Sukurti švarią GMP patalpą yra labai sunku. Tam reikia ne tik nulinės taršos, bet ir daugybės detalių, kurių negalima sugadinti, o tai užtruks ilgiau nei kiti projektai. Kliento reikalavimai ir tt tiesiogiai paveiks statybos laikotarpį.
Kiek laiko užtrunka pastatyti GMP dirbtuvę?
1. Pirma, tai priklauso nuo bendro GMP cecho ploto ir konkrečių sprendimų priėmimo reikalavimų. Tiems, kurių plotas apie 1000 kvadratinių metrų ir 3000 kvadratinių metrų, tai užtrunka apie 2 mėnesius, o didesniems – apie 3–4 mėnesius.
2. Antra, pastatyti GMP pakuočių gamybos cechą taip pat sunku, jei norima sutaupyti išlaidų. Rekomenduojama susirasti švarių patalpų inžinerijos įmonę, kuri padėtų planuoti ir projektuoti.
3. GMP dirbtuvės naudojamos farmacijos pramonėje, maisto pramonėje, odos priežiūros produktų ir kitose gamybos pramonės šakose. Pirma, visi gamybos cechai turėtų būti sistemingai suskirstyti pagal gamybos srautą ir gamybos reglamentus. Teritorijos planavimas turėtų užtikrinti, kad jis būtų efektyvus ir kompaktiškas, kad būtų išvengta trukdžių personalo ir krovinių perėjimui; Suplanuokite išdėstymą pagal gamybos srautą ir sumažinkite aplinkinį gamybos srautą.
- Švarioje zonoje gali būti įrengtos 10000 klasės ir 100000 klasės GMP švarios patalpos mašinoms, įrangai ir indams. Aukštesnės klasės 100 ir 1000 švarios patalpos turėtų būti statomos už švarios zonos ribų, o jų švaros lygis gali būti vienu lygiu žemesnis nei gamybinės patalpos; Patalpos, skirtos specialių įrankių valymui, laikymui ir priežiūrai, nėra tinkamos statyti švariose gamybos vietose; Švaraus kambario drabužių valymo ir džiovinimo patalpų švaros lygis paprastai gali būti vienu lygiu žemesnis nei gamybos patalpos, o sterilių bandymo drabužių rūšiavimo ir sterilizavimo patalpų švaros lygis turi būti toks pat kaip ir gamybos patalpos.
- Pastatyti visą GMP gamyklą nėra lengva, nes reikia ne tik atsižvelgti į gamyklos dydį ir plotą, bet ir taisyti pagal skirtingas aplinkas.
Kiek etapų yra GMP švarių patalpų pastate?
1. Proceso įranga
Turi būti pakankamas bendras GMP gamyklos plotas gamybai ir kokybės patikrinimui, kad būtų užtikrintas puikus vandens, elektros ir dujų tiekimas. Pagal perdirbimo technologijos ir kokybės reglamentus, švaros lygis gamybos srityje paprastai skirstomas į 100, 1000, 10000 ir 100000 klasę. Švarus plotas turi išlaikyti teigiamą slėgį.
2. Gamybos reikalavimai
(1). Pastato išplanavimas ir erdvinis planavimas turėtų turėti vidutinį koordinavimą, o pagrindinė GMP švari patalpa netinkama vidinei ir išorinei laikančiajai sienai parinkti.
(2). Švariose vietose turi būti įrengtas techninis tarpsluoksnis arba alėjos ortakių ir įvairių vamzdynų išdėstymui.
(3) . Švarių plotų apdailai turi būti naudojamos žaliavos, pasižyminčios puikiomis sandarinimo savybėmis ir minimaliomis deformacijomis dėl temperatūros ir aplinkos drėgmės pokyčių.
3. Statybos reikalavimai
(1). GMP dirbtuvės kelio danga turi būti visapusiška, lygi, be tarpų, atspari dilimui, atspari korozijai, atspari susidūrimams, nelengva kaupti elektrostatinę indukciją, lengvai pašalinti dulkes.
(2) . Išmetimo kanalų, grįžtamojo oro kanalų ir tiekiamo oro kanalų patalpų paviršiaus apdaila turi 20 % atitikti visą grįžtamojo ir tiekiamo oro sistemų programinę įrangą ir lengvai pašalinti dulkes.
(3) . Atsižvelgiant į įvairius vidaus vamzdynus, šviestuvus, oro išleidimo angas ir kitus viešuosius įrenginius, reikėtų vengti vietos, kurios negalima išvalyti projektuojant ir montuojant.
Trumpai tariant, reikalavimai GMP dirbtuvėms yra aukštesni nei įprastoms. Tiesą sakant, kiekvienas statybos etapas yra skirtingas, o susiję dalykai yra skirtingi. Turime atlikti atitinkamus standartus pagal kiekvieną žingsnį.
Paskelbimo laikas: 2023-05-21