Švari patalpa – tai specialiai kontroliuojama aplinka, kurioje galima kontroliuoti tokius veiksnius kaip dalelių skaičius ore, drėgmė, temperatūra ir statinė elektra, kad būtų pasiekti konkretūs valymo standartai. Švarios patalpos plačiai naudojamos aukštųjų technologijų pramonės šakose, tokiose kaip puslaidininkių, elektronikos, farmacijos, aviacijos, kosmoso ir biomedicinos pramonė.
Farmacijos gamybos valdymo specifikacijose švarios patalpos skirstomos į 4 lygius: A, B, C ir D.
A klasė: Didelės rizikos operacinės zonos, tokios kaip pildymo zonos, zonos, kuriose guminiai kamšteliai ir atviros pakuotės tiesiogiai liečiasi su steriliais preparatais, ir zonos, kuriose atliekamos aseptinės surinkimo ar prijungimo operacijos, turėtų būti aprūpintos vienkrypčio srauto operaciniu stalu, kad būtų palaikoma tos zonos aplinkos būklė. Vienkrypčio srauto sistema turi tolygiai tiekti orą savo darbo zonoje, kurio oro greitis turi būti 0,36–0,54 m/s. Turėtų būti duomenys, įrodantys vienkrypčio srauto būseną, ir jie turi būti patikrinti. Uždarame, izoliuotame operatoriaus kabinoje arba pirštinių kabinoje galima naudoti mažesnį oro greitį.
B klasė: tai foninė zona, kurioje yra A klasės švari zona, skirta didelės rizikos operacijoms, tokioms kaip aseptinis paruošimas ir užpildymas.
C ir D klasės: tai švarios zonos su mažiau svarbiais sterilių farmacijos produktų gamybos etapais.
Pagal GMP reglamentus, mano šalies farmacijos pramonė švarias zonas skirsto į 4 ABCD lygius, kaip nurodyta aukščiau, remdamasi tokiais rodikliais kaip oro švara, oro slėgis, oro tūris, temperatūra ir drėgmė, triukšmas ir mikrobų kiekis.
Švarių zonų lygiai skirstomi pagal ore esančių suspenduotų dalelių koncentraciją. Paprastai kuo mažesnė vertė, tuo aukštesnis švaros lygis.
1. Oro švara reiškia ore esančių dalelių (įskaitant mikroorganizmus) dydį ir skaičių tūrio vienete, kuris yra erdvės švaros lygio nustatymo standartas.
Statinė elektra reiškia būseną, kai įrengta ir visiškai veikia švarios patalpos oro kondicionavimo sistema, o švarios patalpos personalas evakuoja patalpą ir 20 minučių atlieka savaiminį valymą.
Dinaminis reiškia, kad švari patalpa yra normalios darbinės būklės, įranga veikia normaliai, o paskirtas personalas dirba pagal specifikacijas.
2. ABCD klasifikavimo standartas yra kilęs iš Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) paskelbtos GMP (GMP – tai įprasta farmacijos pramonės vaistų gamybos kokybės valdymo specifikacija). Šiuo metu ji naudojama daugumoje pasaulio regionų, įskaitant Europos Sąjungą ir Kiniją.
Senoji kinų GMP versija atitiko Amerikos klasifikavimo standartus (100 klasė, 10 000 klasė, 100 000 klasė) iki naujos GMP standartų versijos įdiegimo 2011 m. Kinijos farmacijos pramonė pradėjo naudoti PSO klasifikavimo standartus ir naudoti ABCD švarių zonų lygiams atskirti.
Kiti švarių patalpų klasifikavimo standartai
Skirtinguose regionuose ir pramonės šakose švarių patalpų vertinimo standartai skiriasi. GMP standartai jau buvo pristatyti anksčiau, o čia daugiausia pristatome Amerikos ir ISO standartus.
(1). Amerikos standartas
Švarių patalpų klasifikavimo koncepciją pirmą kartą pasiūlė Jungtinės Valstijos. 1963 m. buvo pristatytas pirmasis federalinis standartas, skirtas švarių patalpų karinei daliai: FS-209. Jau žinomi 100, 10000 ir 100000 klasės standartai yra kilę iš šio standarto. 2001 m. Jungtinės Valstijos nustojo naudoti FS-209E standartą ir pradėjo naudoti ISO standartą.
(2). ISO standartai
ISO standartus siūlo Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO) ir jie apima daugelį pramonės šakų, ne tik farmacijos pramonę. Yra devyni lygiai nuo 1 iki 9 klasės. Iš jų 5 klasė atitinka B klasę, 7 klasė – C klasę, o 8 klasė – D klasę.
