Apdailinant GMP farmacijos švarų kambarį ŠVOK sistema yra pagrindinis prioritetas. Galima sakyti, kad tai, ar švarios patalpos aplinkos kontrolė gali atitikti reikalavimus, daugiausia priklauso nuo ŠVOK sistemos. Šildymo vėdinimo ir oro kondicionavimo (ŠVOK) sistema dar vadinama valymo oro kondicionavimo sistema farmacijos GMP švarioje patalpoje. ŠVOK sistema daugiausia apdoroja į patalpą patenkantį orą ir kontroliuoja oro temperatūrą, drėgmę, skendinčias daleles, mikroorganizmus, slėgio skirtumą ir kitus farmacinės gamybos aplinkos rodiklius, siekdama užtikrinti, kad aplinkos parametrai atitiktų farmacinės kokybės reikalavimus ir būtų išvengta oro taršos ir kryžminio poveikio. -užteršimas, tuo pačiu užtikrinant patogią aplinką operatoriams. Be to, farmacinės švarių patalpų ŠVOK sistemos taip pat gali sumažinti ir užkirsti kelią neigiamam vaistų poveikiui žmonėms gamybos proceso metu bei apsaugoti supančią aplinką.
Bendras oro kondicionavimo valymo sistemos dizainas
Visas oro kondicionavimo valymo sistemos mazgas ir jo komponentai turi būti suprojektuoti pagal aplinkosaugos reikalavimus. Įrenginį daugiausia sudaro funkcinės dalys, tokios kaip šildymas, vėsinimas, drėkinimas, sausinimas ir filtravimas. Kiti komponentai yra ištraukiamieji ventiliatoriai, grįžtamojo oro ventiliatoriai, šilumos energijos atgavimo sistemos ir kt. Vidinėje ŠVOK sistemos struktūroje neturi būti krintančių daiktų, o tarpai turi būti kuo mažesni, kad nesikauptų dulkės. ŠVOK sistemos turi būti lengvai valomos ir atlaikyti būtiną fumigaciją bei dezinfekciją.
1. ŠVOK sistemos tipas
Oro kondicionavimo valymo sistemas galima suskirstyti į nuolatinės srovės oro kondicionavimo sistemas ir recirkuliacines oro kondicionavimo sistemas. Nuolatinės srovės oro kondicionavimo sistema siunčia apdorotą lauko orą, kuris gali atitikti erdvės poreikius, į kambarį, o tada išleidžia visą orą. Sistema naudoja visą lauko gryną orą. Recirkuliacinė oro kondicionavimo sistema, tai yra švaraus kambario oro tiekimas sumaišomas su dalimi apdoroto lauko gryno oro ir dalimi grįžtamo oro iš švarios patalpos erdvės. Kadangi recirkuliacinės oro kondicionavimo sistemos pranašumai yra mažos pradinės investicijos ir mažos eksploatacijos sąnaudos, projektuojant oro kondicionavimo sistemą recirkuliacinė oro kondicionavimo sistema turėtų būti naudojama kuo racionaliau. Oras kai kuriose specialiose gamybos vietose negali būti perdirbamas, pvz., švarioje patalpoje (zonoje), kurioje gamybos proceso metu išsiskiria dulkės, o apdorojant patalpų orą negalima išvengti kryžminės taršos; gamyboje naudojami organiniai tirpikliai, o dėl dujų kaupimosi gali kilti sprogimai ar gaisrai bei pavojingi procesai; patogenų veikimo zonos; radioaktyviųjų vaistų gamybos zonos; gamybos procesai, kurių metu gamybos proceso metu susidaro daug kenksmingų medžiagų, kvapų ar lakiųjų dujų.
Farmacijos gamybos zoną paprastai galima suskirstyti į keletą skirtingų švaros lygių. Įvairiose švariose vietose turi būti įrengti nepriklausomi vėdinimo įrenginiai. Kiekviena oro kondicionavimo sistema yra fiziškai atskirta, kad būtų išvengta kryžminio produktų užteršimo. Nepriklausomi vėdinimo įrenginiai taip pat gali būti naudojami skirtingose gaminių srityse arba atskirose srityse, kad būtų izoliuojamos kenksmingos medžiagos griežtai filtruojant orą ir išvengta kryžminio užteršimo per ortakių sistemą, pavyzdžiui, gamybos zonose, pagalbinėse gamybos patalpose, sandėliavimo zonose, administracinėse patalpose ir kt. turi būti įrengtas atskiras vėdinimo įrenginys. Gamybos zonose, kuriose yra skirtingos darbo pamainos ar naudojimo laikas ir dideli temperatūros ir drėgmės kontrolės reikalavimų skirtumai, oro kondicionavimo sistemas taip pat reikia įrengti atskirai.
