Ką reiškia A, B, C ir D klasė?

Švarus kambarys yra specialiai kontroliuojama aplinka, kurioje veiksniai, tokie kaip ore esančių dalelių skaičius, drėgmė, temperatūra ir statinė elektra gali būti kontroliuojami, kad būtų pasiekti specifiniai valymo standartai. Švarūs kambariai yra plačiai naudojami aukštųjų technologijų pramonės šakose, tokiose kaip puslaidininkiai, elektronika, farmacija, aviacija, kosmoso ir biomedicina.

Farmacijos gamybos valdymo specifikacijose „Clean Room“ yra padalinta į 4 lygius: A, B, C ir D.

A klasė: Didelės rizikos veiklos zonos, tokios kaip užpildymo zonos, teritorijos, kuriose guminės kamščio statinės ir atviros pakuotės konteineriai tiesiogiai kontaktuoja su steriliais preparatais, ir sritys išlaikyti rajono aplinkos būklę. Vieno krypčio srauto sistema turi tolygiai tiekti orą savo darbo vietoje, o oro greitis yra 0,36–0,54 m/s. Turėtų būti duomenys, kaip įrodyti vienkrypčio srauto būseną ir būti patikrinti. Uždaroje, izoliuotame operatoriuje ar pirštinių dėžutėje gali būti naudojamas mažesnis oro greitis.

B klasė: nurodo foninę sritį, kurioje A klasės švarus plotas yra didelės rizikos operacijoms, tokioms kaip aseptinis paruošimas ir užpildymas.

C ir D klasė: nurodykite švarias vietas, kuriose yra ne tokie svarbūs sterilių farmacijos produktų gamybos etapai.

Remiantis GMP reglamentais, mano šalies farmacijos pramonė padalija švarias vietas į 4 ABCD lygius, kaip aukščiau, remiantis tokiais rodikliais kaip oro valymo, oro slėgio, oro tūris, temperatūra ir drėgmė, triukšmas ir mikrobų kiekis.

Švarų plotų lygį padalinta atsižvelgiant į suspenduotų dalelių koncentraciją ore. Apskritai, kuo mažesnė vertė, tuo didesnis švaros lygis.

1. Oro švara reiškia dalelių dydį ir skaičių (įskaitant mikroorganizmus), esančius oro tūrio vienete, o tai yra standartas, skirtas atskirti erdvės švaros lygį.

Statinė nurodo valstybę, kai buvo sumontuota švaraus kambario oro kondicionavimo sistema ir visiškai funkcionuojantys, o „Clean Room“ darbuotojai evakavo vietą ir savarankiškai išsiveržė 20 minučių.

Dinaminis reiškia, kad švarus kambarys yra normalios darbinės būklės, įranga veikia normaliai, o paskirtas personalas veikia pagal specifikacijas.

2. ABCD klasifikavimo standartą sudaro GMP, kurią paskelbė Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), kuri yra įprasta farmacijos produkcijos kokybės valdymo specifikacija farmacijos pramonėje. Šiuo metu jis naudojamas daugelyje pasaulio regionų, įskaitant Europos Sąjungą ir Kiniją.

Kinijos sena GMP versija laikėsi Amerikos klasifikavimo standartų (100 klasė, 10 000 klasė, 100 000 klasė), kol 2011 m. Įdiegė naują GMP standartų versiją. Kinijos farmacijos pramonė pradėjo naudoti PSO klasifikavimo standartus ir naudoti ABCD, kad atskirtų Švarių plotų lygis.

Kiti švaraus kambario klasifikavimo standartai

Švarūs kambarys turi skirtingus klasifikavimo standartus skirtinguose regionuose ir pramonės šakose. GMP standartai buvo įvesti anksčiau, o čia mes daugiausia pristatome Amerikos ir ISO standartus.

(1). American Standard

Švaraus kambario klasifikavimo koncepciją pirmiausia pasiūlė JAV. 1963 m. Buvo pradėtas pirmasis federalinis „Clean Room“ karinės dalies standartas: FS-209. Iš šio standarto yra gauti pažįstamos 100 klasės, 10000 ir 100000 klasės standartai. 2001 m. Jungtinės Valstijos nustojo naudoti FS-209E standartą ir pradėjo naudoti ISO standartą.

(2). ISO standartai

ISO standartus siūlo Tarptautinė standartizacijos organizacija ISO ir apima ne tik farmacijos pramonę, bet ir įvairias pramonės šakas. Yra devyni lygiai nuo 1 iki 9 klasės. Tarp jų 5 klasė yra lygi B klasei, 7 klasė yra lygi C klasei, o 8 klasė - lygi.

