Švariose patalpose yra du pagrindiniai užterštumo šaltiniai: dalelės ir mikroorganizmai, kuriuos gali sukelti žmogaus ir aplinkos veiksniai arba susijusi veikla procese. Nepaisant visų pastangų, užterštumas vis tiek pateks į švarias patalpas. Konkretūs dažni užterštumo nešiotojai yra žmogaus kūnai (ląstelės, plaukai), aplinkos veiksniai, tokie kaip dulkės, dūmai, rūkas ar įranga (laboratorinė įranga, valymo įranga), ir netinkami valymo būdai bei metodai.
Dažniausias užterštumo nešiotojas yra žmonės. Net ir dėvint griežčiausius drabužius bei laikantis griežčiausių darbo procedūrų, netinkamai apmokyti operatoriai kelia didžiausią užterštumo grėsmę švariose patalpose. Darbuotojai, nesilaikantys švariųjų patalpų gairių, yra didelės rizikos veiksnys. Net jei vienas darbuotojas padaro klaidą ar pamiršta kurį nors žingsnį, tai gali užteršti visą švariąją patalpą. Įmonė gali užtikrinti švariosios patalpos švarą tik nuolat stebėdama ir nuolat atnaujindama mokymus, kad užterštumo lygis būtų nulinis.
Kiti pagrindiniai užterštumo šaltiniai yra įrankiai ir įranga. Jei vežimėlis ar mašina prieš įeinant į švariąją patalpą tik grubiai nuvalomi, jie gali atnešti mikroorganizmų. Dažnai darbuotojai nežino, kad į švariąją patalpą stumiama įranga rieda per užterštus paviršius. Paviršiai (įskaitant grindis, sienas, įrangą ir kt.) yra reguliariai tiriami dėl gyvybingo skaičiaus naudojant specialiai sukurtas kontaktines plokšteles su augimo terpėmis, tokiomis kaip Trypticase sojų agaras (TSA) ir Sabouraud dekstrozės agaras (SDA). TSA yra augimo terpė, skirta bakterijoms, o SDA – augimo terpė, skirta pelėsiams ir mielėms. TSA ir SDA paprastai inkubuojami skirtingose temperatūrose, o TSA veikiama 30–35 ˚C temperatūroje, kuri yra optimali daugumai bakterijų augimo temperatūra. Optimaliausia daugumai pelėsių ir mielių rūšių yra 20–25 ˚C temperatūra.
Oro srautas kažkada buvo dažna užterštumo priežastis, tačiau šiandieninės švarių patalpų ŠVOK sistemos praktiškai panaikino oro užterštumą. Švarių patalpų oras yra reguliariai kontroliuojamas ir stebimas (pvz., kasdien, kas savaitę, kas ketvirtį), siekiant nustatyti dalelių skaičių, gyvybingų bakterijų skaičių, temperatūrą ir drėgmę. HEPA filtrai naudojami dalelių skaičiui ore kontroliuoti ir gali filtruoti daleles iki 0,2 µm. Šie filtrai paprastai nuolat veikia kalibruotu srautu, kad būtų palaikoma oro kokybė patalpoje. Drėgmė paprastai palaikoma žema, kad būtų išvengta mikroorganizmų, tokių kaip bakterijos ir pelėsiai, kurie teikia pirmenybę drėgnai aplinkai, dauginimosi.
Iš tiesų, aukščiausio lygio ir dažniausias užterštumo šaltinis švariose patalpose yra operatorius.
Užterštumo šaltiniai ir patekimo būdai skirtingose pramonės šakose labai nesiskiria, tačiau tarp pramonės šakų yra skirtumų dėl toleruojamo ir netoleruojamo užterštumo lygio. Pavyzdžiui, nuryjamų tablečių gamintojams nereikia palaikyti tokio paties švaros lygio kaip injekcinių medžiagų, kurios tiesiogiai įvedamos į žmogaus organizmą, gamintojams.
Farmacijos gamintojai toleruoja mikrobų užterštumą mažiau nei aukštųjų technologijų elektronikos gamintojai. Puslaidininkių gamintojai, gaminantys mikroskopinius gaminius, negali toleruoti jokios kietųjų dalelių taršos, kad užtikrintų gaminio funkcionalumą. Todėl šioms įmonėms rūpi tik į žmogaus kūną implantuojamo gaminio sterilumas ir lusto ar mobiliojo telefono funkcionalumas. Jos santykinai mažiau rūpinasi pelėsiu, grybeliu ar kitomis mikrobų užterštumo formomis švariose patalpose. Kita vertus, farmacijos įmonėms rūpi visi gyvi ir negyvi užterštumo šaltiniai.
