Biofarmaciniais preparatais vadinami vaistai, pagaminti naudojant biotechnologijas, pvz., biologiniai preparatai, biologiniai produktai, biologiniai vaistai ir kt. Kadangi gaminant biofarmacinius preparatus reikia užtikrinti produkto grynumą, aktyvumą ir stabilumą, gamyboje reikia naudoti švarių patalpų technologiją. procesas, užtikrinantis produkto kokybę ir saugumą. Projektuojant, statant ir eksploatuojant biofarmacinę GMP švarią patalpą, būtina griežtai laikytis GMP specifikacijų, įskaitant švaraus kambario oro švaros, temperatūros, drėgmės, slėgio skirtumo ir kitų parametrų kontrolę, taip pat personalo, įrangos, medžiagų ir atliekų tvarkymą. švarioje patalpoje. Taip pat reikia pažangių švarių patalpų technologijų ir įrangos, tokios kaip hepa filtras, oro dušas, švarus suoliukas ir kt., siekiant užtikrinti, kad oro kokybė ir mikrobų lygis švarioje patalpoje atitiktų reikalavimus.
Gmp farmacijos švarios patalpos dizainas
1. Švaraus kambario dizainas negali patenkinti faktinių gamybos poreikių. Naujiems švarių patalpų projektams arba dideliems švarių patalpų renovacijos projektams savininkai paprastai linkę samdyti oficialius projektavimo institutus. Mažų ir vidutinių švarių patalpų projektams, atsižvelgdamas į kainą, savininkas paprastai pasirašys sutartį su inžinerine įmone, o inžinierių įmonė bus atsakinga už projektavimo darbus.
2. Norint supainioti švarios patalpos testavimo tikslą, švarios patalpos veikimo testavimas ir įvertinimas yra labai reikalingas žingsnis siekiant įvertinti, ar laikomasi projektavimo reikalavimų (priėmimo bandymas) ir užtikrinti normalią švarios patalpos darbo būklę (reguliarus bandymas). kai bus baigtos švarios patalpos statybos. Priėmimo testą sudaro du etapai: užbaigtas paleidimas ir visapusiškas švarios patalpos veikimo įvertinimas.
3. Švaraus kambario veikimo problemos
①Oro kokybė neatitinka standartų
②Nereguliarus personalo darbas
③ Įrangos priežiūra neatliekama laiku
④ Neužbaigtas valymas
⑤Netinkamas atliekų šalinimas
⑥Aplinkos veiksnių įtaka
Yra keletas svarbių parametrų, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį kuriant GMP farmacijos švarų kambarį.
1. Oro švara
Problema, kaip teisingai pasirinkti parametrus amatų dirbtuvėse. Atsižvelgiant į skirtingus amatų gaminius, pagrindinis dizaino klausimas yra, kaip teisingai pasirinkti dizaino parametrus. GMP pateikia svarbius rodiklius, tai yra oro švarumo lygius. Šioje lentelėje parodyti oro švarumo lygiai, nurodyti mano šalies 1998 m. GMP: Tuo pačiu metu PSO (Pasaulio sveikatos organizacija) ir ES (Europos Sąjunga) taiko skirtingus švaros lygio reikalavimus. . Pirmiau minėti lygiai aiškiai nurodė dalelių skaičių, dydį ir būseną.
Matyti, kad didelės koncentracijos dulkių švara yra maža, o mažos koncentracijos – aukšta. Oro švarumo lygis yra pagrindinis švarios oro aplinkos vertinimo rodiklis. Pavyzdžiui, 300 000 lygių standartas gaunamas iš naujos pakuotės specifikacijos, kurią išleido Medicinos biuras. Šiuo metu jis netinkamas naudoti pagrindiniame gaminio procese, tačiau jis gerai veikia kai kuriose pagalbinėse patalpose.