(3). Norėdami patvirtinti A klasės švaraus ploto lygį, kiekvieno mėginių ėmimo taško mėginių tūris turi būti ne mažesnis kaip 1 kubinis metras. A klasės ore esančių dalelių lygis švariose srityse yra ISO 5, suspenduotos dalelės yra ≥ 5,0 μm kaip ribinis standartas. B klasės švaraus ploto (statinio) ore esančių dalelių lygis yra ISO 5 ir apima suspenduotas dviejų dydžių daleles lentelėje. C klasės švariose vietose (statiniams ir dinaminiams) ore esančių dalelių lygis yra atitinkamai 7 ir ISO 8. D klasės švarioms vietoms (statinėms) ore esančių dalelių lygis yra ISO 8.

(4). Patvirtinant lygį, nešiojamųjų dulkių dalelių skaitiklis su trumpesniu mėginių ėmimo vamzdeliu turėtų būti naudojamas siekiant užkirsti kelią ≥ 5,0 μm suspenduotoms dalelėms nusistovėti ilgame nuotolinės mėginių ėmimo sistemos mėginių vamzdyje. Naudojant vienkrypčių srautų sistemas, turėtų būti naudojamos izokinetinės mėginių ėmimo galvutės.

(5) Dinaminius bandymus galima atlikti atliekant įprastas operacijas ir kultūrinės terpės imituojamų užpildymo procesų metu, siekiant įrodyti, kad pasiekiamas dinaminis švaros lygis, tačiau auginimo terpėje imituojamo užpildymo testas reikalauja dinaminių bandymų esant „blogiausiam būklei“.

A klasės švarus kambarys

A klasės švarus kambarys, dar žinomas kaip 100 klasės švarus ar ypač švarus kambarys, yra vienas iš švariausių kambarių, kuriuose yra didžiausia švara. Tai gali kontroliuoti dalelių skaičių vienoje kubininėje pėdoje ore iki mažiau nei 35,5, tai yra, dalelių, didesnių nei arba lygi 0,5UM kiekviename kubinio metro oro, skaičius negali viršyti 3520 (statinis ir dinaminis). A klasės švarus kambarys turi labai griežtus reikalavimus ir reikalauja naudoti HEPA filtrus, diferencinio slėgio valdymą, oro cirkuliacijos sistemas ir nuolatines temperatūros bei drėgmės kontrolės sistemas, kad būtų pasiektos jų aukšto švaros reikalavimai. A klasės švarūs kambariai daugiausia naudojami mikroelektronikos perdirbime, biofarmacijos metu, tikslios prietaisų gamyboje, kosmoso ir kitose srityse.

B klasės švarus kambarys

B klasės švarūs kambariai dar vadinami 1000 klasės švariais kambariais. Jų švaros lygis yra palyginti žemas, todėl dalelių skaičius didesnis nei arba lygus 0,5um vienam kubiniam metrui oro, kad pasiektų 3520 (statinius) ir 352000 (dinaminis). B klasės švarūs patalpos paprastai naudoja didelio efektyvumo filtrus ir išmetimo sistemas, kad būtų galima kontroliuoti vidaus aplinkos drėgmės, temperatūros ir slėgio skirtumus. B klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos biomedicinos, farmacijos gamybos, tikslios mašinos ir prietaisų gamybos bei kituose laukuose.

C klasės švarus kambarys

C klasės švarūs kambariai dar vadinami 10 000 klasės švariais kambariais. Jų švaros lygis yra palyginti žemas, todėl dalelių skaičius didesnis nei arba lygus 0,5um vienam kubiniam metrui oro, kad pasiektų 352 000 (statinius) ir 352 0000 (dinaminis). C klasės švarūs kambariai paprastai naudoja HEPA filtrus, teigiamo slėgio kontrolę, oro cirkuliaciją, temperatūros ir drėgmės kontrolę ir kitas technologijas, kad pasiektų savo specifinius švaros standartus. C klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos farmacijos, medicinos prietaisų gamybos, tikslumo mašinų ir elektroninių komponentų gamyboje bei kituose laukuose.

D klasės švarus kambarys

D klasės švarūs kambariai taip pat vadinami 100 000 klasės švariais kambariais. Jų švaros lygis yra palyginti žemas, todėl dalelių skaičius didesnis nei arba lygus 0,5um vienam kubiniam metrui oro, kad pasiektų 3,520 000 (statinis). D klasės švarūs kambariai paprastai naudoja įprastus HEPA filtrus ir pagrindines teigiamo slėgio valdymo ir oro cirkuliacijos sistemas, kad būtų galima valdyti patalpų aplinką. D klasės švarūs kambariai daugiausia naudojami bendrojoje pramoninėje gamyboje, maisto perdirbime ir pakuotėje, spausdinime, sandėliavimo ir kitų laukų.

Skirtingi švarių kambarių lygiai turi savo taikymo sritį, kuri turėtų būti pasirinkta atsižvelgiant į faktinius poreikius. Praktiniuose pritaikymuose švarų kambarių aplinkos kontrolė yra labai svarbi užduotis, apimanti išsamų kelių veiksnių svarstymą. Tik mokslinis ir pagrįstas dizainas ir veikimas gali užtikrinti švarios kambario aplinkos kokybę ir stabilumą.