Švarioje patalpoje yra du pagrindiniai taršos šaltiniai: dalelės ir mikroorganizmai, kuriuos gali sukelti žmogaus ir aplinkos veiksniai arba su tuo susijusi veikla. Nepaisant visų pastangų, tarša vis tiek prasiskverbs į švarią patalpą. Konkretūs bendri taršos nešėjai yra žmogaus kūnai (ląstelės, plaukai), aplinkos veiksniai, tokie kaip dulkės, dūmai, rūkas arba įranga (laboratorinė įranga, valymo įranga), netinkami valymo būdai ir valymo metodai.
Dažniausias užteršimo nešiotojas yra žmonės. Net naudojant griežčiausius drabužius ir griežčiausias darbo procedūras, netinkamai apmokyti operatoriai yra didžiausia užteršimo grėsmė švarioje patalpoje. Darbuotojai, kurie nesilaiko švarių patalpų gairių, yra didelės rizikos veiksnys. Kol vienas darbuotojas padarys klaidą arba pamirš kokį nors žingsnį, visa švari patalpa bus užteršta. Įmonė švarą švarioje patalpoje gali užtikrinti tik nuolat stebėdama ir nuolat atnaujindama mokymus su nuline taršos norma.
Kiti pagrindiniai taršos šaltiniai yra įrankiai ir įranga. Jei vežimėlis ar mašina prieš įeinant į švarią patalpą tik grubiai nušluostoma, į jį gali patekti mikroorganizmų. Dažnai darbuotojai nežino, kad stumiant į švarią patalpą ratuota įranga rieda ant užterštų paviršių. Paviršiai (įskaitant grindis, sienas, įrangą ir t. t.) yra reguliariai tikrinami gyvybingumui, naudojant specialiai sukurtas kontaktines plokšteles su auginimo terpėmis, tokiomis kaip triptikazės sojos agaras (TSA) ir Sabouraud dekstrozės agaras (SDA). TSA yra auginimo terpė, skirta bakterijoms, o SDA yra auginimo terpė, skirta pelėsiams ir mielėms. TSA ir SDA paprastai inkubuojami skirtingose temperatūrose, kai TSA veikia 30–35 °C temperatūroje, kuri yra optimali daugumos bakterijų augimo temperatūra. 20–25˚C temperatūros diapazonas yra optimalus daugeliui pelėsių ir mielių rūšių.
Oro srautas kadaise buvo dažna užteršimo priežastis, tačiau šiandieninės švarios patalpos ŠVOK sistemos iš esmės pašalino oro užterštumą. Oras švarioje patalpoje yra kontroliuojamas ir reguliariai (pvz., kasdien, kas savaitę, kas ketvirtį) kontroliuojamas ir stebimas dalelių, gyvybingumo, temperatūros ir drėgmės kiekio. HEPA filtrai naudojami dalelių skaičiui ore kontroliuoti ir gali filtruoti iki 0,2 µm dydžio daleles. Šie filtrai paprastai nuolat veikia kalibruotu srautu, kad būtų palaikoma oro kokybė patalpoje. Drėgmė paprastai palaikoma žema, kad būtų išvengta mikroorganizmų, tokių kaip bakterijos ir pelėsiai, kurie mėgsta drėgną aplinką, dauginimasis.
Tiesą sakant, didžiausias ir labiausiai paplitęs taršos šaltinis švarioje patalpoje yra operatorius.
Taršos šaltiniai ir patekimo keliai įvairiose pramonės šakose labai nesiskiria, tačiau tarp pramonės šakų skiriasi toleruotinas ir netoleruotinas užterštumo lygis. Pavyzdžiui, geriamųjų tablečių gamintojams nereikia palaikyti tokio pat švarumo lygio, kaip ir injekcinių medžiagų, kurios patenka tiesiai į žmogaus organizmą, gamintojams.
Vaistų gamintojai mažiau toleruoja mikrobinį užterštumą nei aukštųjų technologijų elektronikos gamintojai. Puslaidininkių gamintojai, gaminantys mikroskopinius gaminius, negali priimti jokio užterštumo kietosiomis dalelėmis, kad užtikrintų gaminio funkcionalumą. Todėl šioms įmonėms rūpi tik į žmogaus kūną implantuojamo produkto sterilumas ir lusto ar mobiliojo telefono funkcionalumas. Jie santykinai mažiau nerimauja dėl pelėsių, grybelių ar kitų formų mikrobinio užteršimo švarioje patalpoje. Kita vertus, farmacijos įmonės yra susirūpinusios dėl visų gyvų ir negyvų taršos šaltinių.
