Liejimas švarioje patalpoje leidžia gaminti medicininį plastiką kontroliuojamoje švarioje aplinkoje, užtikrinant aukštos kokybės produktą be baimės dėl užteršimo. Nesvarbu, ar esate ekspertas, ar naujokas švarios patalpos pasaulyje, tai gali būti sudėtingas procesas, todėl šiame straipsnyje atsakoma į dažniausiai užduodamus klausimus apie medicininio plastiko liejimo procesą.
Kodėl jums reikia švarios patalpos liejimo procesui?
Kai gaminamam produktui reikalinga užterštumo kontrolė, liejimo įpurškimu procesui reikalinga švari patalpa, kurioje griežtai reglamentuojami švaros, tikslumo ir atitikties reikalavimai. Gaminant produktus medicinos pramonei, šių procesų metu gaunami produktai dažnai tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu, todėl užterštumo kontrolė yra svarbiausias prioritetas.
Dauguma medicinos prietaisų gamybai naudojamų švariųjų patalpų turi atitikti ISO 5–8 klases, tačiau visi aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai ir jų priedai patenka į didžiausios rizikos kategoriją (III klasė), o tai reiškia, kad gali prireikti GMP švariosios patalpos.
Gaminant švarioje patalpoje, galite užtikrinti, kad procese nebus teršalų, kurie galėtų turėti įtakos galutinio produkto kokybei, saugumui ir funkcionalumui.
Kokios yra pagrindinės savybės, kurias turi turėti įpurškimo būdu liejamos švarios patalpos?
Bet kurios švarios patalpos funkcionalumas priklausys nuo tokių kintamųjų kaip turima erdvė, aukščio apribojimai, prieinamumo reikalavimai, transportavimo poreikiai ir bendri procesai, vykstantys pačioje švarioje patalpoje. Štai keletas pagrindinių savybių, į kurias reikia atsižvelgti renkantis tinkamą švarią patalpą liejimui.
Transportavimas: Ar jūsų švarioji patalpa turi uždengti konkrečias mašinos dalis liejimo proceso metu? Ar mašina gamina ir nemedicininius, ir medicininius komponentus? Tokiu atveju apsvarstykite galimybę įrengti minkštasienę švariąją patalpą ant ratukų, kad būtų lengva ją perkelti ir transportuoti, o prireikus galėsite sukurti kontroliuojamą aplinką.
Įrankių keitimas: Įpurškimo gamyboje lankstumas yra labai svarbus, nes viena mašina gali būti naudojama įvairiems gaminiams gaminti. Todėl norint pakeisti detalės gamybai naudojamus įrankius, reikalingas prieinamumas. Mobilią švarią patalpą galima tiesiog perkelti, kad būtų galima pasiekti įrankių zoną, tačiau pastovesnėms konstrukcijoms reikalingi inovatyvesni sprendimai, tokie kaip HEPA-lite gaubtas su stumdoma filtracija, kad kranu būtų galima pasiekti iš viršaus.
Medžiagos: Minkštos sienelės švarių patalpų plokštėms dažniausiai naudojamos liejimo procese, siekiant ISO klasės aplinkos, be to, jos yra lengvos, transportuojamos ir lengvai surenkamos. Kietos sienelės švarių patalpų plokštėms suteikiama tvirtesnė konstrukcija su papildomų funkcijų, tokių kaip lentynos ir perkėlimo liukai, galimybe. Monoblokinės plokštės suteikia daugiau galimybių griežčiau kontroliuoti aplinką, tačiau yra brangesnės ir pasižymi mažesniu prieinamumu nei minkštos ar kietos sienelės plokštės.
Oro filtravimas ir vėdinimas: Švariose patalpose, kuriose naudojamos liejimo mašinos, paprastai reikia įrengti ventiliatorių filtrų blokus (FFU) tiesiai virš plokščių ir liejimo įrankių, kad būtų užtikrintas optimalus filtravimas ten, kur jo labiausiai reikia. Tai turės įtakos jūsų patalpų dizainui ir išdėstymui bei nulems mašinų išdėstymą švarioje patalpoje.
Efektyvus darbo eigas: Kiekvienas, įeinantis į švariąją patalpą valdyti mašinos, pirmiausia turi patekti į rūbinę, kad būtų užtikrintas kuo mažesnis užterštumas iš išorinės aplinkos. Liejimo mašinos paprastai turi konvejerius arba purškimo angas, kad būtų lengviau perkelti gatavus gaminius, todėl jūsų švariosios patalpos procesai ir darbo eiga turi būti į tai atsižvelgta, siekiant užtikrinti, kad įrangos ir personalo srautai vyktų logiškai, mažinant užterštumą.
Kaip užtikrinate, kad jūsų švari patalpa atitiktų reikalavimus viso liejimo proceso metu?
Atitikties užtikrinimui reikia kruopštaus planavimo, reguliarios stebėsenos ir griežtų protokolų laikymosi visą švariosios patalpos gyvavimo laiką.
Pirmasis švarios patalpos atitikties etapas yra prieš pradedant statybas. Naudotojo reikalavimų specifikacijos (URS) parengimas yra labai svarbus GMP švariai patalpai ir turi būti atsižvelgta į norminius ir proceso reikalavimus – pagal kokias GMP klasifikacijas turite dirbti ir ar yra kokių nors proceso reikalavimų, pvz., temperatūros ar drėgmės kontrolės?
Reguliarus visų švarių patalpų patvirtinimas ir pakartotinis kvalifikavimas yra reikalavimas, siekiant užtikrinti atitiktį reikalavimams – pakartotinio kvalifikavimo dažnumas priklausys nuo norminių standartų, kurių laikosi švari patalpa.
Jei naudojate vieną liejimo mašiną keliems gaminiams gaminti, jums gali nereikėti švarios aplinkos kiekvienam gaminiui. Jei jūsų švari patalpa naudojama su pertraukomis, labai rekomenduojama įsigyti dalelių skaitiklį, nes prieš pradedant gamybą turėsite galėti išmatuoti dalelių lygį švarioje patalpoje, kad užtikrintumėte atitiktį reikalavimams naudojimo metu.
Svarbiausia atitikties dalis – užtikrinti, kad švarios patalpos aplinkoje dirbantis personalas būtų tinkamai apmokytas. Jie atsakingi ne tik už griežtų švarios patalpos protokolų, tokių kaip apsauginiai drabužiai, kasdienės gamybos procedūros, įėjimo ir išėjimo procedūros bei nuolatinis valymas, laikymąsi, bet ir už atitinkamos dokumentacijos tvarkymą.
Apibendrinant, atsakymai į aukščiau pateiktus klausimus padeda aiškiai suprasti, kodėl švarios patalpos yra labai svarbios liejimo procese, ir kokius svarbius veiksnius reikia atsižvelgti projektuojant tokią aplinką.
Įrašo laikas: 2025 m. vasario 10 d.