Biofarmaciniai preparatai – tai vaistai, pagaminti naudojant biotechnologijas, pavyzdžiui, biologiniai preparatai, biologiniai produktai, biologiniai vaistai ir kt. Kadangi biofarmacinių preparatų gamybos metu reikia užtikrinti produkto grynumą, aktyvumą ir stabilumą, gamybos procese turi būti naudojama švariųjų patalpų technologija, siekiant užtikrinti produkto kokybę ir saugą. Biofarmacinių preparatų GMP švariųjų patalpų projektavimas, konstrukcija ir eksploatavimas reikalauja griežto GMP specifikacijų laikymosi, įskaitant švariųjų patalpų oro švaros, temperatūros, drėgmės, slėgio skirtumo ir kitų parametrų kontrolę, taip pat personalo, įrangos, medžiagų ir atliekų valdymą švariojoje patalpoje. Tuo pačiu metu, siekiant užtikrinti, kad oro kokybė ir mikrobų lygis švariojoje patalpoje atitiktų reikalavimus, taip pat reikalingos pažangios švariųjų patalpų technologijos ir įranga, pvz., HEPA filtras, oro dušas, švarus stalas ir kt.
GMP farmacijos švarios patalpos dizainas
1. Švarių patalpų projektavimas negali patenkinti realių gamybos poreikių. Naujų švarių patalpų projektams arba dideliems švarių patalpų renovacijos projektams savininkai paprastai linkę samdyti oficialius projektavimo institutus projektavimui. Mažiems ir vidutinio dydžio švarių patalpų projektams, atsižvelgiant į kainą, savininkas paprastai pasirašo sutartį su inžinerijos įmone, o inžinerijos įmonė bus atsakinga už projektavimo darbus.
2. Norint supainioti švarios patalpos bandymų tikslą, švarios patalpos veikimo bandymai ir vertinimo darbai yra labai svarbus žingsnis norint įvertinti, ar laikomasi projektavimo reikalavimų (priėmimo bandymai), ir užtikrinti normalią švarios patalpos darbinę būseną (reguliarūs bandymai), kai švarios patalpos konstrukcija bus baigta. Priėmimo bandymas apima du etapus: užbaigimą, paleidimą ir išsamų švarios patalpos veikimo įvertinimą.
3. Švarių patalpų veikimo problemos
①Oro kokybė neatitinka standartų
②Nereguliarus personalo darbas
③Įrangos priežiūra neatliekama laiku
④Neišsamus valymas
⑤Netinkamas atliekų šalinimas
⑥Aplinkos veiksnių įtaka
Projektuojant GMP farmacijos švariąją patalpą, reikia atkreipti dėmesį į kelis svarbius parametrus.
1. Oro švara
Problema, kaip teisingai pasirinkti parametrus amatų gaminių dirbtuvėse. Atsižvelgiant į skirtingus amatų gaminius, tai, kaip teisingai pasirinkti projektavimo parametrus, yra esminis projektavimo klausimas. GMP pateikia svarbius rodiklius, t. y. oro švarumo lygius. Šioje lentelėje pateikti mano šalies 1998 m. GMP nurodyti oro švarumo lygiai: Tuo pačiu metu PSO (Pasaulio sveikatos organizacija) ir ES (Europos Sąjunga) taiko skirtingus švarumo lygių reikalavimus. Aukščiau nurodyti lygiai aiškiai nurodė dalelių skaičių, dydį ir būseną.
Matyti, kad esant didelei dulkių koncentracijai švarumas yra mažas, o esant mažai dulkių koncentracijai – didelis. Oro švarumo lygis yra pagrindinis rodiklis, vertinant švarią oro aplinką. Pavyzdžiui, 300 000 lygio standartas yra kilęs iš naujos pakuočių specifikacijos, kurią išleido Medicinos biuras. Šiuo metu jis netinkamas naudoti pagrindiniame produkto gamybos procese, tačiau jis gerai veikia, kai naudojamas kai kuriose pagalbinėse patalpose.
