Farmacijos švarios patalpos projektavimas: Farmacijos gamykla yra padalinta į pagrindinę gamybos zoną ir pagalbinę gamybos zoną. Pagrindinė gamybos zona yra padalinta į švarios gamybos zoną ir bendrąją gamybos zoną. Nors ji yra bendroji, yra higienos reikalavimai ir nėra švaros lygio reikalavimų, tokių kaip API sintezė, antibiotikų fermentacija ir rafinavimas.
Gamyklos teritorijos padalijimas: Gamyklos gamybos zona apima švarią gamybos zoną ir bendrą gamybos zoną. Gamyklos gamybos zona turėtų būti atskirta nuo administracinės zonos ir gyvenamosios zonos, pagrįstai išdėstyta, tinkamais atstumais ir neturėtų trukdyti viena kitai. Gamybos zonos išdėstymas turėtų atsižvelgti į atskirą personalo ir medžiagų patekimą, personalo ir logistikos koordinavimą, procesų srauto koordinavimą ir švaros lygio koordinavimą. Švari gamybos zona turėtų būti švarioje gamyklos aplinkoje, kad nereikalingi darbuotojai ir logistika nepraeitų arba praeitų mažiau. Bendroji gamybos zona apima vandens paruošimo, butelių pjaustymo, tamsaus grubaus plovimo, sterilizavimo, šviesos patikrinimo, pakavimo ir kitus cechus bei lankymosi koridorius API sintezei, antibiotikų fermentacijai, kinų medicinos skysčių ekstraktams, milteliams, premiksams, dezinfekavimo priemonėms ir supakuotoms injekcijoms. Farmacinės švarios patalpos, kurioje taip pat vyksta API sintezė, API gamybos zona, taip pat labai užterštos zonos, tokios kaip atliekų tvarkymas ir katilinė, turėtų būti išdėstytos pavėjinėje zonos pusėje, kur ištisus metus pučia stipriausia vėjo kryptis.
Švarių patalpų (zonų), kuriose yra vienodas oro švaros lygis, įrengimo principai turėtų būti santykinai koncentruoti. Švarios patalpos (zonos), kuriose yra skirtingas oro švaros lygis, turėtų būti išdėstytos taip, kad aukštas vidaus ir žemas lauko slėgis būtų nustatytas pagal oro švaros lygį, ir jose turėtų būti slėgio skirtumo rodantis įtaisas arba stebėjimo signalizacijos sistema.
Švarios patalpos (zonos): Švarios patalpos (zonos), kuriose yra aukštas oro švaros lygis, turėtų būti kuo toliau išdėstytos vietose, kuriose būtų mažiausia išorinių trukdžių ir mažiausiai nereikalingo personalo, ir kuo arčiau oro kondicionavimo patalpos. Kai skirtingo švaros lygio patalpos (zonos) yra sujungtos (žmonės ir medžiagos patenka ir išeina), jos turėtų būti tvarkomos pagal žmonių ir krovinių valymo priemones.
Švarių prekių sandėliavimo zona: Žaliavų ir pagalbinių medžiagų, pusgaminių ir gatavų gaminių sandėliavimo zona švarioje patalpoje (zonoje) turėtų būti kuo arčiau su ja susijusios gamybos zonos, kad būtų sumažintas maišymasis ir užterštumas transportavimo proceso metu.
Labai alergizuojantys vaistai: Labai alergiškų vaistų, tokių kaip penicilinas ir β-laktaminiai, gamybos įmonėse turi būti įrengtos nepriklausomos švarios dirbtuvės, įrenginiai ir nepriklausomos oro valymo sistemos. Biologiniai produktai: Biologiniai produktai turėtų turėti savo gamybos zonas (patalpas), sandėliavimo zonas arba sandėliavimo įrangą, atsižvelgiant į mikroorganizmų tipą, pobūdį ir gamybos procesą. Kinų vaistažolių vaistai: Kinų vaistažolių vaistų išankstinis apdorojimas, ekstrahavimas, koncentravimas, taip pat gyvūnų organų ir audinių plovimas ar apdorojimas turi būti griežtai atskirti nuo jų preparatų. Paruošimo patalpa ir mėginių svėrimo patalpa: Švarios patalpos (zonos) turi turėti atskiras paruošimo patalpas ir mėginių svėrimo patalpas, o jų švaros lygis turi būti toks pat kaip švarių patalpų (zonų), kuriose medžiagos naudojamos pirmą kartą. Medžiagoms, kurių mėginius reikia imti švarioje aplinkoje, saugojimo patalpoje turėtų būti įrengta mėginių ėmimo patalpa, o aplinkos oro švaros lygis turi būti toks pat kaip švarios zonos (patalpos), kurioje medžiagos naudojamos pirmą kartą. Veterinarinių vaistų gamintojai, neturintys tokių sąlygų, gali imti mėginius svėrimo patalpoje, tačiau jie privalo atitikti aukščiau nurodytus reikalavimus. Švariose patalpose (zonose) turėtų būti atskiros įrangos ir konteinerių valymo patalpos.
Šioje zonoje galima įrengti žemesnės nei 10 000 klasės švarių patalpų (zonų) įrangos ir konteinerių valymo patalpas, kuriose oro švarumo lygis turi būti toks pat kaip ir patalpose. 100 ir 10 000 klasės švarių patalpų (zonų) įranga ir konteineriai turi būti valomi ne švariose patalpose, o valymo patalpos oro švarumo lygis turi būti ne žemesnis nei 10 000 klasė. Jei įranga turi būti įrengta švarioje patalpoje (zonoje), oro švarumo lygis turi būti toks pat kaip ir patalpose. Po plovimo reikia išdžiovinti. Į sterilią švarią patalpą patenkančios talpyklos turi būti dezinfekuojamos arba sterilizuojamos. Be to, įrangai ir talpykloms turi būti įrengta sandėliavimo patalpa, kuri turi būti tokia pati kaip ir valymo patalpa, arba valymo patalpoje turi būti įrengta sandėliavimo spinta. Jos oro švarumo lygis turi būti ne žemesnis nei 100 000 klasė.
Valymo įrankiai: Skalbimo ir sandėliavimo patalpa turi būti įrengta už švarios zonos ribų. Jei būtina įrengti švarioje patalpoje (zonoje), jos oro švaros lygis turi būti toks pat kaip ir zonos, ir reikia imtis priemonių taršai išvengti.
Švarūs darbo drabužiai: 100 000 ir aukštesnės klasės patalpose švarių darbo drabužių skalbimo, džiovinimo ir sterilizavimo patalpos turėtų būti įrengtos švarioje patalpoje (zonoje), o jų švaros lygis neturėtų būti žemesnis nei 300 000 klasė. Sterilių darbo drabužių rūšiavimo ir sterilizavimo patalpos švaros lygis turėtų būti toks pat kaip ir švarios patalpos (zonos), kurioje šie sterilūs darbo drabužiai naudojami. Darbo drabužių, esančių skirtingo švaros lygio patalpose, negalima maišyti.
Personalo švaros kambariai: Personalo švaros kambariai apima batų persirengimo kambarius, persirengimo kambarius, prausimosi kambarius, oro šliuzus ir kt. Tualetai, dušo kambariai ir poilsio kambariai turi būti įrengti pagal proceso reikalavimus ir neturėtų neigiamai paveikti švarios zonos.
Įrašo laikas: 2025 m. kovo 7 d.