Labai varginanti pastatyti GMP švarų kambarį. Tam reikia ne tik nulinės taršos, bet ir daugybės detalių, kurių negalima padaryti neteisingai, o tai užtruks ilgiau nei kiti projektai. Kliento reikalavimai ir kt. Turės tiesioginę įtaką statybos laikotarpiui.
Kiek laiko reikia sukurti GMP seminarą?
1. Pirma, tai priklauso nuo bendros GMP seminaro ploto ir konkrečių sprendimų priėmimo reikalavimų. Tiems, kurių plotas yra apie 1000 kvadratinių metrų ir 3000 kvadratinių metrų, tai trunka apie 2 mėnesius, kol didesniems reikia apie 3–4 mėnesius.
2. Antra, taip pat sunku sukurti GMP pakuočių gamybos dirbtuves, jei norite sutaupyti išlaidų. Rekomenduojama rasti švarių kambarių inžinerijos įmonę, kuri padėtų jums suplanuoti ir suprojektuoti.
3. GMP seminarai naudojami farmacijos pramonėje, maisto pramonėje, odos priežiūros priemonėse ir kitose gamybos pramonėse. Pirma, visi gamybos seminarai turėtų būti sistemingai padalyti pagal gamybos srautus ir gamybos taisykles. Teritorijos planavimas turėtų užtikrinti, kad jis būtų efektyvus ir kompaktiškas, kad būtų išvengta trukdančių personalo praėjimų ir krovinių; Suplanuokite išdėstymą pagal gamybos srautą ir sumažinkite grandinės gamybos srautą.
- „10000“ ir 100000 klasių GMP švaros kambariai mašinoms, įranga ir indai gali būti išdėstyti švarioje vietoje. Aukštesnės 100 klasės ir 1000 klasių švarūs kambariai turėtų būti statomi už švarios zonos, o jų švarus lygis gali būti vieno lygio žemesnis nei gamybos zonos; Kambariai specialiems įrankių valymui, laikymui ir priežiūrai nėra tinkami statyti švariose gamybos vietose; Švarus švaraus kambario drabužių valymo ir džiovinimo patalpų lygis paprastai gali būti vienu lygiu mažesnis nei gamybos zonos, o sterilių bandymo drabužių rūšiavimo ir sterilizavimo kambarių švarus lygis turėtų būti toks pat kaip gamybos zonos.
- Nėra lengva sukurti visą GMP gamyklą, nes joje reikia ne tik atsižvelgti į gamyklos dydį ir plotą, bet ir reikia ištaisyti pagal skirtingą aplinką.
Kiek etapų yra GMP švaraus kambario pastate?
1. Proceso įranga
Gamyboje turėtų būti pakankamai bendrą GMP gamyklos plotą ir kokybišką patikrinimą, kad būtų išlaikytas puikus vanduo, elektra ir dujų tiekimas. Remiantis reglamentais dėl apdorojimo technologijos ir kokybės, švarus gamybos zonos lygis paprastai yra padalintas į 100 klasę, 1000 klasę, 10000 klasę ir 100000 klasę. Švarus plotas turėtų išlaikyti teigiamą spaudimą.
2. Gamybos reikalavimai
(1). Pastato išdėstymas ir erdvinis planavimas turėtų turėti vidutinio sunkumo koordinavimo galimybes, o pagrindinis GMP švarus kambarys nėra tinkamas pasirinkti vidinę ir išorinę apkrovą laikančią sieną.
(2). Švariose vietose turėtų būti įrengti techniniai tarpsluoksniai arba alėjos, skirtos oro kanalų ir įvairių vamzdynų išdėstymui.
(3). Švarių vietų dekoravime turėtų būti naudojamos žaliavos, turinčios puikų sandarinimo efektyvumą ir minimalią deformaciją dėl temperatūros ir aplinkos drėgmės pokyčių.
3. Statybos reikalavimai
(1). GMP dirbtuvių kelio paviršius turėtų būti išsamus, plokščias, be spragų, atsparus dilimui, atsparus korozijai, atsparus susidūrimams, nėra lengva kauptis elektrostatine indukcija ir lengvai pašalinta dulkių.
(2). Išmetimo ortakių, grąžinimo oro kanalų ir tiekimo oro kanalai turėtų būti 20%, atsižvelgiant į visas grąžinimo ir tiekimo oro sistemos programinę įrangą, ir lengvai pašalintos dulkės, turėtų būti 20%.
(3). Apsvarstydami įvairius patalpų vamzdynus, apšvietimo įrenginius, oro išleidimo angas ir kitas viešąsias įrenginius, jie turėtų vengti pozicijos, kurios negalima išvalyti projektavimo ir montavimo metu.
Trumpai tariant, GMP dirbtuvių reikalavimai yra didesni nei paprastųjų. Tiesą sakant, kiekvienas statybos etapas yra skirtingas, o taškai yra skirtingi. Mes turime atlikti atitinkamus standartus pagal kiekvieną žingsnį.
Pašto laikas: 2012 m. Gegužės 21 d