GMP farmacinėje švarioje patalpoje turi būti gera gamybos įranga, pagrįsti gamybos procesai, tobulas kokybės valdymas ir griežtos testavimo sistemos, siekiant užtikrinti, kad galutinio produkto kokybė (įskaitant maisto saugą ir higieną) atitiktų norminius reikalavimus.
1. Kiek įmanoma sumažinkite pastato plotą
Seminarai, kuriems taikomi švaros lygio reikalavimai, ne tik reikalauja didelių investicijų, bet ir turi didelių nuolatinių išlaidų, tokių kaip vanduo, elektra, dujos. Paprastai tariant, kuo aukštesnis švarios patalpos švaros lygis, tuo didesnės investicijos, energijos sąnaudos ir sąnaudos. Todėl, atsižvelgiant į gamybos proceso reikalavimus, švarios patalpos užstatymo plotas turėtų būti kiek įmanoma sumažintas.
2. Griežtai kontroliuoti žmonių ir medžiagų srautus
Farmacinėje švarioje patalpoje turi būti skirtas žmonių ir medžiagų srautas. Žmonės turėtų įeiti pagal nustatytas valymo procedūras, o žmonių skaičius turi būti griežtai kontroliuojamas. Be standartizuoto personalo, įeinančio į farmacijos švariąją patalpą ir išeinančio iš jo, valymo valdymo, žaliavų ir įrangos įėjimas ir išėjimas taip pat turi būti išvalytas, kad nebūtų paveikta švarios patalpos švara.
3. Protingas išdėstymas
(1) Įranga švarioje patalpoje turi būti išdėstyta kuo kompaktiškiau, kad būtų sumažintas švarios patalpos plotas.
(2) Švarioje patalpoje nėra langų arba tarpų tarp langų ir švarios patalpos, kad būtų galima uždaryti išorinį koridorių.
(3) Švariosios patalpos durys turi būti sandarios, o prie žmonių ir daiktų įėjimo ir išėjimo įrengiami oro užraktai.
(4) To paties lygio švarios patalpos turėtų būti kuo labiau išdėstytos kartu.
(5) Skirtingų lygių švarios patalpos yra išdėstytos nuo žemo iki aukšto lygio. Durys turi būti įrengtos tarp gretimų patalpų. Atitinkamas slėgio skirtumas turi būti suprojektuotas pagal švaros lygį. Paprastai tai yra apie 10 Pa. Durų atidarymo kryptis yra į patalpą, kurioje yra aukštas švaros lygis.
(6) Švarioje patalpoje turi būti palaikomas teigiamas slėgis. Erdvės švarioje patalpoje sujungiamos eilės tvarka pagal švaros lygį ir yra atitinkamas slėgio skirtumas, kad oras iš žemo lygio švarios patalpos netekėtų atgal į aukšto lygio švariąją patalpą. Grynasis slėgio skirtumas tarp gretimų patalpų su skirtingu oro švarumo lygiu turi būti didesnis nei 10Pa, grynasis slėgio skirtumas tarp švarios patalpos (ploto) ir lauko atmosferos turi būti didesnis nei 10Pa, o durys turi būti atidarytos kryptimi kambarys su aukštu švaros lygiu.
(7) Sterilios zonos ultravioletinė šviesa paprastai įrengiama viršutinėje sterilios darbo zonos pusėje arba prie įėjimo.
4. Dujotiekį laikykite kuo tamsesnį
Siekiant atitikti dirbtuvių švaros lygio reikalavimus, įvairūs vamzdynai turi būti kuo labiau paslėpti. Atvirų vamzdynų išorinis paviršius turi būti lygus, horizontaliuose vamzdynuose įrengti techniniai antresoliai arba techniniai tuneliai, o vertikaliuose – per aukštus – techninės šachtos.
5. Vidaus apdaila turi būti palanki valymui
Švarios patalpos sienos, grindys ir viršutiniai sluoksniai turi būti lygūs, be įtrūkimų ar statinės elektros kaupimosi. Sąsajos turi būti sandarios, nenukristi dalelės ir atlaikyti valymą bei dezinfekavimą. Sienų ir grindų, sienų ir sienų, sienų ir lubų jungtys turi būti suformuotos į lankus arba imtis kitų priemonių, kurios sumažintų dulkių kaupimąsi ir palengvintų valymą.
Paskelbimo laikas: 2023-11-08