Biofarmacijos produktai nurodo vaistus, pagamintus naudojant biotechnologijas, tokius kaip biologiniai preparatai, biologiniai produktai, biologiniai vaistai ir kt. Kadangi produkto grynumas, aktyvumas ir stabilumas turi būti užtikrintas gaminant biofarmacijos gaminius, gamyboje reikia naudoti švarių kambarių technologijas gamyboje. Procesas siekiant užtikrinti produkto kokybę ir saugumą. Biofarmacijos GMP projektavimui, konstrukcijai ir valdymui reikia griežtai laikytis GMP specifikacijų, įskaitant švaraus kambario oro valymo, temperatūros, drėgmės, slėgio skirtumų ir kitų parametrų valdymą, taip pat personalo, įrangos, medžiagų ir atliekų valdymą švariame kambaryje. Tuo pačiu metu taip pat reikalingi pažangios švarios kambario technologijos ir įranga, pavyzdžiui, HEPA filtras, oro dušas, švarus suolelis ir kt., Norint užtikrinti, kad oro kokybė ir mikrobų lygis švarioje patalpoje atitiktų reikalavimus.
GMP farmacijos švarios kambario dizainas
1. Švaraus kambario dizainas negali patenkinti faktinių gamybos poreikių. Naujiems švarių kambarių projektams ar dideliems švarių kambarių renovacijos projektams savininkai paprastai yra linkę samdyti oficialius projektavimo institutus. Dėl mažų ir vidutinių švarių kambarių projektų, atsižvelgiant į išlaidas, savininkas paprastai pasirašys sutartį su inžinerijos įmone, o inžinerijos įmonė bus atsakinga už projektavimo darbus.
2. Painioti švaraus kambario bandymo tikslą, švarių kambarių atlikimo bandymo ir vertinimo darbus yra labai būtinas žingsnis norint įvertinti, ar tenkinami projektavimo reikalavimai (priėmimo bandymai), ir užtikrinti įprastą švaraus kambario darbo būklę (reguliarus bandymas) Kai bus baigta švaraus kambario konstrukcija. Priėmimo testas apima du etapus: užbaigimo paleidimą ir išsamų „Clean Room“ išsamų rezultatų įvertinimą.
3. Švaraus kambario veikimo problemos
①Ar kokybė neatitinka standartinės
②reguliarus personalo operacija
③ Ekspozicijos priežiūra nėra tinkama laiku
④Sinis valymas
⑤PRAŠYKITE atliekų šalinimą
Aplinkos veiksnių poveikis
Projektuojant GMP farmacijos švarų kambarį, reikia atkreipti dėmesį į keletą svarbių parametrų.
1. Oro švara
Problema, kaip teisingai pasirinkti parametrus „Craft Products“ dirbtuvėse. Remiantis skirtingais amatų produktais, kaip teisingai pasirinkti projektavimo parametrus, yra pagrindinė dizaino problema. GMP pateikia svarbius rodiklius, tai yra, oro valymo lygį. Šioje lentelėje parodytas oro švaros lygis, nurodytas mano 1998 m. GMP šalies GMP: tuo pat metu, kuris (Pasaulio sveikatos organizacija) ir ES (Europos Sąjunga) abu turi skirtingus švaros lygio reikalavimus. . Aukščiau išvardyti lygiai aiškiai parodė dalelių skaičių, dydį ir būseną.
Galima pastebėti, kad didelės dulkių koncentracijos švara yra maža, o mažos dulkių koncentracijos švara yra didelė. Oro švaros lygis yra pagrindinis rodiklis, rodantis švaraus oro aplinką. Pavyzdžiui, 300 000 lygių standartas yra iš naujos Medicinos biuro išleistos pakuotės specifikacijos. Šiuo metu netinkama naudoti pagrindiniame produkto procese, tačiau jis gerai veikia, kai naudojamas kai kuriose pagalbinėse patalpose.
