Ar žinote, kas yra CGMP?

Kas yra CGMP?

Ankstyviausias pasaulyje narkotikų GMP gimė JAV 1963 m. Po kelių peržiūrų ir nuolatinio praturtinimo ir patobulinimo JAV FDA, CGMP (dabartinė geros gamybos praktika) JAV tapo viena iš pažangių technologijų atstovų GMP atstovų GMP atstovų GMP atstovų. Laukas, vaidinantis vis svarbesnį vaidmenį saugiai ir efektyviai vartoti narkotikus visame pasaulyje. Kinija pirmą kartą paskelbė įstatymų numatytą narkotikų GMP 1988 m. Ir daugiausia buvo atlikta trys pataisos nuo 1992, 1998 ir 2010 m., Kurią vis dar reikia toliau tobulinti. Per daugiau nei 20 metų Narkotikų GMP darbo Kinijoje reklamavimo metus, pradedant GMP koncepcijos ir GMP sertifikavimo skatinimo metu, buvo pasiekta etapų pasiekimai. Tačiau dėl vėlyvo GMP pradžios Kinijoje buvo daug fenomenų, kurie mechaniškai taiko GMP, o GMP reikšmė nebuvo iš tikrųjų integruota į tikrąjį gamybos ir kokybės valdymą.

 

CGMP plėtra

Dabartiniai GMP reikalavimai Kinijoje vis dar yra „pradiniame etape“ ir yra tik oficialūs reikalavimai. Kad Kinijos įmonės galėtų patekti į tarptautinę rinką su savo produktais, jos turi suderinti savo gamybos valdymą su tarptautiniais standartais, kad galėtų pripažinti rinką. Nors Kinijos vyriausybė dar neprivalėjo farmacijos įmonių įgyvendinti CGMP, tai nereiškia, kad Kinijai nereikia skubiai įgyvendinti CGMP. Priešingai, viso gamybos proceso valdymas pagal CGMP standartus yra esminė sąlyga norint judėti link internacionalizacijos. Laimei, šiuo metu Kinijoje farmacijos įmonės, turinčios į ateitį nukreiptą plėtros strategijas, suprato ilgalaikę šio reglamento svarbą ir įgyvendino ją praktikoje.

CGMP plėtros istorija: Tarptautiniu mastu priimtas CGMP, nesvarbu, ar JAV, ar Europoje, šiuo metu CGMP atitikties patikrinimas gamybos vietose seka vieningas CGMP specifikacijas žaliavoms, suformuotoms Tarptautinės suderinimo konferencijoje (ICH), dar vadinama ICH Q7A ICH Q7A . Ši specifikacija atsirado iš Tarptautinės žaliavų suderinimo konferencijos (ICH API) Ženevoje, Šveicarijoje, 1997 m. Rugsėjo mėn., 1998 m. Kovo mėn., Vadovaujama JAV FDA, buvo parengta vieninga „CGMP už žaliavas“, ICH Q7A. 1999 m. Rudenį Europos Sąjunga ir JAV pasiekė CGMP abipusio žaliavų pripažinimo susitarimą. Įsigaliojus susitarimui, abi šalys sutiko pripažinti vienas kito CGMP sertifikavimo rezultatus žaliavų prekybos procese. API įmonėms CGMP reglamentai iš tikrųjų yra konkretus ICH Q7A turinys.

 

Skirtumas tarp CGMP ir GMP

CGMP yra GMP standartas, kurį įgyvendina tokios šalys kaip JAV, Europa ir Japonija, dar vadinama „Tarptautiniu GMP standartu“. CGMP standartai nėra lygiaverčiai Kinijoje įgyvendinti GMP standartai.

GMP reglamentų įgyvendinimas Kinijoje yra GMP taisyklių rinkinys, taikomas besivystančioms šalims, kurias suformulavo PSO, ypač pabrėžiant reikalavimus gamybos aparatinei įrangai, tokioms kaip gamybos įranga.

CGMP, įgyvendintas tokiose šalyse kaip JAV, Europa ir Japonija, daugiausia dėmesio skiria programinės įrangos gamybai, tokioms kaip operatorių veiksmų reguliavimas ir kaip tvarkyti netikėtus įvykius gamybos procese.