2. Oro mainai
Įprastoje oro kondicionavimo sistemoje oras keičiasi tik 8–10 kartų per valandą, o pramoninėje švarioje patalpoje oras keičiasi 12 kartų esant žemiausiam lygiui ir kelis šimtus kartų esant aukščiausiam lygiui. Akivaizdu, kad oro kaitos skaičiaus skirtumas lemia didžiulį oro kiekio skirtumą energijos suvartojime. Projektuojant, remiantis tiksliu švaros pozicionavimu, reikia užtikrinti pakankamą oro kaitos laiką. Priešingu atveju, eksploatavimo rezultatai neatitiks standartų, švarios patalpos apsaugos nuo trukdžių galimybės bus prastos, savaiminio apsivalymo pajėgumas atitinkamai pailgės, o daugybė problemų nusvers naudą.
3. Statinis slėgio skirtumas
Yra eilė reikalavimų, pavyzdžiui, atstumas tarp skirtingų lygių švarių patalpų ir nešvarių patalpų negali būti mažesnis nei 5 Pa, o atstumas tarp švarių patalpų ir lauko aplinkos negali būti mažesnis nei 10 Pa. Statinio slėgio skirtumo valdymo metodas daugiausia yra tiekti tam tikrą teigiamo slėgio oro kiekį. Projektuojant dažniausiai naudojami teigiamo slėgio įtaisai yra liekamojo slėgio vožtuvai, diferencinio slėgio elektriniai oro kiekio reguliatoriai ir oro slopinimo sluoksniai, montuojami grįžtamojo oro išleidimo angose. Pastaraisiais metais projektuojant dažnai naudojamas metodas, kai teigiamo slėgio įtaisas neįrengiamas, o tiekiamo oro kiekis padidinamas iki grįžtamojo oro ir išmetamojo oro tūrių, o atitinkama automatinė valdymo sistema taip pat gali pasiekti tą patį efektą.
4. Oro srauto organizavimas
Švarios patalpos oro srauto organizavimo modelis yra pagrindinis veiksnys, užtikrinantis švaros lygį. Dabartiniuose projektuose dažnai taikoma oro srauto organizavimo forma nustatoma pagal švaros lygį. Pavyzdžiui, 300 000 klasės švariose patalpose dažnai naudojamas viršutinis padavimas ir viršutinis grąžinimas, 100 000 ir 10 000 klasių švariose patalpose paprastai naudojamas viršutinės pusės oro srautas ir apatinės pusės grąžinimas, o aukštesnio lygio švariose patalpose naudojamas horizontalus arba vertikalus vienkryptis srautas.
5. Temperatūra ir drėgmė
Be specialių technologijų, šildymo, vėdinimo ir oro kondicionavimo požiūriu, daugiausia palaikomas operatoriaus komfortas, t. y. tinkama temperatūra ir drėgmė. Be to, yra keletas rodiklių, į kuriuos turėtume atkreipti dėmesį, pavyzdžiui, orapūtės ortakio skerspjūvio vėjo greitis, triukšmas, apšvietimas, gryno oro tūrio santykis ir kt. Šių aspektų negalima ignoruoti projektuojant.
Biofarmacijos švarių patalpų dizainas
Biologiškai švarios patalpos daugiausia skirstomos į dvi kategorijas: bendrąsias biologiškai švarias patalpas ir biologiškai saugias švarias patalpas. ŠVOK inžinerijos projektuotojai dažniausiai susiduria su pirmosiomis, kurios daugiausia kontroliuoja operatoriaus užterštumą gyvomis dalelėmis. Tam tikru mastu tai yra pramoninės švarios patalpos, kuriose atliekami sterilizavimo procesai. Pramoninėms švarioms patalpoms, profesionaliai projektuojant ŠVOK sistemą, svarbi švaros lygio kontrolės priemonė yra filtravimas ir teigiamas slėgis. Biologiškai švariose patalpose, be tų pačių metodų, kaip ir pramoninėse švariose patalpose, taip pat būtina atsižvelgti į biologinės saugos aspektą. Kartais būtina naudoti neigiamą slėgį, kad produktai neužterštų aplinkos.
Įrašo laikas: 2023 m. gruodžio 25 d.