2. Funkcijos ir matai
(1). Šildymas ir vėsinimas
Gamybos aplinka turi būti pritaikyta gamybos reikalavimams. Kai nėra specialių reikalavimų farmacijos gamybai, C ir D klasės švarių patalpų temperatūros diapazonas gali būti reguliuojamas 18–26 °C, o A ir B klasės švarių patalpų temperatūros diapazonas gali būti reguliuojamas 20–24 °C temperatūroje. °C. Švarios patalpos oro kondicionavimo sistemoje karšto ir šalto gyvatukai su šilumos perdavimo briaunomis, vamzdinis elektrinis šildymas ir kt. gali būti naudojami orui šildyti ir vėsinti bei apdoroti orą iki švariai patalpai reikalingos temperatūros. Kai gryno oro kiekis yra didelis, reikia apsvarstyti gryno oro išankstinį pašildymą, kad būtų išvengta tolesnių gyvatukų užšalimo. Arba naudokite karštus ir šaltus tirpiklius, tokius kaip karštas ir šaltas vanduo, sotieji garai, etilenglikolis, įvairūs šaltnešiai ir kt. Nustatant karštus ir šaltus tirpiklius atsižvelgiama į oro šildymo ar šaldymo apdorojimo reikalavimus, higienos reikalavimus, gaminio kokybę, ekonomiškumą, ir tt Padarykite pasirinkimą pagal kainą ir kitas sąlygas.
(2). Drėkinimas ir sausinimas
Santykinė švarios patalpos drėgmė turi atitikti vaistų gamybos reikalavimus, turi būti užtikrinta vaistų gamybos aplinka ir operatoriaus patogumas. Kai nėra specialių reikalavimų farmacijos gamybai, C ir D klasės švarių patalpų santykinis drėgnumas reguliuojamas nuo 45 % iki 65 %, o A ir B klasės švarių patalpų santykinis drėgnumas – nuo 45 % iki 60 %. .
Steriliems miltelių pavidalo gaminiams arba daugumai kietų preparatų reikia mažos santykinės drėgmės gamybos aplinkos. Drėgmės šalinimui gali būti naudojami oro sausintuvai ir aušintuvai. Dėl didesnių investicijų ir eksploatacijos išlaidų rasos taško temperatūra paprastai turi būti žemesnė nei 5°C. Didesnės drėgmės gamybos aplinką galima palaikyti naudojant gamyklinius garus, grynus garus, paruoštus iš išvalyto vandens, arba naudojant garų drėkintuvą. Kai švariai patalpoje taikomi santykinės drėgmės reikalavimai, lauko oras vasarą turi būti vėsinamas aušintuvu, o po to termiškai šildomas šildytuvu, kad būtų galima reguliuoti santykinę drėgmę. Jei reikia kontroliuoti patalpų statinę elektrą, šalto ar sauso klimato sąlygomis reikėtų pagalvoti apie drėkinimą.
(3). Filtruoti
Dulkių dalelių ir mikroorganizmų kiekis gryname ore ir grįžtamame ore gali būti sumažintas iki minimumo naudojant ŠVOK sistemos filtrus, leidžiančius gamybos vietai atitikti įprastus švaros reikalavimus. Oro kondicionavimo valymo sistemose oro filtravimas paprastai skirstomas į tris etapus: išankstinį filtravimą, tarpinį filtravimą ir hepa filtravimą. Kiekviename etape naudojami skirtingų medžiagų filtrai. Pirminis filtras yra žemiausias ir montuojamas vėdinimo įrenginio pradžioje. Jis gali sugauti didesnes daleles ore (dalelių dydis viršija 3 mikronus). Tarpinis filtravimas yra pasroviui nuo pirminio filtro ir įrengiamas vėdinimo įrenginio viduryje, kur patenka grįžtamasis oras. Jis naudojamas smulkesnėms dalelėms (dalelių dydis viršija 0,3 mikrono) užfiksuoti. Galutinis filtravimas yra vėdinimo įrenginio išleidimo skyriuje, todėl dujotiekis gali būti švarus ir prailginamas terminalo filtro tarnavimo laikas.
Kai švarios patalpos švaros lygis yra aukštas, hepa filtras įrengiamas po galutinio filtravimo kaip galinis filtravimo įrenginys. Galinis filtro įtaisas yra oro rankenos bloko gale ir montuojamas ant kambario lubų arba sienos. Jis gali užtikrinti švariausio oro tiekimą ir yra naudojamas atskiesti arba išsiųsti daleles, išsiskiriančias švarioje patalpoje, pvz., B klasės švarioje patalpoje arba A klasės B klasės švarios patalpos fone.
(4) Slėgio valdymas
Daugumoje švarių patalpų palaikomas teigiamas slėgis, o prieškambaryje, vedančiame į šią švarią patalpą, teigiamas slėgis išlaikomas nuosekliai iki nulinio bazinio lygio nekontroliuojamose erdvėse (bendruosiuose pastatuose). Slėgio skirtumas tarp švarių ir nešvarių zonų bei tarp skirtingų lygių švarių zonų turi būti ne mažesnis kaip 10 Pa. Esant reikalui, reikia palaikyti atitinkamus slėgio gradientus tarp skirtingų to paties švaros lygio funkcinių zonų (operacinės). Teigiamas slėgis, palaikomas švarioje patalpoje, gali būti pasiektas, kai tiekiamo oro tūris yra didesnis nei išmetamo oro tūris. Keičiant tiekiamo oro tūrį galima reguliuoti slėgio skirtumą kiekviename kambaryje. Speciali vaistų gamyba, pvz., penicilinai, darbo zonos, kuriose susidaro daug dulkių, turėtų palaikyti santykinai neigiamą slėgį.
Paskelbimo laikas: 2023-12-19