Farmacijos pramonę reguliuoja FDA ir ji turi griežtai laikytis geros gamybos praktikos (GMP) taisyklių, nes užteršimo pasekmės farmacijos pramonėje yra labai kenksmingos. Vaistų gamintojai ne tik turi užtikrinti, kad jų gaminiuose nebūtų bakterijų, bet ir privaloma turėti dokumentus bei viską sekti. Aukštųjų technologijų įrangos įmonė gali siųsti nešiojamąjį kompiuterį ar televizorių tol, kol praeis vidinis auditas. Tačiau farmacijos pramonei tai nėra taip paprasta, todėl įmonei labai svarbu turėti, naudoti ir dokumentuoti švarių patalpų veikimo procedūras. Dėl išlaidų daugelis įmonių samdo išorines profesionalias valymo paslaugas, kad galėtų atlikti valymo paslaugas.
Į išsamią švarių patalpų aplinkos bandymų programą turėtų būti įtrauktos matomos ir nematomos ore esančios dalelės. Nors nėra reikalavimo, kad visi teršalai šioje kontroliuojamoje aplinkoje būtų identifikuojami mikroorganizmų. Į aplinkos kontrolės programą turėtų būti įtrauktas atitinkamas mėginių ekstrahavimo bakterijų identifikavimo lygis. Šiuo metu yra daug bakterijų nustatymo metodų.
Pirmasis bakterijų atpažinimo žingsnis, ypač kai kalbama apie švarios patalpos izoliaciją, yra Gramo dėmių metodas, nes jis gali suteikti aiškių užuominų apie mikrobinio užterštumo šaltinį. Jei mikrobų išskyrimas ir identifikavimas rodo gramteigiamus kokosus, užteršimas galėjo būti nuo žmonių. Jei mikrobų išskyrimas ir identifikavimas rodo gramteigiamus lazdeles, užteršimas galėjo atsirasti dėl dulkių ar dezinfekavimo priemonėms atsparių padermių. Jei mikrobų išskyrimas ir identifikavimas rodo gramneigiamus lazdeles, užteršimo šaltinis galėjo būti vanduo arba bet koks šlapias paviršius.
Mikrobų identifikavimas farmacijos švarioje patalpoje yra labai reikalingas, nes jis susijęs su daugeliu kokybės užtikrinimo aspektų, pavyzdžiui, biologiniais tyrimais gamybos aplinkoje; galutinių produktų bakterijų identifikavimo tyrimai; neįvardinti organizmai steriliuose produktuose ir vandenyje; fermentacijos saugojimo technologijos kokybės kontrolė biotechnologijų pramonėje; ir mikrobų bandymų patikra patvirtinimo metu. FDA metodas, patvirtinantis, kad bakterijos gali išgyventi konkrečioje aplinkoje, taps vis labiau paplitęs. Kai mikrobinės taršos lygis viršija nurodytą lygį arba sterilumo tyrimo rezultatai rodo užterštumą, būtina patikrinti valymo ir dezinfekcijos priemonių veiksmingumą ir pašalinti taršos šaltinių nustatymą.
Yra du švarios patalpos aplinkos paviršių stebėjimo būdai:
1. Kontaktinės plokštės
Šiuose specialiuose kultūriniuose induose yra sterilios auginimo terpės, kuri paruošta aukštesnė už lėkštelės kraštą. Kontaktinės plokštelės dangtelis dengia paviršių, iš kurio bus imamas mėginys, o visi ant paviršiaus matomi mikroorganizmai prilips prie agaro paviršiaus ir inkubuosis. Šis metodas gali parodyti ant paviršiaus matomų mikroorganizmų skaičių.
2. Tampono metodas
Jis yra sterilus ir laikomas tinkamame steriliame skystyje. Tamponas uždedamas ant tiriamojo paviršiaus, o mikroorganizmas identifikuojamas surinkus tamponą terpėje. Tamponai dažnai naudojami ant nelygių paviršių arba vietose, iš kurių sunku paimti mėginius naudojant kontaktinę plokštę. Tamponų mėginių ėmimas yra labiau kokybinis tyrimas.
Paskelbimo laikas: 2024-10-21