Nuo pat paskelbimo 1992 m., „Geros vaistų gamybos praktika“ (GMP) Kinijos farmacijos pramonėje pamažu pripažinta, priima ir įgyvendina farmacijos gamybos įmonės. GMP yra nacionalinė privaloma įmonių ir įmonių, kurios neatitinka reikalavimų nurodyto termino limito, politika nutrauks gamybą.
Pagrindinis GMP sertifikavimo turinys yra narkotikų gamybos kokybės valdymo kontrolė. Jo turinį galima apibendrinti į dvi dalis: programinės įrangos valdymo ir aparatinės įrangos įrenginius. Švaraus kambario pastatas yra vienas iš pagrindinių aparatūros įrenginių investicinių komponentų. Užbaigus „Clean Room“ pastatą, jis gali pasiekti projektavimo tikslus ir patenkinti GMP reikalavimus galiausiai turi būti patvirtinta atliekant bandymus.
Patikrinus švarų kambarį, kai kuriems iš jų nepavyko atlikti švaros patikrinimo, kai kurie buvo vietiniai gamyklai, o kai kurie buvo visas projektas. Jei patikrinimas nėra kvalifikuotas, nors abi šalys pasiekė reikalavimus ištaisydamos, derindama, valydama ir pan., Tai dažnai švaisto daug darbo jėgos ir materialinių išteklių, atideda statybos laikotarpį ir atideda GMP sertifikavimo procesą. Prieš bandymą galima išvengti kai kurių priežasčių ir trūkumų. Faktiniame darbe mes nustatėme, kad pagrindinės priežastys ir tobulinimo priemonės, susijusios su nekvalifikuotu švaros ir GMP nesėkmėmis, apima:
1. Nepagrįstas inžinerijos dizainas
Šis reiškinys yra gana retas, daugiausia statant mažus švarius kambarius, kurių švaros reikalavimai yra žemi. Konkurencija „Clean Room Engineering“ dabar yra gana nuožmios, o kai kurie statybos padaliniai pateikė mažesnes pasiūlymų pasiūlymus gauti projektą. Vėlesniame statybos etape kai kurie blokai buvo naudojami kampams pjaustyti ir naudoti mažesnę galios oro kondicionavimo ir ventiliacijos kompresoriaus blokus dėl jų žinių trūkumo, dėl ko atsirado nesutampa tiekimo galia ir švaria sritis, todėl nekvalifikuota švara. Kita priežastis yra ta, kad po projektavimo ir konstrukcijos pradžios vartotojas pridėjo naujų reikalavimų ir švarios srities, dėl kurios originalus dizainas taip pat nepavyks atitikti reikalavimų. Šį įgimtą defektą sunku pagerinti ir jo reikia vengti inžinerinio projektavimo etape.
2. Aukščiausios klasės produktų pakeitimas žemos klasės produktais
Taikant HEPA filtrus švariose patalpose, šalis nustato, kad norint valyti oro valymą, kurio švaros lygis yra 100000 ar aukštesnis, turėtų būti naudojamas trijų lygių pirminio, vidutinio ir HEPA filtrų filtravimas. Patvirtinimo proceso metu buvo nustatyta, kad dideliame „Clean Room“ projekte buvo naudojamas „Sub HEPA“ oro filtras, kad pakeistų HEPA oro filtrą, esant švaros lygiui 10000, o tai sukėlė nekvalifikuotą švarą. Galiausiai buvo pakeistas didelio efektyvumo filtras, kad būtų patenkinti GMP sertifikavimo reikalavimai.
3. Prastas oro tiekimo kanalo ar filtro sandarinimas
Šį reiškinį sukelia grubi konstrukcija, o priėmimo metu gali pasirodyti, kad tam tikras kambarys ar dalis tos pačios sistemos nėra kvalifikuotas. Patobulinimo metodas yra naudoti oro tiekimo kanalui nuotėkio bandymo metodą, o filtras naudoja dalelių skaitiklį, kad nuskaitytų skerspjūvį, uždarymo klijus ir filtro montavimo rėmą, nustatytų nuotėkio vietą ir atsargiai užčiauptų jį.
4. Prastas grįžimo oro kanalų ar oro angų projektavimas ir paleidimas
Kalbant apie projektavimo priežastis, kartais dėl erdvės apribojimų, neįmanoma naudoti „aukščiausios tiekimo pusės grąžos“ arba nepakankamo grąžinimo oro angų skaičiaus. Pašalinus projektavimo priežastis, „Return Air“ angų derinimas taip pat yra svarbi statybos jungtis. Jei derinimas nėra geras, grąžinimo oro išleidimo angos atsparumas yra per didelis, o grąžinimo oro tūris yra mažesnis už tiekimo oro tūrį, jis taip pat sukels nekvalifikuotą švarą. Be to, grįžtančio oro lizdo aukštis iš žemės statybos metu taip pat turi įtakos švarai.
5. Nepakankamas savęs valymo laikas švarių kambarių sistemai bandymo metu
Remiantis nacionaliniu standartu, bandymo pastangos bus pradėtos praėjus 30 minučių po to, kai valymo oro kondicionavimo sistema veikia normaliai. Jei bėgimo laikas yra per trumpas, jis taip pat gali sukelti nekvalifikuotą švarą. Tokiu atveju pakanka tinkamai prailginti oro kondicionavimo valymo sistemos darbo laiką.
6. Valymo oro kondicionavimo sistema nebuvo kruopščiai išvalyta
Statybos proceso metu visa valymo oro kondicionavimo sistema, ypač tiekimo ir grąžinimo oro kanalai, nėra baigta vienu keliu, o statybos personalas ir statybos aplinka gali sukelti taršą ventiliacijos kanalams ir filtrams. Jei nebus kruopščiai išvalyta, tai tiesiogiai paveiks bandymo rezultatus. Tobulinimo priemonė yra valoma konstruojant, o po to, kai ankstesnė vamzdyno montavimo dalis bus kruopščiai išvalyta, plastikinė plėvelė gali būti naudojama ją užklijuoti, kad būtų išvengta taršos, kurią sukelia aplinkos veiksniai.
7. Švarus dirbtuvės nėra kruopščiai išvalytas
Be abejo, prieš bandymą reikia kruopščiai išvalyti švarų dirbtuvę. Reikalauti, kad galutinis valymo darbuotojas dėvėtų švarius darbinius drabužius valymui, kad būtų pašalintas užterštumas, kurį sukelia valymo personalo žmogaus kūnas. Valymo agentai gali būti vandentiekio vanduo, grynas vanduo, organiniai tirpikliai, neutralūs plovikliai ir kt.
Pašto laikas: 2012 m. Liepos 26 d