Nuo pat paskelbimo 1992 m. Kinijos farmacijos pramonėje „Gera vaistų gamybos praktika“ (GGP) buvo palaipsniui pripažinta, priimta ir įdiegta farmacijos gamybos įmonių. GGP yra nacionalinė privaloma politika įmonėms, o įmonės, kurios per nustatytą laiką neįvykdys reikalavimų, nutrauks gamybą.
GMP sertifikavimo pagrindinis turinys yra vaistų gamybos kokybės vadybos kontrolė. Jo turinį galima apibendrinti dviem dalimis: programinės įrangos valdymas ir techninės įrangos įranga. Švarios patalpos pastatas yra vienas iš pagrindinių investicijų į techninės įrangos įrangą komponentų. Baigus švarios patalpos pastato statybą, galiausiai reikia atlikti bandymus, kad būtų patvirtinta, ar jis gali pasiekti projektavimo tikslus ir atitikti GMP reikalavimus.
Atliekant švarios patalpos patikrinimą, kai kurie iš jų neišlaikė švaros patikrinimo, kai kurie buvo atlikti gamykloje, o kai kurie – viso projekto patikrinimo metu. Jei patikrinimas nėra kvalifikuotas, nors abi šalys įvykdė reikalavimus ištaisydamos, derindamos, valydamos ir pan., tai dažnai švaisto daug darbo jėgos ir materialinių išteklių, vilkina statybos laikotarpį ir GMP sertifikavimo procesą. Kai kurių priežasčių ir defektų galima išvengti prieš bandymą. Atlikdami savo darbą nustatėme, kad pagrindinės nekvalifikuotos švaros ir GMP neatitikimo priežastys ir tobulinimo priemonės yra šios:
1. Neprotingas inžinerinis projektas
Šis reiškinys gana retas, daugiausia statant mažas švarias patalpas, kurioms keliami maži švaros reikalavimai. Konkurencija švarių patalpų inžinerijos srityje dabar yra gana didelė, todėl kai kurie statybos padaliniai savo pasiūlymuose projektui gauti pateikė mažesnes kainas. Vėlesniame statybos etape kai kurie padaliniai dėl žinių stokos buvo naudojami mažesnės galios oro kondicionavimo ir vėdinimo kompresorių agregatai, todėl tiekiamos energijos tiekimas ir švari zona buvo nesuderinami, o tai lėmė nekvalifikuotą švarą. Kita priežastis yra ta, kad vartotojas pridėjo naujų reikalavimų ir švarios zonos po projektavimo ir statybos pradžios, todėl pradinis projektas taip pat neatitiks reikalavimų. Šį įgimtą defektą sunku ištaisyti ir jo reikėtų vengti inžinerinio projektavimo etape.
2. Aukštos klasės gaminių pakeitimas žemos klasės gaminiais
Šalyje nustatyta, kad švariose patalpose, kurių švaros lygis yra 100 000 ar didesnis, oro valymo apdorojimui reikia naudoti trijų lygių pirminį, vidutinį ir hepa filtrus. Patvirtinimo proceso metu nustatyta, kad dideliame švarios patalpos projekte, kurio švaros lygis buvo 10 000, hepa oro filtras buvo pakeistas su hepa oro filtru, todėl švara buvo nekvalifikuota. Galiausiai, didelio efektyvumo filtras buvo pakeistas, kad atitiktų GMP sertifikavimo reikalavimus.
3. Prastas oro tiekimo ortakio arba filtro sandarumas
Šį reiškinį sukelia grubi konstrukcija, ir priėmimo metu gali atrodyti, kad tam tikra patalpa ar tos pačios sistemos dalis nėra kvalifikuota. Tobulinimo metodas yra oro tiekimo ortakio nuotėkio bandymo metodo naudojimas, o filtras naudoja dalelių skaitiklį, kad nuskaitytų filtro skerspjūvį, sandarinimo klijus ir montavimo rėmą, nustatytų nuotėkio vietą ir kruopščiai jį užsandarintų.
4. Prastas grįžtamojo oro ortakių arba oro išleidimo angų projektavimas ir paleidimas
Kalbant apie projektavimo priežastis, kartais dėl erdvės apribojimų neįmanoma naudoti „viršutinės tiekiamo oro grąžinimo pusės“ arba nepakankamo grąžinamojo oro angų skaičiaus. Pašalinus projektavimo priežastis, grąžinamojo oro angų derinimas taip pat yra svarbi konstrukcinė grandis. Jei derinimas nėra geras, grįžtamojo oro išleidimo angos varža yra per didelė, o grįžtamojo oro tūris yra mažesnis už tiekiamo oro tūrį, tai taip pat lemia nekvalifikuotą švarą. Be to, švarai įtakos turi ir grįžtamojo oro išleidimo angos aukštis nuo žemės paviršiaus statybos metu.
5. Nepakankamas švarios patalpos sistemos savaiminio apsivalymo laikas bandymo metu
Pagal nacionalinį standartą, bandymas turi būti pradėtas praėjus 30 minučių po to, kai oro valymo sistema pradeda normaliai veikti. Per trumpas veikimo laikas taip pat gali sukelti nekvalifikuotą švarą. Tokiu atveju pakanka atitinkamai pailginti oro valymo sistemos veikimo laiką.
6. Oro valymo sistema nebuvo kruopščiai išvalyta
Statybos metu visa oro valymo sistema, ypač tiekiamo ir grįžtamo oro ortakiai, nėra užbaigiama vienu ypu, todėl statybų personalas ir statybinė aplinka gali užteršti ventiliacijos ortakius ir filtrus. Jei nebus kruopščiai išvalyta, tai tiesiogiai paveiks bandymų rezultatus. Tobulinimo priemonė – valyti statant, o kruopščiai išvalius ankstesnę vamzdyno montavimo dalį, ją galima užsandarinti plastikine plėvele, kad būtų išvengta aplinkos veiksnių sukeltos taršos.
7. Ne kruopščiai išvalytos švarios dirbtuvės
Be abejo, prieš pradedant bandymus, švarios dirbtuvės turi būti kruopščiai išvalytos. Reikalaukite, kad galutiniai valymo darbuotojai valymo metu dėvėtų švarius darbo drabužius, kad būtų pašalintas valymo personalo kūno sukeltas užterštumas. Valymo priemonės gali būti vanduo iš čiaupo, grynas vanduo, organiniai tirpikliai, neutralūs plovikliai ir kt. Tiems, kuriems reikia antistatinių medžiagų, kruopščiai nuvalykite antistatiniame skystyje suvilgyta šluoste.
Įrašo laikas: 2023 m. liepos 26 d.