Švaraus salėje yra du pagrindiniai užteršimo šaltiniai: dalelės ir mikroorganizmai, kuriuos gali sukelti žmogaus ir aplinkos veiksniai arba susijusi veikla proceso metu. Nepaisant geriausių pastangų, užteršimas vis tiek prasiskverbs į „Cleanroom“. Konkretūs įprasti užterštumai yra žmonių kūnai (ląstelės, plaukai), aplinkos veiksniai, tokie kaip dulkės, dūmai, rūkymas ar įranga (laboratorinė įranga, valymo įranga) ir netinkami valymo būdai bei valymo būdai.
Dažniausias užteršimo vežėjas yra žmonės. Net ir esant griežčiausiems drabužiams ir griežčiausioms darbo procedūroms, netinkamai apmokyti operatoriai yra didžiausia užteršimo grėsmė „Cleanroom“. Darbuotojai, kurie nesilaiko „Cleanroom“ gairių, yra didelės rizikos veiksnys. Kol vienas darbuotojas padarys klaidą arba pamiršite žingsnį, tai sukels visą švarų kambarį. Bendrovė gali užtikrinti tik švaros švarą, nuolat stebėdama ir nuolat atnaujindama treniruotes su nuliniu užteršimo greičiu.
Kiti pagrindiniai užteršimo šaltiniai yra įrankiai ir įranga. Jei prieš įvažiuodamas į švarų kambarį krepšelis ar mašina yra apytiksliai nušluostyta, jis gali sukelti mikroorganizmus. Dažnai darbuotojai nežino, kad ratuojama įranga suka užterštus paviršius, kai jis yra stumiamas į švarų kambarį. Paviršiai (įskaitant grindis, sienas, įrangą ir kt.), Naudojant perspektyvų skaičių, naudojant specialiai sukurtas kontaktines plokšteles, kuriose yra augimo terpės, tokios kaip triptikazės sojos agaras (TSA) ir „Sabouraud Dextrose Agar“ (SDA). TSA yra augimo terpė, skirta bakterijoms, o SDA yra augimo terpė, skirta formoms ir mielėms. TSA ir SDA paprastai inkubuojami esant skirtingoms temperatūroms, o TSA veikiama temperatūra 30–35 ° C diapazone, o tai yra optimali daugumos bakterijų augimo temperatūra. 20-25 ° C diapazonas yra optimalus daugumai pelėsių ir mielių rūšių.
Oro srautas kadaise buvo dažna užteršimo priežastis, tačiau šiandienos „Cleanroom“ ŠVOK sistemos iš esmės pašalino oro užteršimą. Oras švaraus kambaryje yra kontroliuojamas ir reguliariai stebimas (pvz. HEPA filtrai yra naudojami ore valdyti dalelių skaičių ir gali išfiltruoti daleles iki 0,2 μm. Šie filtrai paprastai nuolat veikia kalibruoto srauto greičiu, kad būtų išlaikyta oro kokybė kambaryje. Drėgmė paprastai palaikoma žemu lygiu, kad būtų išvengta mikroorganizmų, tokių kaip bakterijos ir pelėsiai, dauginimosi, teikia pirmenybę drėgnai aplinkai.
Iš tikrųjų operatorius yra aukščiausias ir dažniausiai pasitaikantis užteršimo šaltinis „Cleanroom“.
Užteršimo šaltiniai ir įėjimo maršrutai labai nesiskiria nuo pramonės pramonės, tačiau yra skirtumų tarp pramonės šakų, atsižvelgiant į toleruotiną ir netoleruotiną užteršimo lygį. Pvz., Neišduriamų tablečių gamintojams nereikia išlaikyti tokio pat švaros lygio kaip injekcinių agentų, tiesiogiai įvedamų į žmogaus kūną, gamintojus.
Farmacijos gamintojai mikrobų užterštumui yra mažesnis nei aukštųjų technologijų elektroninių gamintojų. Puslaidininkių gamintojai, gaminantys mikroskopinius produktus, negali priimti jokio kietųjų dalelių užteršimo, kad užtikrintų produkto funkcionalumą. Todėl šioms įmonėms rūpi tik tai, kad produktas bus implantuojamas žmogaus kūne ir lusto ar mobiliojo telefono funkcionalumu. Jie yra gana mažiau susirūpinę dėl pelėsių, grybelių ar kitų mikrobų užteršimo formų švarioje vietoje. Kita vertus, farmacijos įmonėms rūpi visi gyvi ir negyvi užteršimo šaltiniai.