2. Oro mainai
Oro pasikeitimų skaičius bendroje kondicionavimo sistemoje yra tik 8–10 kartų per valandą, o pramoninėje švarioje patalpoje – 12 kartų žemiausiu lygiu ir kelis šimtus kartų aukščiausiu lygiu. Akivaizdu, kad oro pasikeitimų skaičiaus skirtumas lemia oro tūrį Didelis energijos suvartojimo skirtumas. Projektuojant, remiantis tiksliu švaros išdėstymu, turi būti užtikrintas pakankamas oro mainų laikas. Priešingu atveju veikimo rezultatai neatitiks standarto, švarios patalpos atsparumas trukdžiams bus prasta, savaiminio apsivalymo pajėgumas atitinkamai pailgės, o daugybė problemų nusvers naudą.
3. Statinio slėgio skirtumas
Yra keletas reikalavimų, pavyzdžiui, atstumas tarp skirtingų lygių švarių patalpų ir nešvarių patalpų negali būti mažesnis nei 5 Pa, o atstumas tarp švarių patalpų ir lauko negali būti mažesnis nei 10 Pa. Statinio slėgio skirtumo valdymo metodas daugiausia yra tam tikro teigiamo slėgio oro tūrio tiekimas. Projektuojant dažniausiai naudojami teigiamo slėgio įtaisai yra liekamojo slėgio vožtuvai, diferencinio slėgio elektriniai oro kiekio reguliatoriai ir oro slopinimo sluoksniai, sumontuoti grįžtamojo oro išleidimo angose. Pastaraisiais metais projektuojant dažnai naudojamas būdas neįrengti teigiamo slėgio įtaiso, bet tiekiamo oro tūris yra didesnis nei grįžtamojo oro tūris ir išmetamo oro tūris pirminio paleidimo metu, o atitinkama automatinio valdymo sistema taip pat gali pasiekti tas pats efektas.
4. Oro srauto organizavimas
Švarios patalpos oro srauto organizavimo modelis yra pagrindinis veiksnys užtikrinant švaros lygį. Oro srauto organizavimo forma, dažnai taikoma dabartiniame projekte, nustatoma remiantis švaros lygiu. Pavyzdžiui, 300 000 klasės švariose patalpose dažnai naudojamas viršutinis tiekiamas ir grįžtamasis oro srautas, 100 000 ir 10 000 klasės švarių patalpų projektuose paprastai naudojamas viršutinis oro srautas ir apatinis grįžtamasis oro srautas, o aukštesnio lygio švariose patalpose naudojamas horizontalus arba vertikalus vienakryptis srautas. .
5. Temperatūra ir drėgmė
Be specialių technologijų, šildymo, vėdinimo ir oro kondicionavimo požiūriu, jis daugiausia palaiko operatoriaus komfortą, ty tinkamą temperatūrą ir drėgmę. Be to, yra keletas rodiklių, kurie turėtų patraukti mūsų dėmesį, pavyzdžiui, vamzdžio kanalo skerspjūvio vėjo greitis, triukšmas, vamzdžio skerspjūvio vėjo greitis, triukšmas, apšvietimas ir gryno oro tūrio santykis, ir tt Į šiuos aspektus negalima atsižvelgti projektuojant. apsvarstyti.
Biofarmacijos švarios patalpos dizainas
Biologinės švarios patalpos daugiausia skirstomos į dvi kategorijas; bendrosios biologinės švarios patalpos ir biologinės saugos švarios patalpos. ŠVOK projektuotojai dažniausiai susiduria su pirmuoju, kuris daugiausia kontroliuoja operatoriaus taršą gyvomis dalelėmis. Tam tikru mastu tai yra pramoninė švari patalpa, kuri papildo sterilizavimo procesus. Pramoninėse švariose patalpose, profesionaliai projektuojant ŠVOK sistemą, svarbi švaros lygio kontrolės priemonė yra filtravimas ir teigiamas slėgis. Biologinėse švariose patalpose, be tų pačių metodų kaip pramoninėse švariose patalpose, būtina atsižvelgti ir į biologinės saugos aspektą. Kartais reikia naudoti neigiamą slėgį, kad produktai neterštų aplinkos.
Paskelbimo laikas: 2023-12-25