(3). Siekiant patvirtinti A klasės švarios zonos lygį, kiekvienos mėginių ėmimo vietos mėginių tūris turi būti ne mažesnis kaip 1 kubinis metras. Ore sklindančių dalelių lygis A klasės švariose zonose yra ISO 5, o ribinė vertė yra ≥5,0 μm suspenduotų dalelių. B klasės švarioje zonoje (statinė) ore sklindančių dalelių lygis yra ISO 5 ir apima dviejų dydžių suspenduotas daleles, nurodytas lentelėje. C klasės švariose zonose (statinėse ir dinaminėse) ore sklindančių dalelių lygis yra atitinkamai ISO 7 ir ISO 8. D klasės švariose zonose (statinėse) ore sklindančių dalelių lygis yra ISO 8.
(4). Patvirtinant lygį, reikėtų naudoti nešiojamąjį dulkių dalelių skaitiklį su trumpesniu mėginių ėmimo vamzdeliu, kad ≥5,0 μm suspenduotos dalelės nenusėstų ilgame nuotolinės mėginių ėmimo sistemos mėginių ėmimo vamzdelyje. Vienkryptėse srauto sistemose turėtų būti naudojamos izokinetinės mėginių ėmimo galvutės.
(5) Dinaminiai bandymai gali būti atliekami įprastinių operacijų ir kultūros terpės imitavimo užpildymo procesų metu, siekiant įrodyti, kad pasiektas dinaminio švarumo lygis, tačiau kultūros terpės imitavimo užpildymo bandymui reikia atlikti dinaminius bandymus „blogiausiomis sąlygomis“.
A klasės švarus kambarys
A klasės švari patalpa, dar žinoma kaip 100 klasės švari patalpa arba itin švari patalpa, yra viena švariausių patalpų, pasižyminti aukščiausiu švaros lygiu. Ji gali kontroliuoti dalelių skaičių kubinėje pėdoje ore iki mažiau nei 35,5, tai yra, dalelių, didesnių arba lygių 0,5 μm kiekviename kubiniame metre oro, skaičius negali viršyti 3520 (statinių ir dinaminių). A klasės švarioms patalpoms keliami labai griežti reikalavimai ir reikalaujama naudoti HEPA filtrus, slėgio skirtumo valdymą, oro cirkuliacijos sistemas ir pastovios temperatūros bei drėgmės valdymo sistemas, kad būtų pasiekti aukšti švaros reikalavimai. A klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos mikroelektronikos apdirbime, biofarmacijoje, tiksliųjų prietaisų gamyboje, aviacijos ir kosmoso bei kitose srityse.
B klasės švari patalpa
B klasės švarios patalpos dar vadinamos 1000 klasės švariomis patalpomis. Jų švaros lygis yra gana žemas, todėl dalelių, didesnių ar lygių 0,5 μm kubiniame metre oro, skaičius gali siekti 3520 (statinis) ir 352000 (dinaminis). B klasės švariose patalpose paprastai naudojami didelio efektyvumo filtrai ir ištraukimo sistemos, skirtos kontroliuoti drėgmę, temperatūrą ir slėgio skirtumą. B klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos biomedicinoje, farmacijos gamyboje, tiksliųjų mašinų ir prietaisų gamyboje bei kitose srityse.
C klasės švari patalpa
C klasės švarios patalpos dar vadinamos 10 000 klasės švariomis patalpomis. Jų švaros lygis yra gana žemas, todėl dalelių, kurių dydis didesnis arba lygus 0,5 μm kubiniame metre oro, skaičius gali siekti 352 000 (statinis) ir 352 000 (dinaminis). C klasės švariose patalpose paprastai naudojami HEPA filtrai, teigiamo slėgio kontrolė, oro cirkuliacija, temperatūros ir drėgmės kontrolė bei kitos technologijos, siekiant pasiekti konkrečius švaros standartus. C klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos farmacijos, medicinos prietaisų gamybos, tiksliųjų mašinų ir elektroninių komponentų gamybos bei kitose srityse.
D klasės švari patalpa
D klasės švarios patalpos dar vadinamos 100 000 klasės švariomis patalpomis. Jų švaros lygis yra gana žemas, todėl dalelių, didesnių arba lygių 0,5 μm kubiniame metre oro, skaičius gali siekti 3 520 000 (statinis). D klasės švariose patalpose paprastai naudojami įprasti HEPA filtrai ir pagrindinės teigiamo slėgio kontrolės bei oro cirkuliacijos sistemos, skirtos patalpų aplinkai kontroliuoti. D klasės švarios patalpos daugiausia naudojamos bendroje pramoninėje gamyboje, maisto perdirbime ir pakavime, spausdinime, sandėliavime ir kitose srityse.
Skirtingi švarių patalpų lygiai turi savo taikymo sritį, kuri turėtų būti parenkama atsižvelgiant į realius poreikius. Praktiškai švarių patalpų aplinkos kontrolė yra labai svarbi užduotis, apimanti išsamų daugelio veiksnių įvertinimą. Tik mokslinis ir pagrįstas projektavimas ir eksploatavimas gali užtikrinti švarios patalpos aplinkos kokybę ir stabilumą.
Įrašo laikas: 2024 m. kovo 7 d.