2. Oro mainai
Oro pokyčių skaičius bendrojoje oro kondicionavimo sistemoje yra tik 8–10 kartų per valandą, o oro pokyčių pramoniniame švaraus kambaryje skaičius yra 12 kartų žemiausiame lygyje ir kelis šimtus kartų aukščiausiu lygiu. Akivaizdu, kad oro pokyčių skaičiaus skirtumas sukelia didžiulį energijos suvartojimo skirtumą. Remiantis tiksliu švaros padėties nustatymu, reikia užtikrinti pakankamą oro mainų laiką. Priešingu atveju, operacijos rezultatai nebus standartiniai, „Clean Room“ galimybė prieš sąveiką bus prasta, savęs išsiaiškinimo pajėgumas bus atitinkamai prailgintas, o daugybės problemų viršys padidėjimą.
3. Statinis slėgio skirtumas
Yra keletas reikalavimų, tokių kaip atstumas tarp skirtingų lygių ir ne valymo kambarių, esančių švarų kambarius, negali būti mažesnis kaip 5PA, o atstumas tarp švarių kambarių ir lauko negali būti mažesnis nei 10PA. Statinio slėgio skirtumo kontrolės metodas daugiausia yra tam tikro teigiamo slėgio oro tūrio tiekti. Pozityvaus slėgio įtaisai, dažniausiai naudojami projektuojant, yra liekamieji slėgio vožtuvai, diferencinio slėgio elektrinio oro tūrio reguliatoriai ir oro slopinimo sluoksniai, sumontuoti grįžtamojo oro išėjimuose. Pastaraisiais metais metodas neįrengti teigiamo slėgio įtaiso, o tiekimo oro tūris didesnis už grįžtamąjį oro tūrį ir išmetamųjų dujų tūrį pradinio paleidimo metu, dažnai naudojamas projekte, o atitinkama automatinė valdymo sistema taip pat gali pasiekti. Tas pats efektas.
4. Oro srauto organizacija
Švaraus kambario oro srauto organizavimo modelis yra pagrindinis veiksnys užtikrinant švaros lygį. Oro srauto organizacijos forma, dažnai priimta pagal dabartinį dizainą, nustatoma atsižvelgiant į švaros lygį. Pavyzdžiui, 300 000 klasėje „Clean Room“ dažnai naudojamas viršutinio maitinimo ir viršutinio grąžos oro srautas, 100000 klasė ir 10000 klasės švarių kambarių dizainai paprastai naudoja viršutinės pusės oro srautą ir žemos pusės grąžinimo oro srautą, o aukštesnio lygio švarūs kambariai naudoja horizontalų arba vertikalų vienareikšmišką srautą. .
5. Temperatūra ir drėgmė
Be specialių technologijų, žiūrint iš šildymo, ventiliacijos ir oro kondicionavimo, jis daugiausia palaiko operatoriaus komfortą, tai yra, tinkamą temperatūrą ir drėgmę. Be to, yra keletas rodiklių, kurie turėtų pritraukti mūsų dėmesį, pavyzdžiui, tuyere latako skerspjūvio vėjo greitis, triukšmas, tuyere latako skerspjūvio greitis, triukšmas, apšvietimas ir gryno oro tūrio santykis, ir tt šių aspektų negalima ignoruoti dizaine. apsvarstyti.
Biofarmacijos švaraus kambario dizainas
Biologiniai švarūs kambariai daugiausia suskirstyti į dvi kategorijas; Bendrosios biologinės švarios patalpos ir biologiniai saugos švarūs kambariai. ŠVOK inžinerijos dizaineriai paprastai susiduria su buvusiais, o tai daugiausia kontroliuoja operatoriaus taršą gyvomis dalelėmis. Tam tikru mastu tai yra pramoninis švarus kambarys, pridedantis sterilizacijos procesus. Pramoniniams švariems kambariams, profesionaliai suprojektuotams ŠVOK sistemos, svarbi švaros lygio valdymo priemonė yra filtravimas ir teigiamas slėgis. Biologiniams švariems kambariams, be to, kad naudojami tie patys metodai, kaip ir pramoniniai švarios patalpos, taip pat reikia atsižvelgti į biologinį saugos aspektą. Kartais būtina naudoti neigiamą spaudimą, kad produktai būtų užteršti aplinkos.
Pašto laikas: 2012 m. Gruodžio 25 d