Švari patalpa yra specialiai kontroliuojama aplinka, kurioje galima kontroliuoti tokius veiksnius kaip dalelių skaičius ore, drėgmė, temperatūra ir statinė elektra, kad būtų pasiekti tam tikri valymo standartai. Švarios patalpos plačiai naudojamos aukštųjų technologijų pramonės šakose, tokiose kaip puslaidininkių, elektronikos, farmacijos, aviacijos, kosmoso ir biomedicinos.
Vaistų gamybos valdymo specifikacijose švarioji patalpa skirstoma į 4 lygius: A, B, C ir D.
A klasė: didelės rizikos eksploatavimo zonose, pvz., pildymo zonose, vietose, kuriose guminiai kamšteliai ir atviros pakuotės talpyklos tiesiogiai liečiasi su steriliais preparatais, ir zonose, kuriose atliekamos aseptinės surinkimo ar prijungimo operacijos, turi būti įrengtas vienkrypčio srauto operacinis stalas. išlaikyti vietovės aplinkosauginę būklę. Vienakrypčio srauto sistema turi tiekti orą tolygiai savo darbo zonoje, oro greičiu 0,36-0,54 m/s. Turėtų būti duomenų, patvirtinančių vienakrypčio srauto būseną ir patikrintus. Uždaroje, izoliuotoje operatoriaus ar pirštinių dėžėje galima naudoti mažesnį oro greitį.
B klasė: nurodo fono sritį, kurioje yra A klasės švari zona, skirta didelės rizikos operacijoms, tokioms kaip aseptinis paruošimas ir užpildymas.
C ir D klasės: tai švarios zonos, kuriose sterilių farmacijos produktų gamybos etapai yra ne tokie svarbūs.
Pagal GMP reglamentus mano šalies farmacijos pramonė padalija švarias zonas į 4 ABCD lygius, kaip nurodyta pirmiau, remdamasi tokiais rodikliais kaip oro švara, oro slėgis, oro tūris, temperatūra ir drėgmė, triukšmas ir mikrobų kiekis.
Švarių zonų lygiai skirstomi pagal suspenduotų dalelių koncentraciją ore. Paprastai tariant, kuo mažesnė vertė, tuo aukštesnis švaros lygis.
1. Oro švara reiškia dalelių (įskaitant mikroorganizmus) dydį ir skaičių, esančių ore erdvės tūrio vienete, o tai yra erdvės švaros lygio nustatymo standartas.
Statinis reiškia būseną po to, kai švarių patalpų oro kondicionavimo sistema buvo sumontuota ir visiškai veikia, o švarios patalpos darbuotojai evakavosi iš svetainės ir apsivalė 20 minučių.
Dinaminis reiškia, kad švari patalpa yra normalios darbinės būklės, įranga veikia normaliai, o paskirtas personalas dirba pagal specifikacijas.
2. ABCD klasifikavimo standartas kilęs iš Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) paskelbto GMP, kuris yra įprasta farmacijos pramonės farmacijos gamybos kokybės valdymo specifikacija. Šiuo metu jis naudojamas daugelyje pasaulio regionų, įskaitant Europos Sąjungą ir Kiniją.
Senoji kinų GMP versija laikėsi Amerikos klasifikavimo standartų (100 klasė, 10 000 klasė, 100 000 klasė) iki naujos GMP standartų versijos įgyvendinimo 2011 m. Kinijos farmacijos pramonė pradėjo naudoti PSO klasifikavimo standartus ir naudoti ABCD, kad atskirtų švarių zonų lygiai.
Kiti švarių patalpų klasifikavimo standartai
Skirtinguose regionuose ir pramonės šakose švarių patalpų klasifikavimo standartai skiriasi. GMP standartai buvo pristatyti anksčiau, o čia daugiausia pristatome Amerikos standartus ir ISO standartus.
(1). Amerikos standartas
Švarios patalpos klasifikavimo koncepciją pirmą kartą pasiūlė JAV. 1963 m. buvo išleistas pirmasis federalinis švarių patalpų karinės dalies standartas: FS-209. Visi žinomi 100, 10000 ir 100000 klasės standartai yra išvesti iš šio standarto. 2001 m. JAV nustojo naudoti FS-209E standartą ir pradėjo naudoti ISO standartą.
(2). ISO standartai
ISO standartus siūlo Tarptautinė standartizacijos organizacija ISO ir jie apima kelias pramonės šakas, ne tik farmacijos pramonę. Yra devyni lygiai nuo 1 klasės iki 9. Tarp jų 5 klasė atitinka B, 7 klasė – C, o 8 klasė – D.
