GMP švarios patalpos statyba yra labai varginanti. Tai ne tik reikalauja nulinės taršos, bet ir yra daug detalių, kurios negali būti klaidingos. Todėl tai užtruks ilgiau nei kiti projektai. Statybos laikotarpis ir kliento reikalavimai bei griežtumas tiesiogiai paveiks statybos laikotarpį.
1. Kiek laiko užtrunka pastatyti GMP švariąją patalpą?
(1). Visų pirma, tai priklauso nuo bendro GMP švariosios patalpos ploto ir konkrečių funkcinių reikalavimų. Maždaug 1000 ir 3000 kvadratinių metrų ploto dirbtuvės įrenginėjamos apie du mėnesius, o didesnės – apie tris–keturis mėnesius.
(2). Antra, sunku pastatyti GMP švarią patalpą, jei norite sutaupyti lėšų. Rekomenduojama susirasti švarių patalpų inžinerijos įmonę, kuri padėtų jums planuoti ir projektuoti.
(3). GMP švarios patalpos naudojamos farmacijos, maisto, odos priežiūros ir kitose gamybos pramonės šakose. Pirma, visas gamybos cechas turėtų būti sistemingai suskirstytas pagal gamybos procesą ir gamybos reglamentus. Regioninis planavimas turėtų užtikrinti efektyvumą ir kompaktiškumą, vengti rankinių kanalų ir krovinių logistikos trukdžių; ir būti sklandžiai išdėstytas pagal gamybos procesą, kad būtų sumažintas gamybos proceso posūkis.
(4). Šioje zonoje galima įrengti 100 000 ir aukštesnės klasės GMP švarios patalpos įrangos ir įrankių valymo patalpas. Aukštesnės klasės – 100 000 ir 1 000 – švarios patalpos turėtų būti statomos už švarios zonos ribų, o jų švaros lygis gali būti vienu lygiu žemesnis nei gamybos zonos; valymo įrankių valymo, sandėliavimo ir priežiūros patalpos netinka statyti švarioje gamybos zonoje; švarių drabužių valymo ir džiovinimo patalpų švaros lygis paprastai gali būti vienu lygiu žemesnis nei gamybos zonos, o sterilių bandymų drabužių šukavimo ir sterilizavimo patalpų švaros lygis turėtų būti toks pat kaip ir gamybos zonos.
(5). Pastatyti pilnai GMP švarią patalpą yra labai sunku. Reikėtų atsižvelgti ne tik į gamyklos ploto dydį, bet ir jį pritaikyti prie skirtingos aplinkos.
2. Kiek etapų yra GMP švarios patalpos statyboje?
(1). Technologinė įranga
Turėtų būti GMP švari patalpa su pakankamai laisvos vietos gamybai, kokybės matavimui ir patikrai, taip pat geras vandens, elektros ir dujų tiekimas. Pagal procesų technologijos ir kokybės reikalavimus gamybos zona skirstoma į švaros lygius, paprastai skirstoma į 100, 1000, 10000 ir 100000 klases. Švarioje zonoje turėtų būti palaikomas teigiamas slėgis.
(2). Gamybos reikalavimai
1. Pastato planas ir erdvės planavimas turėtų būti tinkamai suderinti. Pagrindinė GMP gamyklos konstrukcija netinka naudoti vidinių ir išorinių sienų apkrovas.
②. Švarioje zonoje turėtų būti įrengtos techninės pertvaros arba techninės alėjos ventiliacijos ortakiams ir įvairiems vamzdžiams išdėstyti.
③. Švarios zonos apdailai turėtų būti naudojamos medžiagos, kurios gerai sandarina ir mažai deformuojasi dėl temperatūros ir drėgmės pokyčių.
(2) Statybos reikalavimai
1. GMP gamyklos grindys turi būti gerai apvalios, lygios, be tarpų, atsparios dilimui, korozijai, smūgiams, nelinkusios į statinę elektrą ir lengvai valomos.
②. Ištraukiamojo, grįžtamojo ir tiekiamo oro ortakių paviršiaus apdaila turi būti 20 % suderinta su visa grąžinamojo ir tiekiamo oro sistema ir lengvai valoma.
③. Projektuojant ir montuojant reikia atidžiai apsvarstyti įvairius vamzdynus, šviestuvus, oro išleidimo angas ir kitus įprastus švariosios patalpos įrenginius, kad būtų išvengta sunkiai prieinamų vietų.
Apskritai GMP švarioms patalpoms keliami aukštesni reikalavimai nei standartinėms švarioms patalpoms. Kiekvienas statybos etapas yra skirtingas, o reikalavimai skiriasi, todėl kiekviename etape reikia laikytis atitinkamų standartų.
Įrašo laikas: 2025 m. rugpjūčio 28 d.