Įrengiant GMP farmacijos švariąją patalpą, ŠVOK sistema yra svarbiausias prioritetas. Galima teigti, kad tai, ar švariosios patalpos aplinkos kontrolė atitiks reikalavimus, daugiausia priklauso nuo ŠVOK sistemos. Šildymo, vėdinimo ir oro kondicionavimo (ŠVOK) sistema farmacijos GMP švariojoje patalpoje dar vadinama valymo oro kondicionavimo sistema. ŠVOK sistema daugiausia apdoroja į patalpą patenkantį orą ir kontroliuoja oro temperatūrą, drėgmę, suspenduotas daleles, mikroorganizmus, slėgio skirtumą ir kitus farmacijos gamybos aplinkos rodiklius, kad būtų užtikrinta, jog aplinkos parametrai atitiktų farmacijos kokybės reikalavimus, ir būtų išvengta oro taršos bei kryžminės taršos, kartu užtikrinant patogią aplinką operatoriams. Be to, farmacijos švariosios patalpos ŠVOK sistemos taip pat gali sumažinti ir užkirsti kelią neigiamam vaistų poveikiui žmonėms gamybos proceso metu ir apsaugoti supančią aplinką.
Bendras oro kondicionavimo valymo sistemos projektas
Visas oro kondicionavimo valymo sistemos mazgas ir jo komponentai turėtų būti suprojektuoti pagal aplinkosaugos reikalavimus. Įrenginį daugiausia sudaro funkciniai skyriai, tokie kaip šildymas, vėsinimas, drėkinimas, sausinimas ir filtravimas. Kiti komponentai yra ištraukiamojo oro ventiliatoriai, grįžtamojo oro ventiliatoriai, šilumos energijos atgavimo sistemos ir kt. ŠVOK sistemos vidinėje konstrukcijoje neturėtų būti krintančių daiktų, o tarpai turėtų būti kuo mažesni, kad nesikauptų dulkės. ŠVOK sistemos turi būti lengvai valomos ir atlaikyti reikiamą fumigaciją bei dezinfekciją.
1. ŠVOK sistemos tipas
Oro kondicionavimo valymo sistemas galima suskirstyti į nuolatinės srovės oro kondicionavimo sistemas ir recirkuliacines oro kondicionavimo sistemas. Nuolatinės srovės oro kondicionavimo sistema siunčia apdorotą lauko orą, kuris gali atitikti erdvės reikalavimus, į patalpą, o tada išpučia visą orą. Sistema naudoja visą lauko gryną orą. Recirkuliacinė oro kondicionavimo sistema, t. y. tiekiamas švarus patalpos oras, sumaišomas su dalimi apdoroto lauko gryno oro ir dalimi iš švarios patalpos grąžinamo oro. Kadangi recirkuliacinė oro kondicionavimo sistema turi mažų pradinių investicijų ir mažų eksploatavimo išlaidų privalumus, recirkuliacinė oro kondicionavimo sistema turėtų būti naudojama kuo racionaliau projektuojant oro kondicionavimo sistemą. Kai kurių specialių gamybos zonų oras negali būti perdirbamas, pavyzdžiui, švariose patalpose (zonose), kur gamybos proceso metu išsiskiria dulkės, ir kryžminės taršos negalima išvengti, jei apdorojamas patalpų oras; gamyboje naudojami organiniai tirpikliai, o dujų kaupimasis gali sukelti sprogimus ar gaisrus ir pavojingus procesus; patogenų gamybos zonos; radioaktyviųjų vaistų gamybos zonos; gamybos procesai, kurių metu gamybos proceso metu išsiskiria didelis kiekis kenksmingų medžiagų, kvapų ar lakiųjų dujų.
Farmacijos gamybos zona paprastai gali būti suskirstyta į kelias skirtingo švaros lygio zonas. Skirtingose švariose zonose turėtų būti įrengti nepriklausomi oro valdymo įrenginiai. Kiekviena oro kondicionavimo sistema yra fiziškai atskirta, siekiant išvengti kryžminės produktų taršos. Nepriklausomi oro valdymo įrenginiai taip pat gali būti naudojami skirtingose produktų zonose arba atskirti skirtingas zonas, siekiant izoliuoti kenksmingas medžiagas taikant griežtą oro filtravimą ir užkirsti kelią kryžminei taršai per oro ortakių sistemą, pavyzdžiui, gamybos zonose, pagalbinėse gamybos zonose, sandėliavimo zonose, administracinėse zonose ir kt. turėtų būti įrengti atskiri oro valdymo įrenginiai. Gamybos zonose, kuriose dirbama skirtingomis pamainomis arba yra skirtingo naudojimo laikas ir dideli temperatūros bei drėgmės kontrolės reikalavimų skirtumai, oro kondicionavimo sistemos taip pat turėtų būti įrengiamos atskirai.
