Puošiant GMP farmacijos švarų kambarį, svarbiausias prioritetas yra ŠVOK sistema. Galima sakyti, ar švaraus kambario aplinkos kontrolė gali atitikti reikalavimus, daugiausia priklauso nuo ŠVOK sistemos. Šildymo ventiliacija ir oro kondicionavimo (HVAC) sistema taip pat vadinama valymo oro kondicionavimo sistema farmacijos GMP švarioje patalpoje. ŠVOK sistema daugiausia apdoroja oro įeinantį kambarį ir kontroliuoja oro temperatūrą, drėgmę, pakabinamų dalelių, mikroorganizmų, slėgio skirtumų ir kitų farmacijos gamybos aplinkos rodiklių, siekiant užtikrinti, kad aplinkos parametrai atitiktų farmacijos kokybės reikalavimus ir išvengtų oro taršos ir kryžminio ir kryžminio kryžminio ir kryžminio kryžminio rodiklio. -Užsisakymas, užtikrinant patogią aplinką operatoriams. Be to, farmacijos švarios kambario ŠVOK sistemos taip pat gali sumažinti ir užkirsti kelią neigiamam vaistų poveikiui žmonėms gamybos proceso metu ir apsaugoti aplinkinę aplinką.
Bendras oro kondicionavimo valymo sistemos dizainas
Bendras oro kondicionavimo valymo sistemos ir jos komponentų vienetas turėtų būti suprojektuoti atsižvelgiant į aplinkos reikalavimus. Įrenginį daugiausia įeina funkcinės dalys, tokios kaip šildymas, aušinimas, drėkinimas, sausinėjimas ir filtravimas. Kiti komponentai yra išmetimo ventiliatoriai, „Return Air“ ventiliatoriai, šilumos energijos atkūrimo sistemos ir tt Vidinėje ŠVOK sistemos struktūroje neturėtų būti krintančių objektų, o tarpai turėtų būti kuo mažesni, kad būtų išvengta dulkių kaupimosi. ŠVOK sistemas turi būti lengva išvalyti ir atlaikyti būtiną fumigaciją ir dezinfekavimą.
1. ŠVOK sistemos tipas
Oro kondicionavimo valymo sistemas galima suskirstyti į nuolatinės srovės oro kondicionavimo sistemas ir recirkuliacines oro kondicionavimo sistemas. DC oro kondicionavimo sistema siunčia perdirbtą lauko orą, kuris gali atitikti erdvės reikalavimus į kambarį, o po to išleidžia visą orą. Sistema naudoja visą gryną lauko orą. Rekirkuliacijos oro kondicionavimo sistema, tai yra, švaraus kambario oro tiekimas yra sumaišytas su dalimi apdoroto lauko gryno oro ir dalis grąžinimo oro iš „Clean Room Space“. Kadangi recirkuliacijos oro kondicionavimo sistema turi mažų pradinių investicijų ir mažų eksploatavimo išlaidų pranašumus, recirkuliacijos oro kondicionavimo sistema turėtų būti naudojama kuo racionaliai projektuojant oro kondicionavimo sistemą. Oro kai kuriose specialiose gamybos vietose negalima perdirbti, pavyzdžiui, švarią patalpą (plotą), kur gamybos proceso metu skleidžiamos dulkės, o kryžminio užteršimo negalima išvengti, jei apdorojamas vidinis oras; Organiniai tirpikliai naudojami gamyboje, o dujų kaupimasis gali sukelti sprogimus ar gaisrus ir pavojingus procesus; patogeno eksploatavimo sritys; radioaktyviųjų farmacijos gamybos zonos; Gamybos procesai, gaminantys daug kenksmingų medžiagų, kvapų ar lakiųjų dujų, gamybos metu.
Farmacijos gamybos zoną paprastai galima suskirstyti į keletą sričių, kuriose yra skirtingas švaros lygis. Skirtingose švariose vietose turėtų būti nepriklausomi oro valymo įrenginiai. Kiekviena oro kondicionavimo sistema yra fiziškai atskirta, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo tarp produktų. Nepriklausomi oro valdymo įrenginiai taip pat gali būti naudojami skirtingose gaminių vietose arba atskirose skirtingose vietose, kad būtų galima atskirti kenksmingas medžiagas per griežtą oro filtravimą ir užkirsti kelią kryžminio užteršimui per oro kanalų sistemą, tokias kaip gamybos zonos, pagalbinės gamybos zonos, laikymo zonos, administracinės zonos ir kt. . Gamybos zonose, kuriose yra skirtingi darbiniai poslinkiai ar naudojimo laikas, ir didelius temperatūros ir drėgmės kontrolės reikalavimų skirtumus, oro kondicionavimo sistemos taip pat turėtų būti nustatytos atskirai.