Farmacijos pramonę reguliuoja FDA ir ji privalo griežtai laikytis geros gamybos praktikos (GMP) reglamentų, nes užterštumo pasekmės farmacijos pramonėje yra labai žalingos. Vaistų gamintojai ne tik turi užtikrinti, kad jų produktuose nebūtų bakterijų, bet ir privalo viską dokumentuoti bei sekti. Aukštųjų technologijų įrangos įmonė gali tiekti nešiojamąjį kompiuterį ar televizorių, jei tik jis praeina vidinį auditą. Tačiau farmacijos pramonei tai nėra taip paprasta, todėl įmonei labai svarbu turėti, naudoti ir dokumentuoti švarių patalpų eksploatavimo procedūras. Dėl sąnaudų daugelis įmonių samdo išorės profesionalias valymo paslaugas teikiančias įmones.
Išsami švarios patalpos aplinkos tyrimų programa turėtų apimti matomas ir nematomas ore esančias daleles. Nors nereikalaujama, kad visus teršalus šiose kontroliuojamose aplinkose identifikuotų mikroorganizmai, aplinkos kontrolės programa turėtų apimti tinkamą mėginių ekstrakcijos bakterijų identifikavimo lygį. Šiuo metu yra daug bakterijų identifikavimo metodų.
Pirmasis bakterijų identifikavimo žingsnis, ypač kai kalbama apie švarių patalpų izoliaciją, yra Gramo dažymo metodas, nes jis gali suteikti interpretacinių užuominų apie mikrobų užterštumo šaltinį. Jei mikrobų išskyrimo ir identifikavimo metu randami gramteigiami kokie, užterštumas galėjo būti žmonių. Jei mikrobų išskyrimo ir identifikavimo metu randamos gramteigiamos lazdelės, užterštumas galėjo būti dulkių arba dezinfekavimo priemonėms atsparių padermių. Jei mikrobų išskyrimo ir identifikavimo metu randamos gramneigiamos lazdelės, užterštumo šaltinis galėjo būti vanduo arba bet koks šlapias paviršius.
Mikrobų identifikavimas farmacijos švariose patalpose yra labai svarbus, nes jis susijęs su daugeliu kokybės užtikrinimo aspektų, tokių kaip biologiniai tyrimai gamybos aplinkoje; galutinių produktų bakterijų identifikavimo tyrimai; neįvardyti organizmai steriliuose produktuose ir vandenyje; fermentacijos saugojimo technologijų kokybės kontrolė biotechnologijų pramonėje; ir mikrobų tyrimų patikrinimas patvirtinimo metu. FDA metodas, patvirtinantis, kad bakterijos gali išgyventi konkrečioje aplinkoje, taps vis labiau paplitęs. Kai mikrobų užterštumo lygis viršija nurodytą lygį arba sterilumo tyrimų rezultatai rodo užterštumą, būtina patikrinti valymo ir dezinfekavimo priemonių veiksmingumą ir pašalinti užterštumo šaltinių identifikavimą.
Yra du švarių patalpų aplinkos paviršių stebėjimo metodai:
1. Kontaktinės plokštės
Šiuose specialiuose kultūros induose yra sterili augimo terpė, kuri paruošiama taip, kad būtų aukštesnė už indo kraštą. Kontaktinės plokštelės dangtelis uždengia mėginio paviršių, o visi paviršiuje matomi mikroorganizmai prilips prie agaro paviršiaus ir inkubuosis. Šis metodas gali parodyti ant paviršiaus matomų mikroorganizmų skaičių.
2. Tepinėlio metodas
Jis yra sterilus ir laikomas tinkamame steriliame skystyje. Tamponas uždedamas ant tiriamojo paviršiaus, o mikroorganizmas identifikuojamas jį ištraukiant iš terpės. Tamponai dažnai naudojami ant nelygių paviršių arba tose vietose, iš kurių sunku paimti mėginius kontaktine plokštele. Tampono mėginių ėmimas yra labiau kokybinis tyrimas.
Įrašo laikas: 2024 m. spalio 21 d.