(1) Sertifikavimo specifikacijos katalogų palyginimas. Trims narkotikų gamybos proceso elementams - aparatūros sistemoms, programinės įrangos sistemoms ir personalui - CGMP JAV yra paprastesnis ir turi mažiau skyrių nei GMP Kinijoje. Tačiau šiems trims elementams būdingi reikalavimai yra labai skirtingi. Kinijos GMP turi daugiau reikalavimų aparatinei įrangai, o Jungtinių Valstijų CGMP turi daugiau reikalavimų programinei įrangai ir personalui. Taip yra todėl, kad narkotikų gamybos kokybė iš esmės priklauso nuo operatoriaus veikimo, todėl personalo vaidmuo valdant GMP JAV yra svarbesnis nei gamyklos įranga.

(2) darbo kvalifikacijos palyginimas. Kinijos GMP yra išsamių personalo kvalifikacijos (švietimo lygio) taisyklių, tačiau yra nedaug suvaržymų dėl personalo atsakomybės; JAV CGMP sistemoje personalo kvalifikacija (mokymo lygis) yra glausta ir aiški, o personalo atsakomybė yra griežtai išsami. Ši atsakomybės sistema daugiausia užtikrina narkotikų gamybos kokybę.

(3) Mėginių rinkimo ir patikrinimo palyginimas. China's GMP only stipulates necessary inspection procedures, while the cGMP in the United States specifies all inspection steps and methods in great detail, minimizing confusion and contamination of drugs at various stages, especially in the raw material stage, and providing assurance for improving drug quality from šaltinis.

 

Sunkumai įgyvendinant CGMP

Kinijos farmacijos įmonių GMP transformacija buvo gana sklandi. Tačiau vis dar yra iššūkių įgyvendinant CGMP, daugiausia atspindi detalių ir procesų autentiškumą.

Pavyzdžiui, Europos farmacijos kompanija nori patekti į JAV rinką su perspektyviu žaliavos vaistu ir pateikia sertifikuotą produktą JAV FDA. Anksčiau žaliavų sintezės proceso metu buvo tikslumo nuokrypis viename iš dviejų reakcijos rezervuaro temperatūros matuoklių. Nors operatorius apdorojo ir paprašė instrukcijų, jie jos išsamiai įrašė apie gamybos paketų įrašus. Gaminus produktą, kokybės inspektoriai chromatografinės analizės metu tikrino, ar nėra žinomų priemaišų, ir jokių problemų nerasta. Todėl buvo paskelbta kvalifikuota tikrinimo ataskaita. Patikrinimo metu FDA pareigūnai nustatė, kad termometro tikslumas neatitiko reikalavimų, tačiau gamybos partijos įrašuose nerasta atitinkamų įrašų. Patikrinus kokybės tikrinimo ataskaitą, buvo nustatyta, kad chromatografinė analizė nebuvo atlikta pagal reikiamą laiką. Visi šie CGMP pažeidimai negali išvengti cenzorių tikrinimo, ir šis vaistas galiausiai neįvedė į JAV rinką.

FDA nustatė, kad jos nesilaikymas CGMP taisyklių pakenks Amerikos vartotojų sveikatai. Jei tikslumas yra nukrypimas atsižvelgiant į CGMP reikalavimus, reikia atlikti papildomą tyrimą, įskaitant galimus temperatūros nuokrypio nuo tikslumo rezultatų tikrinimą ir nuokrypio nuo proceso aprašymo registravimą. Visi vaistų patikrinimai yra skirti tik žinomoms priemaišoms ir žinomoms nepageidaujamoms medžiagoms, o nežinomiems kenksmingiems ar nesusijusiems komponentams jų negalima išsamiai aptikti naudojant esamus metodus.

Vertindami vaisto kokybę, mes dažnai naudojame kokybės tikrinimo kriterijus, kad nustatytume, ar vaistas yra kvalifikuotas, ar pagrįstas produkto efektyvumu ir išvaizda. Tačiau CGMP kokybės koncepcija yra elgesio norma, vykdoma visame gamybos procese. Visiškai kvalifikuotas vaistas nebūtinai gali atitikti CGMP reikalavimus, nes yra galimybė nukrypti jo procesą. Jei nėra griežtų reguliavimo reikalavimų visam procesui, potencialių pavojų negalima nustatyti kokybės ataskaitose. Štai kodėl CGMP vykdymas nėra toks paprastas.