„GMP Pharmaceutical Clean Room“ turėtų turėti gerą gamybos įrangą, pagrįstus gamybos procesus, tobulą kokybės valdymą ir griežtas testavimo sistemas, kad būtų užtikrinta, jog galutinė produkto kokybė (įskaitant maisto saugą ir higieną) atitinka reguliavimo reikalavimus.
1. Kuo iki sumažinkite pastato plotą
Seminarai su švaros lygio reikalavimais ne tik reikalauja didelių investicijų, bet ir turi dideles pasikartojančias išlaidas, tokias kaip vanduo, elektra ir dujos. Paprastai tariant, kuo aukštesnis švaraus kambario lygis, tuo didesnės investicijos, energijos suvartojimas ir išlaidos. Todėl, atsižvelgiant į gamybos proceso reikalavimų tenkinimą, švaraus kambario statybos plotas turėtų būti kuo labiau sumažintas.
2. Griežtai kontroliuoja žmonių ir medžiagos srautą
Farmacijos švarus kambarys turėtų būti skirtas žmonėms ir medžiagai. Žmonės turėtų patekti pagal nustatytas valymo procedūras, o žmonių skaičius turėtų būti griežtai kontroliuojamas. Be standartizuoto personalo, įeinančio į farmacijos švarų patalpą ir išeinančių iš išėjimo, valymo, žaliavų ir įrangos patekimas ir išėjimas taip pat turi atlikti valymo procedūras, kad neturėtų įtakos švaraus kambario švarai.
3. Pagrįstas išdėstymas
(1) Švaraus kambario įranga turėtų būti išdėstyta kuo kompaktiškiau, kad būtų sumažinta švaraus kambario plotas.
(2) Nėra langų, esančių švariame kambaryje ar tarpai tarp langų ir švarios patalpos, kad uždarytumėte išorinį koridorių.
(3) Reikalaujama, kad švaraus kambario durys būtų hermetiškos, o oro užraktai yra montuojami prie žmonių ir išėjimo į įėjimą ir išėjimą.
(4) To paties lygio švarūs kambariai turėtų būti kiek įmanoma išdėstyti kartu.
(5) Švarūs skirtingo lygio kambariai yra išdėstyti nuo žemo iki aukšto lygio. Tarp gretimų kambarių turėtų būti įrengtos durys. Atitinkamas slėgio skirtumas turėtų būti suprojektuotas atsižvelgiant į švaros lygį. Paprastai tai yra apie 10PA. Durų atidarymo kryptis yra kambario link aukšto švaros lygio.
(6) Švarus kambarys turėtų išlaikyti teigiamą slėgį. Švaraus kambario erdvės yra sujungtos pagal švaros lygį, ir yra atitinkamas slėgio skirtumas, kad oras iš žemo lygio švarios patalpos galėtų nukristi atgal į aukšto lygio švarų kambarį. Grynojo slėgio skirtumas tarp gretimų kambarių, kurių švaros lygis yra skirtingas, turėtų būti didesnis nei 10PA, grynas Kambarys su aukšto švaros lygiu.
(7) Sterilus plotas Ultravioletinė lemputė paprastai yra sumontuota viršutinėje sterilios darbo vietos pusėje arba prie įėjimo.
4. Laikykite vamzdyną kuo tamsesnį
Siekiant patenkinti švaros švaros lygio reikalavimus, įvairios vamzdynai turėtų būti kuo labiau paslėpti. Išorinis paveiktų vamzdynų paviršius turėtų būti sklandus, horizontalūs vamzdynai turėtų būti aprūpinti techniniais mezzaninais arba techniniais tuneliais, o vertikalūs vamzdynai, kertantys grindis, turėtų būti aprūpinti techniniais velenais.
5. Interjero dekoravimas turėtų būti palankios valymui
Švaraus kambario sienos, grindys ir viršutiniai sluoksniai turėtų būti lygūs, be įtrūkimų ar kaupimosi statinės elektros. Sąsajos turėtų būti sandarios, nenukrenkiant dalelių ir sugebėti atlaikyti valymą ir dezinfekavimą. Sankryžos tarp sienų ir grindų, sienų ir sienų, sienų ir lubų turėtų būti padarytos į lankus, arba kitos priemonės turėtų būti imamos siekiant sumažinti dulkių kaupimąsi ir palengvinti valymą.
Pašto laikas: 2012 m. Lapkričio 8 d