Farmacijos pramonę reguliuoja FDA ir ji turi griežtai laikytis gerų gamybos praktikos (GMP) taisyklių, nes užteršimo pasekmės farmacijos pramonėje yra labai kenksmingos. Narkotikų gamintojai ne tik turi užtikrinti, kad jų produktuose nėra bakterijų, bet ir reikalaujama, kad būtų dokumentuoti ir sekti viską. Aukštųjų technologijų įrangos įmonė gali išsiųsti nešiojamąjį kompiuterį ar televizorių tol, kol ji perduos vidinį auditą. Tačiau farmacijos pramonei nėra taip paprasta, todėl labai svarbu įmonei naudoti, naudoti ir dokumentuoti valymo kambario darbo procedūras. Dėl išlaidų aspektų daugelis kompanijų samdo išorės profesionalų valymo paslaugas valymo paslaugoms atlikti.
Išsamioje švarų aplinkai testavimo programoje turėtų būti matomos ir nematomos ore esančios dalelės. Nors nereikalaujama, kad visus teršalus šiose kontroliuojamose aplinkose būtų identifikuoti mikroorganizmai. Aplinkos kontrolės programa turėtų apimti tinkamą mėginių ištraukimo bakterijų identifikavimo lygį. Šiuo metu yra daugybė bakterijų identifikavimo metodų.
Pirmasis bakterijų identifikavimo žingsnis, ypač kalbant apie švaraus kambario izoliaciją, yra „Gram“ dėmių metodas, nes jis gali suteikti aiškinamųjų užuominų apie mikrobų užteršimo šaltinį. Jei mikrobų izoliacija ir identifikavimas parodo gramteigiamus kokcus, užterštumą galėjo kilti iš žmonių. Jei mikrobų izoliacija ir identifikacija rodo gramteigiamus strypus, užterštumas galėjo būti kilęs iš dulkių ar dezinfekavimo priemonių atsparių padermių. Jei mikrobų izoliacija ir identifikacija rodo gramneigiamus strypus, užteršimo šaltinis galėjo kilti iš vandens ar bet kokio drėgno paviršiaus.
Mikrobų identifikavimas farmacijos švaroje yra labai būtinas, nes jis yra susijęs su daugeliu kokybės užtikrinimo aspektų, tokių kaip biologiniai tyrimai gamybos aplinkoje; Bakterijų identifikavimo galutinių produktų tikrinimas; bevardžiai sterilių produktų ir vandens organizmai; Fermentacijos saugojimo technologijos kokybės kontrolė biotechnologijų pramonėje; ir mikrobų testavimo patikrinimo patvirtinimo metu. FDA metodas patvirtinti, kad bakterijos gali išgyventi konkrečioje aplinkoje, taps vis dažnesnis. Kai mikrobų užteršimo lygis viršija nurodytą lygio ar sterilumo bandymo rezultatai rodo užteršimą, būtina patikrinti valymo ir dezinfekavimo agentų efektyvumą ir pašalinti užteršimo šaltinių identifikavimą.
Yra du švaraus kambario aplinkos paviršių stebėjimo būdai:
1. Kontaktinės plokštelės
Šiuose specialiuose kultūros patiekaluose yra sterili augimo terpė, kuri yra pasirengusi būti aukštesnė už patiekalo kraštą. Kontaktinės plokštės dangtis dengia imtį iš paviršiaus, o visi ant paviršiaus matomi mikroorganizmai prilips prie agaro paviršiaus ir inkubuos. Ši technika gali parodyti ant paviršiaus matomų mikroorganizmų skaičių.
2. Sumažino metodas
Tai yra sterilus ir laikomas tinkamame steriliame skystyje. Svarstomas tamponas yra naudojamas bandymo paviršiui, o mikroorganizmas identifikuojamas atgaunant tamponą terpėje. Tamponai dažnai naudojami ant nelygių paviršių arba tose vietose, kurias sunku imti su kontaktine plokštele. Tamponų mėginių ėmimas yra labiau kokybinis testas.
Pašto laikas: 2012 m. Spalio 21 d