2. Funkcijos ir priemonės
(1). Šildymas ir vėsinimas
Gamybos aplinka turėtų būti pritaikyta gamybos reikalavimams. Kai farmacijos gamybai nėra specialių reikalavimų, C ir D klasės švarių kambarių temperatūros diapazoną galima valdyti 18 ~ 26 ° C temperatūroje, o A ir B klasės švarių kambarių temperatūros diapazoną galima valdyti esant 20–24. ° C. Švaraus kambario oro kondicionavimo sistemoje karštos ir šaltos ritės su šilumos perdavimo pelekais, vamzdiniais elektriniais šildymais ir kt. Gali būti naudojamos orui šildyti ir vėsinti, o orą - iki temperatūros, reikalingos švarioje patalpoje. Kai gryno oro tūris yra didelis, reikia apsvarstyti gryno oro įkaitinimą, kad būtų išvengta pasroviui esančių ritinių užšalimo. Arba naudokite karštus ir šaltus tirpiklius, tokius kaip karštas ir šaltas vanduo, sočiųjų garų, etilenglikolio, įvairių šaltnešių ir kt., Nustatant karštus ir šaltus tirpiklius, oro šildymo ar aušinimo gydymo reikalavimus, higienos reikalavimus, produkto kokybę, ekonomiką, ekonomiką, ekonomikos, ekonomikos. ir tt Pasirinkite pagal kainą ir kitas sąlygas.
(2). Drėkinimas ir sausinėjimas
Santykinė švaraus kambario drėgmė turėtų būti suderinama su farmacijos gamybos reikalavimais, ir turėtų būti užtikrinta farmacijos gamybos aplinka ir operatoriaus komfortas. Kai nėra specialių reikalavimų farmacinei gamybai, santykinė C ir D klasės švarių plotų drėgmė kontroliuojama nuo 45% iki 65%, o santykinė A ir B klasės švarių plotų drėgmė kontroliuojama nuo 45% iki 60% .
Steriliems milteliniams produktams ar daugumai tvirtų preparatų reikia mažos santykinės drėgmės gamybos aplinkos. Dehumidifier ir post-aušintuvus galima atsižvelgti į sausinėjimą. Dėl didesnių investicijų ir veiklos sąnaudų rasos taško temperatūra paprastai turi būti mažesnė nei 5 ° C. Gamybos aplinką, kurioje didesnė drėgmė, galima išlaikyti naudojant gamyklos garus, gryną garą, paruoštą iš išgryninto vandens, arba per garų drėkintuvą. Kai švarus kambarys turi santykinį drėgmės reikalavimus, lauko orą vasarą reikia atvėsinti aušintuvo ir tada šilumos kaitinamu šilumos šildytuvu, kad būtų galima sureguliuoti santykinę drėgmę. Jei reikia kontroliuoti statinę elektrą patalpoje, drėkinimas turėtų būti svarstomas šaltame ar sausame klimate.
(3). Filtruoti
Dulkių dalelių ir mikroorganizmų, esančių gryname ore ir grįžtančiame ore, skaičius gali būti sumažintas iki minimalaus per ŠVOK sistemos filtrus, leidžiančius gamybos sričiai patenkinti įprastus švaros reikalavimus. Oro kondicionavimo valymo sistemose oro filtravimas paprastai yra padalintas į tris etapus: išankstinį filtravimą, tarpinį filtravimą ir HEPA filtravimą. Kiekviename etape naudojami skirtingų medžiagų filtrai. Prefilteris yra mažiausias ir yra sumontuotas oro valymo įrenginio pradžioje. Jis gali užfiksuoti didesnes ore esančias daleles (dalelių dydis virš 3 mikronų). Tarpinis filtravimas yra pasroviui nuo išankstinio filtro ir yra sumontuotas oro valymo bloko viduryje, kur įeina grįžtamasis oras. Jis naudojamas mažesnėms dalelėms fiksuoti (dalelių dydis virš 0,3 mikronų). Galutinis filtravimas yra vežimo įrenginio išleidimo skyriuje, kuris gali išlaikyti vamzdyną išvalyti ir prailginti terminalo filtro tarnavimo laiką.
Kai aukštas švaraus kambario švaros lygis, HEPA filtras yra sumontuotas pasroviui nuo galutinio filtravimo kaip terminalo filtravimo įtaisas. Gnybtų filtro įtaisas yra oro rankenos gale ir yra sumontuotas ant kambario lubų ar sienos. Tai gali užtikrinti švariausio oro tiekimą ir yra naudojamas skiepyti ar išsiųsti daleles, išleistas švarioje patalpoje, pavyzdžiui, B klasės švarų kambarys ar A klasės B klasės švaraus kambario fone.
(4). Slėpio valdymas
Daugelis švaraus kambarių palaiko teigiamą slėgį, o priešais šį švarų kambarys, vedantis į šį švarią patalpą, palaiko iš eilės ir mažesnį teigiamą slėgį, iki nulinio pradinio lygio nekontroliuojamoms erdvėms (bendroms pastatams). Slėgio skirtumas tarp švarių ir ne valymo sričių ir skirtingo lygio švarių plotų neturėtų būti mažesnis kaip 10 Pa. Prireikus taip pat reikia išlaikyti tinkamus slėgio gradientus tarp skirtingų funkcinių plotų (operacinių kambarių) to paties švaros lygio. Teigiamą slėgį, palaikomą švarioje patalpoje, oro tiekimo tūris gali būti didesnis nei oro išmetimo tūris. Kintantis oro tiekimo tūris gali pakoreguoti slėgio skirtumą tarp kiekvieno kambario. Speciali vaistų gamyba, pavyzdžiui, penicilino vaistai, veikiančios teritorijos, kurios sukelia didelį kiekį dulkių, turėtų išlaikyti santykinai neigiamą spaudimą.
Pašto laikas: 2012 m. Gruodžio 19 d