darbas, nuo GMP koncepcijos įvedimo iki GMP sertifikavimo skatinimo, buvo pasiekta laipsniškų laimėjimų.Tačiau dėl vėlyvos GMP pradžios Kinijoje buvo daug mechaniškai taikomų GMP reiškinių, o GMP reikšmė nebuvo iš tikrųjų integruota į faktinę gamybą ir kokybės valdymą.

 

cGMP vystymasis

Dabartiniai GMP reikalavimai Kinijoje vis dar yra „pradinėje stadijoje“ ir yra tik formalūs reikalavimai.Kad Kinijos įmonės galėtų patekti į tarptautinę rinką su savo produktais, jos turi suderinti savo gamybos valdymą su tarptautiniais standartais, kad įgytų pripažinimą rinkoje.Nors Kinijos vyriausybė dar neįpareigojo farmacijos kompanijų diegti cGMP, tai nereiškia, kad Kinijai nereikia skubiai diegti cGMP.Priešingai, viso gamybos proceso valdymas pagal cGMP standartus yra esminė prielaida norint pereiti prie internacionalizacijos.Laimei, šiuo metu Kinijoje farmacijos įmonės, turinčios perspektyvias plėtros strategijas, suprato ilgalaikę šio reglamento reikšmę ir įgyvendino jį praktikoje.

cGMP kūrimo istorija: tarptautiniu mastu pripažintas cGMP, tiek JAV, tiek Europoje, šiuo metu cGMP atitikties tikrinimas gamybos vietose atitinka vieningas cGMP specifikacijas žaliavoms, kurias suformulavo Tarptautinė harmonizavimo konferencija (ICH), taip pat žinoma kaip ICH Q7A. .Ši specifikacija atsirado 1997 m. rugsėjį Ženevoje, Šveicarijoje, vykusioje tarptautinėje konferencijoje dėl žaliavų derinimo (ICH – API). 1998 m. kovo mėn., vadovaujama JAV FDA, buvo parengtas vieningas „žaliavų cGMP“ ICH Q7A.1999 m. rudenį Europos Sąjunga ir JAV pasiekė cGMP abipusio žaliavų pripažinimo susitarimą.Susitarimui įsigaliojus abi šalys susitarė pripažinti viena kitos cGMP sertifikavimo rezultatus žaliavų prekybos procese.API įmonėms cGMP taisyklės iš tikrųjų yra specifinis ICH Q7A turinys.

 

Skirtumas tarp cGMP ir GMP

CGMP yra GMP standartas, įdiegtas tokiose šalyse kaip JAV, Europa ir Japonija, dar žinomas kaip „tarptautinis GMP standartas“.cGMP standartai nėra lygiaverčiai GMP standartams, taikomiems Kinijoje.

GMP reglamentų įgyvendinimas Kinijoje yra PSO suformuluotas GMP reglamentų, taikomų besivystančioms šalims, rinkinys, ypač akcentuojant reikalavimus gamybos įrangai, tokiai kaip gamybos įranga.

Tokiose šalyse kaip JAV, Europa ir Japonija įdiegtas cGMP pagrindinis dėmesys skiriamas programinės įrangos gamybai, pavyzdžiui, operatorių veiksmų reguliavimui ir netikėtiems įvykiams gamybos procese tvarkymui.

(1) Sertifikavimo specifikacijų katalogų palyginimas.Trijų vaistų gamybos proceso elementų – techninės įrangos, programinės įrangos sistemų ir personalo – cGMP Jungtinėse Valstijose yra paprastesnis ir turi mažiau skyrių nei GMP Kinijoje.Tačiau šiems trims elementams būdingi reikalavimai labai skiriasi.Kinijos GMP kelia daugiau reikalavimų aparatinei įrangai, o JAV cGMP – programinei įrangai ir personalui.Taip yra todėl, kad vaistų gamybos kokybė iš esmės priklauso nuo operatoriaus veiklos, todėl personalo vaidmuo JAV GMP valdyme yra svarbesnis nei gamyklos įrangos.

