Pastatyti GMP švarią patalpą yra labai sunku. Tam reikia ne tik nulinės taršos, bet ir daugybės detalių, kurių negalima suklysti, todėl tai užtruks ilgiau nei kiti projektai. Kliento reikalavimai ir kt. tiesiogiai paveiks statybos laikotarpį.
Kiek laiko užtrunka pastatyti GMP dirbtuves?
1. Pirma, tai priklauso nuo bendro GMP dirbtuvių ploto ir konkrečių sprendimų priėmimo reikalavimų. Tiems, kurių plotas yra apie 1000 ir 3000 kvadratinių metrų, tai trunka apie 2 mėnesius, o didesniems – apie 3–4 mėnesius.
2. Antra, GMP pakuočių gamybos cecho statyba taip pat yra sudėtinga, jei norite sutaupyti lėšų. Rekomenduojama susirasti švarių patalpų inžinerijos įmonę, kuri padėtų jums planuoti ir projektuoti.
3. GMP cechai naudojami farmacijos pramonėje, maisto pramonėje, odos priežiūros produktų ir kitose gamybos pramonės šakose. Pirma, visi gamybos cechai turėtų būti sistemingai suskirstyti pagal gamybos srautą ir gamybos reglamentus. Teritorijos planavimas turėtų užtikrinti, kad jis būtų efektyvus ir kompaktiškas, kad būtų išvengta trukdančių personalo ir krovinių judėjimo; planuoti išdėstymą pagal gamybos srautą ir sumažinti vingius gamybos srautus.
- Švarioje zonoje galima įrengti 10000 ir 100000 GMP klasės švarias patalpas mašinoms, įrangai ir indams. Aukštesnės klasės 100 ir 1000 klasės švarios patalpos turėtų būti statomos už švarios zonos ribų, o jų švarus lygis gali būti vienu lygiu žemesnis nei gamybos zonos; specialiųjų įrankių valymo, laikymo ir priežiūros patalpos netinka statyti švariose gamybos zonose; drabužių valymo ir džiovinimo švarių patalpų švarus lygis paprastai gali būti vienu lygiu žemesnis nei gamybos zonos, o sterilių bandymų drabužių rūšiavimo ir sterilizavimo patalpų švarus lygis turėtų būti toks pat kaip ir gamybos zonos.
- Pastatyti pilną GMP gamyklą nėra lengva, nes reikia atsižvelgti ne tik į gamyklos dydį ir plotą, bet ir į skirtingą aplinką.
Kiek etapų yra GMP švarios patalpos pastate?
1. Proceso įranga
GMP gamykloje turėtų būti pakankamas bendras plotas gamybai ir kokybės kontrolei, kad būtų užtikrintas puikus vandens, elektros ir dujų tiekimas. Pagal perdirbimo technologijų ir kokybės reglamentus, gamybos zonos švaros lygis paprastai skirstomas į 100, 1000, 10000 ir 100000 klases. Švarioje zonoje turėtų būti palaikomas teigiamas slėgis.
2. Gamybos reikalavimai
(1). Pastato išplanavimas ir erdvinis planavimas turėtų būti vidutiniškai koordinuojami, o pagrindinė GMP švari patalpa netinka vidinių ir išorinių laikančiųjų sienų pasirinkimui.
(2). Švariose zonose turėtų būti įrengtas techninis tarpsluoksnis arba praėjimai oro kanalams ir įvairiems vamzdynams išdėstyti.
(3). Švarių patalpų apdailai turėtų būti naudojamos žaliavos, pasižyminčios puikiu sandarumu ir minimalia deformacija dėl temperatūros ir aplinkos drėgmės pokyčių.
3. Statybos reikalavimai
(1). GMP dirbtuvių kelio danga turi būti visapusiška, lygi, be tarpų, atspari dilimui, korozijai, susidūrimams, nelengvai kaupiasi elektrostatinė indukcija ir lengvai pašalinamos dulkės.
(2). Ištraukiamojo, grįžtamojo ir tiekiamo oro ortakių vidaus paviršiaus apdaila turi būti 20 % suderinta su visa grąžinamojo ir tiekiamo oro sistemos programine įranga ir lengvai pašalinama dulkėmis.
(3). Renkant įvairius vidaus vamzdynus, šviestuvus, oro išleidimo angas ir kitus viešuosius objektus, reikėtų vengti vietų, kurių negalima išvalyti projektuojant ir montuojant.
Trumpai tariant, GMP dirbtuvių reikalavimai yra aukštesni nei įprastų. Tiesą sakant, kiekvienas statybos etapas yra skirtingas, o susiję punktai yra skirtingi. Turime įvykdyti atitinkamus standartus pagal kiekvieną žingsnį.
Įrašo laikas: 2023 m. gegužės 21 d.