GMP farmacijos švarioje patalpoje turėtų būti gera gamybos įranga, pagrįsti gamybos procesai, nepriekaištingas kokybės valdymas ir griežtos bandymų sistemos, siekiant užtikrinti, kad galutinio produkto kokybė (įskaitant maisto saugą ir higieną) atitiktų norminius reikalavimus.
1. Kiek įmanoma sumažinkite pastato plotą
Dirbtuvėms, kurioms keliami švaros lygio reikalavimai, reikia ne tik didelių investicijų, bet ir didelių pasikartojančių išlaidų, tokių kaip vanduo, elektra ir dujos. Apskritai, kuo aukštesnis švarios patalpos švaros lygis, tuo didesnės investicijos, energijos suvartojimas ir išlaidos. Todėl, siekiant atitikti gamybos proceso reikalavimus, švarios patalpos konstrukcijos plotas turėtų būti kuo labiau sumažintas.
2. Griežtai kontroliuokite žmonių ir medžiagų srautus
Farmacinėje švarioje patalpoje turėtų būti numatytas atskiras žmonių ir medžiagų srautas. Žmonės turėtų patekti pagal nustatytas valymo procedūras, o žmonių skaičius turėtų būti griežtai kontroliuojamas. Be standartizuoto personalo, įeinančio ir išeinančio iš farmacinės švarios patalpos, valymo valdymo, žaliavų ir įrangos įvedimas ir išvedimas taip pat turi būti atliekami valymo būdai, kad nebūtų paveikta švarios patalpos švara.
3. Protingas išdėstymas
(1) Įranga švarioje patalpoje turėtų būti išdėstyta kuo kompaktiškiau, kad būtų sumažintas švarios patalpos plotas.
(2) Švarioje patalpoje nėra langų arba tarpų tarp langų ir švarios patalpos, kurie uždarytų išorinį koridorių.
(3) Švarios patalpos durys turi būti sandarios, o prie žmonių ir daiktų įėjimo ir išėjimo įrengiami oro šliuzai.
(4) To paties lygio švarios patalpos turėtų būti kuo labiau išdėstytos kartu.
(5) Skirtingų lygių švarios patalpos išdėstomos nuo žemesnio iki aukštesnio lygio. Tarp gretimų patalpų turėtų būti įrengtos durys. Atitinkamas slėgio skirtumas turėtų būti projektuojamas pagal švaros lygį. Paprastai jis yra apie 10 Pa. Durų atidarymo kryptis yra į patalpą, kurioje yra aukštas švaros lygis.
(6) Švarioje patalpoje turi būti palaikomas teigiamas slėgis. Švarios patalpos erdvės yra sujungtos švaros lygio tvarka, ir yra atitinkamas slėgio skirtumas, kad oras iš žemo lygio švarios patalpos netekėtų atgal į aukšto lygio švarią patalpą. Grynasis slėgio skirtumas tarp gretimų patalpų, kuriose yra skirtingas oro švaros lygis, turėtų būti didesnis nei 10 Pa, grynasis slėgio skirtumas tarp švarios patalpos (ploto) ir lauko atmosferos turėtų būti didesnis nei 10 Pa, o durys turi būti atidaromos aukšto švaros lygio patalpos kryptimi.
(7) Sterilios zonos ultravioletinė šviesa paprastai įrengiama viršutinėje sterilios darbo zonos pusėje arba prie įėjimo.
4. Laikykite vamzdyną kuo tamsesnį
Siekiant atitikti dirbtuvių švaros lygio reikalavimus, įvairūs vamzdynai turėtų būti kuo labiau paslėpti. Atvirų vamzdynų išorinis paviršius turėtų būti lygus, horizontaliuose vamzdynuose turėtų būti įrengtos techninės antresolės arba techniniai tuneliai, o vertikaliuose vamzdynuose, kertančiuose grindis, – techninės šachtos.
5. Interjero dekoravimas turėtų būti palankus valymui
Švarios patalpos sienos, grindys ir viršutiniai sluoksniai turi būti lygūs, be įtrūkimų ar statinės elektros kaupimosi. Sąsajos turi būti sandarios, be dalelių kritimo ir atsparios valymui bei dezinfekavimui. Sienų ir grindų, sienų ir sienų, sienų ir lubų jungtys turi būti arkos formos arba imtasi kitų priemonių, kad sumažėtų dulkių kaupimasis ir būtų lengviau valyti.
Įrašo laikas: 2023 m. lapkričio 8 d.