Nuo tada, kai 1992 m. buvo paskelbta, „Geroji vaistų gamybos praktika“ (GMP) Kinijos farmacijos pramonėje buvo palaipsniui pripažinta, priimta ir įdiegta farmacijos gamybos įmonių. GMP yra nacionalinė privaloma politika įmonėms, o įmonės, kurios neįvykdys reikalavimų per nurodytą terminą, nutrauks gamybą.
Pagrindinis GMP sertifikavimo turinys yra vaistų gamybos kokybės valdymo kontrolė. Jo turinį galima apibendrinti į dvi dalis: programinės įrangos valdymą ir techninės įrangos priemones. Švarios patalpos pastatas yra viena iš pagrindinių investicijų į techninę įrangą komponentų. Pabaigus švarių patalpų pastatą, ar jis gali pasiekti projektavimo tikslus ir atitikti GMP reikalavimus, galiausiai turi būti patvirtintas atliekant bandymus.
Atliekant švaros patalpų patikrinimą, kai kurie iš jų neatitiko švaros patikrinimo, kai kurie buvo vietiniai gamykloje, o kai kurie - viso projekto. Jei patikrinimas nėra kvalifikuotas, nors abi šalys taisymu, derinimu, valymu ir pan. įvykdė reikalavimus, dažnai eikvojama daug darbo jėgos ir materialinių išteklių, vilkinamas statybų laikotarpis, vilkinamas GMP sertifikavimo procesas. Kai kurių priežasčių ir defektų galima išvengti prieš atliekant bandymą. Atlikdami faktinį darbą nustatėme, kad pagrindinės nekvalifikuotos švaros ir GMP gedimo priežastys ir gerinimo priemonės yra šios:
1. Neprotingas inžinerinis projektavimas
Šis reiškinys yra gana retas, daugiausia statant mažas švarias patalpas, kurioms keliami žemi švaros reikalavimai. Konkurencija švarių patalpų inžinerijos srityje šiuo metu yra gana arši, o kai kurie statybos padaliniai savo pasiūlymuose projektui gauti pateikė žemesnes kainas. Vėlesniame statybos etape dėl žinių stokos kai kurie agregatai buvo naudojami siekiant sumažinti kampus ir naudoti mažesnės galios oro kondicionavimo ir vėdinimo kompresorius, todėl tiekimo galia ir švarus plotas nesutampa, todėl švara buvo nekvalifikuota. Kita priežastis yra ta, kad vartotojas pridėjo naujų reikalavimų ir išvalė plotą po projektavimo ir statybos pradžios, todėl originalus projektas taip pat neatitiks reikalavimų. Šį įgimtą defektą sunku ištaisyti, todėl jo reikėtų vengti projektavimo etape.
2. Aukštos klasės gaminių pakeitimas žemos klasės gaminiais
Taikant hepa filtrus švariose patalpose, šalis numato, kad oro gryninimo apdorojimui, kurio grynumo lygis yra 100 000 ir didesnis, turi būti naudojamas trijų lygių pirminis, vidutinis ir hepa filtras. Patvirtinimo metu buvo nustatyta, kad didelės švarios patalpos projekte buvo naudojamas sub hepa oro filtras, siekiant pakeisti hepa oro filtrą, kurio švarumo lygis buvo 10 000, todėl švara buvo nekvalifikuota. Galiausiai didelio efektyvumo filtras buvo pakeistas, kad atitiktų GMP sertifikavimo reikalavimus.
3. Prastas oro tiekimo kanalo arba filtro sandarinimas
Šį reiškinį sukelia grubi konstrukcija, o priėmimo metu gali pasirodyti, kad tam tikra patalpa ar tos pačios sistemos dalis nėra kvalifikuota. Tobulinimo metodas yra oro tiekimo kanalo nuotėkio bandymo metodas, o filtras naudoja dalelių skaitiklį, kad nuskaitytų filtro skerspjūvį, sandarinimo klijus ir montavimo rėmą, nustatytų nuotėkio vietą ir kruopščiai užsandarintų.
4. Prastas grįžtamojo oro kanalų arba ortakių projektavimas ir paleidimas
Kalbant apie projektavimo priežastis, kartais dėl erdvės apribojimų, neįmanoma naudoti „viršutinio tiekimo pusės grąžinimo“ arba nepakankamo grįžtamojo oro išleidimo angų skaičiaus. Pašalinus projektavimo priežastis, grįžtamųjų oro angų derinimas taip pat yra svarbi konstrukcijos grandis. Jei derinimas nėra geras, grįžtamojo oro išleidimo angos pasipriešinimas yra per didelis, o grįžtamojo oro tūris yra mažesnis nei tiekiamo oro tūris, tai taip pat sukels nekvalifikuotą švarą. Be to, grįžtamojo oro išleidimo angos aukštis nuo žemės statybos metu taip pat turi įtakos švarai.
5. Nepakankamas švarios patalpos sistemos savaiminio apsivalymo laikas bandymo metu
Pagal nacionalinį standartą bandymas turi būti pradėtas praėjus 30 minučių po to, kai valymo oro kondicionavimo sistema veikia įprastai. Jei veikimo laikas yra per trumpas, tai taip pat gali sukelti nekvalifikuotą švarą. Tokiu atveju pakanka atitinkamai pratęsti oro kondicionavimo valymo sistemos veikimo laiką.
6. Valymo oro kondicionavimo sistema nebuvo kruopščiai išvalyta
Statybos metu visa valymo oro kondicionavimo sistema, ypač tiekiamo ir grįžtamojo oro kanalai, nesukomplektuojama vienu ypu, o statybos personalas ir statybų aplinka gali užteršti vėdinimo kanalus ir filtrus. Jei jis nebus kruopščiai išvalytas, tai turės tiesioginės įtakos bandymo rezultatams. Tobulinimo priemonė – valyti tiesiant, o kruopščiai išvalius ankstesnę dujotiekio įrengimo atkarpą, galima sandarinti plastikine plėvele, kad būtų išvengta aplinkos veiksnių sukeliamos taršos.
7. Išvalykite dirbtuves, kurios nebuvo kruopščiai išvalytos
Be jokios abejonės, švarus dirbtuvės turi būti kruopščiai išvalytos prieš pradedant bandymą. Reikalauti, kad galutinis valymo personalas vilkėtų švarius darbo drabužius, kad būtų pašalintas užteršimas, kurį sukelia valymo personalo žmogaus kūnas. Valymo priemonės gali būti vanduo iš čiaupo, grynas vanduo, organiniai tirpikliai, neutralūs plovikliai ir t. t. Jei reikia antistatinio poveikio, kruopščiai nuvalykite skudurėliu, pamirkytu antistatiniame skystyje.
Paskelbimo laikas: 2023-07-26