(2) Darbo kvalifikacijų palyginimas.Kinijos GMP yra išsamios personalo kvalifikacijos (išsilavinimo lygio) taisyklės, tačiau personalo atsakomybės apribojimų yra nedaug;JAV cGMP sistemoje personalo kvalifikacija (paruošimo lygis) yra glausta ir aiški, o personalo atsakomybė yra griežtai detalizuota.Ši atsakomybės sistema iš esmės užtikrina vaistų gamybos kokybę.

(3) Mėginių paėmimo ir patikrinimo palyginimas.Kinijos GMP nustato tik būtinas tikrinimo procedūras, o JAV cGMP labai išsamiai nurodo visus tikrinimo etapus ir metodus, sumažina painiavą ir vaistų užteršimą įvairiuose etapuose, ypač žaliavos stadijoje, ir suteikia garantiją dėl vaistų kokybės gerinimo nuo Šaltinis.

 

Sunkumai diegiant cGMP

Kinijos farmacijos įmonių GMP transformacija buvo gana sklandi.Tačiau diegiant cGMP vis dar kyla iššūkių, daugiausia atsispindinčių detalių ir procesų autentiškume.

Pavyzdžiui, farmacijos įmonė Europoje nori patekti į JAV rinką su perspektyviu žaliaviniu vaistu ir pateikia sertifikuotą produktą JAV FDA.Anksčiau žaliavos sintezės proceso metu buvo tikslumo nuokrypis viename iš dviejų reakcijos bako temperatūros matuoklių.Nors operatorius buvo apdorojęs ir paprašęs nurodymų, jie to išsamiai neįrašė į gamybos partijų apskaitą.Po to, kai produktas buvo pagamintas, kokybės inspektoriai tik chromatografinės analizės metu patikrino, ar nėra žinomų priemaišų, ir jokių problemų nerasta.Todėl buvo surašytas kvalifikuoto patikrinimo aktas.Patikrinimo metu FDA pareigūnai nustatė, kad termometro tikslumas neatitiko reikalavimų, tačiau produkcijos partijų įrašuose atitinkamų įrašų nerasta.Tikrinant kokybės patikrinimo aktą buvo nustatyta, kad chromatografinė analizė atlikta ne pagal reikalaujamą laiką.Visi šie cGMP pažeidimai negali išvengti cenzorių priežiūros, ir šis vaistas galiausiai nepateko į JAV rinką.

FDA nustatė, kad cGMP taisyklių nesilaikymas pakenktų Amerikos vartotojų sveikatai.Jei yra tikslumo nukrypimų pagal cGMP reikalavimus, reikia organizuoti tolesnį tyrimą, įskaitant galimų temperatūros nukrypimo nuo tikslumo rezultatų patikrinimą ir nukrypimo nuo proceso aprašymo registravimą.Visi vaistai tikrinami tik dėl žinomų priemaišų ir žinomų nepageidaujamų medžiagų, o dėl nežinomų kenksmingų ar nesusijusių komponentų jų negalima visapusiškai aptikti esamais metodais.

Vertindami vaisto kokybę, dažnai pasitelkiame kokybės tikrinimo kriterijus, kad nustatytų, ar vaistas yra kvalifikuotas, ar pagrįstas produkto veiksmingumu ir išvaizda.Tačiau cGMP kokybės sąvoka yra elgesio norma, kuri galioja per visą gamybos procesą.Visiškai kvalifikuotas vaistas nebūtinai gali atitikti cGMP reikalavimus, nes jo procese yra nukrypimų galimybė.Jei visam procesui nėra griežtų norminių reikalavimų, galimų pavojų kokybės ataskaitose nustatyti nepavyks.Štai kodėl cGMP vykdymas nėra toks paprastas.