Įpurškimas švarioje patalpoje leidžia gaminti medicininį plastiką kontroliuojamoje švarioje aplinkoje, užtikrinant aukštos kokybės produktą, nesijaudinant užteršdami užteršimą. Nesvarbu, ar esate ekspertas, ar naujas „Clean Room World“, tai gali būti sudėtingas procesas, todėl šis straipsnis atsako į dažniausiai pasitaikančius klausimus apie medicininės plastikų liejimo procesą.
Kodėl jums reikia švaraus kambario įpurškimo liejimui?
Kai gaminamam produktui reikia užteršimo kontrolės elemento, įpurškimo formavimui reikalingas švarus kambarys, kuriame griežtai reguliuojami švara, tikslumas ir atitiktis. Gamybos produktai medicinos pramonei reiškia, kad šių procesų produkcija dažnai būna tiesiogiai kontaktuojami su žmogaus kūnu, todėl užteršimo kontrolė yra svarbiausias prioritetas.
Dauguma švarių kambarių, naudojamų gaminant medicinos prietaisus, turi atitikti ISO 5 klasės 8 klasės standartus, tačiau visi aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai ir jų aksesuarai patenka į aukščiausios rizikos kategoriją (III klasė), tai reiškia, kad gali prireikti GMP švarios patalpos.
Gamindami švarios kambario aplinką, galite užtikrinti, kad procese nėra teršalų, kurie galėtų paveikti galutinio produkto kokybę, saugumą ir funkcionalumą.
Kokios yra pagrindinės savybės, kurias turi turėti įpurškimo liejimo švarus kambarys?
Specifinis bet kurio švaraus kambario funkcionalumas priklausys nuo kintamųjų, tokių kaip turima erdvė, aukščio apribojimai, prieinamumo reikalavimai, transportavimo poreikiai ir visi procesai, vykdomi pačiame švaraus kambaryje. Čia yra keletas pagrindinių funkcijų, į kurias reikia atsižvelgti renkantis tinkamą švarų kambarį įpurškimo formavimui.
Transportavimas: Ar jūsų švaraus patalpos reikia padengti konkrečias mašinos dalis kaip injekcijos liejimo proceso dalis? Ar mašina gamina tiek ne medicinos, tiek medicininius komponentus? Jei taip yra, tada apsvarstykite „Softwall“ švarų kambarį ant ratukų, kad būtų lengviau judėti ir pervežti, kad prireikus galėtumėte sukurti kontroliuojamą aplinką.
Įrankių keitimas: Lankstumas yra raktas į liejimo formavimo gamybą, nes viena mašina gali būti naudojama įvairių produktų asortimentui gaminti. Todėl norint pakeisti dalį, naudojamą daliai gaminti, reikia prieinamumo. Norint patekti į įrankių zoną, galima tiesiog perkelti į mobilųjį švarų kambarį, tačiau nuolatinėms konstrukcijoms reikia naujoviškesnių sprendimų, tokių kaip „HepA-Lite“ baldakimas su slenkančiu filtravimu, kad būtų galima patekti į kraną iš viršaus.
Medžiagos: „Softwall Clean Room“ plokštės dažniausiai naudojamos liejant injekcijomis, kad būtų pasiekta ISO klasės aplinka, ir naudinga būti lengvam, gabenamam ir lengvai pastatytam. „Hardwall Clean Room“ plokštės leidžia tvirtesnę struktūrą su galimybe papildomomis funkcijomis, tokiomis kaip lentynos ir perdavimo liukai. Monobloko plokštės siūlo tolesnius griežtesnio aplinkos kontrolės galimybes, tačiau yra brangesnės ir suteikia mažiau lankstumo prieinamumui nei „Softwall“ ar „Hardwall“ plokštės.
Oro filtravimas ir ventiliacija: Švaros liejimo mašinų patalpos paprastai reikalauja, kad ventiliatoriaus filtrų blokai (FFU) būtų tiesiai virš plokščių ir liejimo įrankių, kad būtų užtikrintas optimalus filtravimas ten, kur jo reikia labiausiai. Tai turės įtakos jūsų įrenginio projektavimui ir išdėstymui ir diktuos mašinų išdėstymą švarioje patalpoje.
Efektyvi darbo eiga: Kiekvienas, įeinantis į švarų kambarį, kad galėtų eksploatuoti mašiną, pirmiausia reikės patekti į suknelės sritį, kad būtų kuo mažiau užteršimo iš išorinės aplinkos. Paprastai liejimo mašinos turi konvejerius ar šaudymo prievadus, kad būtų lengviau judėti gatavais produktais, todėl jūsų švaraus kambario procesai ir darbo srautai turi tai atsižvelgti, kad būtų užtikrinta, jog įranga ir personalo srautas eina loginiu, užteršimu mažinančiu keliu.
Kaip užtikrinti, kad jūsų švarus kambarys atitiktų visą liejimo formavimo procesą?
Norint užtikrinti atitiktį, reikia kombinuoti kruopščią planavimą, reguliarų stebėjimą ir laikytis griežtų protokolų per visą švaraus kambario gyvenimą.
Pirmasis švaraus kambario atitikties etapas yra prieš prasidedant statybai. Vartotojo reikalavimo specifikacijos (URS) kūrimas yra labai svarbus GMP švariai ir turi atsižvelgti į reguliavimo ir proceso reikalavimus - kokias GMP klasifikacijas jums reikia dirbti, ir ar yra kokių nors proceso reikalavimų, tokių kaip temperatūros ar drėgmės kontrolė?
Reguliarus patvirtinimas ir reklama yra reikalavimas visuose švaraus kambariuose, siekiant užtikrinti, kad išliksite suderinami - reikalavimo dažnis priklausys nuo reguliavimo standartų, kurių laikosi švarus kambarys.
Jei naudojate vieną įpurškimo liejimo mašiną keliems produktams gaminti, kiekvienam produktui gali prireikti švarios aplinkos. Jei jūsų švarus kambarys yra naudojamas su pertrūkiais, labai rekomenduojama gauti dalelių skaitiklį, nes jums reikės išmatuoti dalelių kiekį švarioje patalpoje prieš pradedant gaminti, kad būtų užtikrinta atitiktis naudojimo metu.
Pagrindinė atitikties dalis yra užtikrinti, kad švaraus kambario aplinką veikiantys personalas būtų tinkamai apmokytas. Jie ne tik yra atsakingi už griežtus švarių kambarių protokolus, tokius kaip apsauginiai drabužiai, dienos gamybos procedūros, įėjimo ir išėjimo procedūros bei nuolatinis valymas, bet ir atsakingi už tinkamų dokumentų tvarkymą.
Apibendrinant galima pasakyti, kad atsakymai į aukščiau pateiktus klausimus tam tikru būdu suteikia aiškų supratimą, kodėl švarūs kambariai yra kritiški injekcijos liejimo procese, ir svarbius veiksnius, į kuriuos reikia atsižvelgti kuriant tokią aplinką.
Pašto laikas: 2012 m. Vasario 10 d