(3). Kad būtų patvirtintas A klasės švaraus ploto lygis, kiekvienos mėginių ėmimo vietos mėginių ėmimo tūris turi būti ne mažesnis kaip 1 kubinis metras. Ore sklindančių dalelių lygis A klasės švariose vietose yra ISO 5, o ≥5,0 μm skendinčių dalelių ribinis standartas. Ore sklindančių dalelių lygis B klasės švarioje zonoje (statinis) yra ISO 5, o lentelėje yra dviejų dydžių suspenduotų dalelių. C klasės švariose vietose (statinės ir dinaminės) ore esančių dalelių lygis yra atitinkamai ISO 7 ir ISO 8. D klasės švariose vietose (statinėse) ore esančių dalelių lygis yra ISO 8.
(4). Patvirtinus lygį, reikia naudoti nešiojamąjį dulkių dalelių skaitiklį su trumpesniu mėginių ėmimo vamzdeliu, kad būtų išvengta ≥5,0 μm skendinčių dalelių nusėdimo nuotolinio mėginių ėmimo sistemos ilgame mėginių ėmimo vamzdyje. Vienkrypčio srauto sistemose turėtų būti naudojamos izokinetinės mėginių ėmimo galvutės.
(5) Dinaminis bandymas gali būti atliekamas atliekant įprastines operacijas ir imituojant auginimo terpės užpildymo procesus, siekiant įrodyti, kad yra pasiektas dinaminis švaros lygis, tačiau atliekant auginimo terpės imituojamą užpildymo bandymą reikia atlikti dinaminį bandymą esant „blogiausioms sąlygoms“.
A klasės švarus kambarys
A klasės švarus kambarys, taip pat žinomas kaip 100 klasės švarus kambarys arba itin švarus kambarys, yra vienas iš švariausių kambarių, pasižyminčių aukščiausia švara. Jis gali kontroliuoti dalelių skaičių kubinėje pėdoje ore iki mažesnio nei 35,5, tai yra, dalelių, didesnių arba lygų 0,5 um kiekviename kubiniame metre oro, skaičius negali viršyti 3520 (statinis ir dinaminis). A klasės švarioms patalpoms keliami labai griežti reikalavimai ir norint pasiekti aukštus švaros reikalavimus, reikia naudoti hepa filtrus, slėgio perkryčio valdymą, oro cirkuliacijos sistemas ir pastovios temperatūros bei drėgmės kontrolės sistemas. A klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos mikroelektronikos apdorojimo, biofarmacijos, tiksliųjų prietaisų gamybos, aviacijos ir kitose srityse.
B klasės švarus kambarys
B klasės švarios patalpos dar vadinamos 1000 klasės švariomis patalpomis. Jų švarumo lygis yra palyginti žemas, todėl dalelių, didesnių nei 0,5 um kubiniame metre oro, skaičius gali pasiekti 3520 (statinis) ir 352 000 (dinaminis). B klasės švariose patalpose dažniausiai naudojami didelio efektyvumo filtrai ir išmetimo sistemos, reguliuojančios patalpų aplinkos drėgmę, temperatūrą ir slėgio skirtumą. B klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos biomedicinoje, farmacijos gamyboje, tiksliųjų mašinų ir instrumentų gamyboje bei kitose srityse.
C klasės švarus kambarys
C klasės švarios patalpos dar vadinamos 10 000 klasės švariomis patalpomis. Jų švarumo lygis yra palyginti žemas, todėl dalelių, didesnių nei 0,5 um kubiniame metre oro, skaičius gali pasiekti 352 000 (statinis) ir 352 000 (dinaminis). C klasės švariose patalpose paprastai naudojami hepa filtrai, teigiamo slėgio kontrolė, oro cirkuliacija, temperatūros ir drėgmės kontrolė bei kitos technologijos, kad būtų pasiekti konkretūs švaros standartai. C klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos farmacijos, medicinos prietaisų gamybos, tiksliųjų mašinų ir elektroninių komponentų gamybos bei kitose srityse.
D klasės švarus kambarys
D klasės švarios patalpos dar vadinamos 100 000 klasės švariomis patalpomis. Jų švarumo lygis yra palyginti žemas, todėl dalelių, didesnių nei 0,5 um, kubiniame metre oro, skaičius gali pasiekti 3 520 000 (statinis). D klasės švariose patalpose paprastai naudojami įprasti hepa filtrai ir pagrindinės teigiamo slėgio valdymo bei oro cirkuliacijos sistemos, skirtos patalpų aplinkai valdyti. D klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos bendroje pramoninėje gamyboje, maisto perdirbimo ir pakavimo, spausdinimo, sandėliavimo ir kitose srityse.
Skirtingi švarių patalpų lygiai turi savo taikymo sritį, kuri turėtų būti parenkama pagal faktinius poreikius. Praktikoje švarių patalpų aplinkos kontrolė yra labai svarbi užduotis, apimanti išsamų daugelio veiksnių įvertinimą. Tik mokslinis ir pagrįstas dizainas ir eksploatacija gali užtikrinti švarios patalpos aplinkos kokybę ir stabilumą.
Paskelbimo laikas: 2024-07-07