2. Funkcijos ir priemonės
(1). Šildymas ir vėsinimas
Gamybos aplinka turėtų būti pritaikyta prie gamybos reikalavimų. Kai nėra specialių farmacijos produktų gamybos reikalavimų, C ir D klasės švarių patalpų temperatūros diapazonas gali būti kontroliuojamas 18–26 °C, o A ir B klasės švarių patalpų – 20–24 °C. Švarių patalpų oro kondicionavimo sistemose orui šildyti ir vėsinti bei apdoroti iki švarios patalpos temperatūros gali būti naudojami karšto ir šalto oro ritės su šilumos perdavimo briaunomis, vamzdinis elektrinis šildymas ir kt. Kai gryno oro kiekis yra didelis, reikėtų apsvarstyti gryno oro išankstinį pašildymą, kad neužšaltų pasroviui esančios ritės. Arba naudokite karštus ir šaltus tirpiklius, tokius kaip karštas ir šaltas vanduo, sočiųjų garų, etilenglikolio, įvairių šaldymo agentų ir kt. Renkantis karštus ir šaltus tirpiklius, reikia atsižvelgti į oro šildymo ar vėsinimo reikalavimus, higienos reikalavimus, produkto kokybę, ekonomiškumą ir kt. Pasirinkite atsižvelgdami į kainą ir kitas sąlygas.
(2). Drėkinimas ir sausinimas
Švarios patalpos santykinė oro drėgmė turi atitikti vaistų gamybos reikalavimus, taip pat turi būti užtikrinta vaistų gamybos aplinka ir operatoriaus komfortas. Kai nėra specialių vaistų gamybos reikalavimų, C ir D klasės švariųjų patalpų santykinė oro drėgmė kontroliuojama 45–65 %, o A ir B klasės švariųjų patalpų santykinė oro drėgmė – 45–60 %.
Steriliems miltelių pavidalo produktams arba daugumai kietų preparatų reikalinga mažos santykinės drėgmės gamybos aplinka. Drėgmės šalinimui galima naudoti sausintuvus ir aušintuvus. Dėl didesnių investicijų ir eksploatavimo išlaidų rasos taško temperatūra paprastai turi būti žemesnė nei 5 °C. Gamybos aplinką su didesne drėgme galima palaikyti naudojant gamyklinius garus, grynus garus, paruoštus iš išgryninto vandens, arba garinį drėkintuvą. Kai švarioje patalpoje keliami santykinės drėgmės reikalavimai, vasarą lauko orą reikia vėsinti aušintuvu, o po to termiškai šildyti šildytuvu, kad būtų sureguliuotas santykinis drėgnumas. Jei reikia kontroliuoti statinę elektrą patalpose, šalto arba sauso klimato sąlygomis reikėtų apsvarstyti drėkinimą.
(3). Filtras
Dulkių dalelių ir mikroorganizmų kiekį gryname ir grįžtamame ore galima sumažinti iki minimumo naudojant ŠVOK sistemos filtrus, leidžiančius gamybos zonai atitikti įprastus švaros reikalavimus. Oro kondicionavimo valymo sistemose oro filtravimas paprastai skirstomas į tris etapus: išankstinį filtravimą, tarpinį filtravimą ir HEPA filtravimą. Kiekviename etape naudojami skirtingų medžiagų filtrai. Išankstinis filtras yra apatinis ir montuojamas oro valdymo įrenginio pradžioje. Jis gali surinkti didesnes ore esančias daleles (dalelių dydis didesnis nei 3 mikronai). Tarpinis filtravimas yra pasroviui nuo išankstinio filtro ir montuojamas oro valdymo įrenginio viduryje, kur patenka grįžtamasis oras. Jis naudojamas mažesnėms dalelėms (dalelių dydis didesnis nei 0,3 mikrono) surinkti. Galutinis filtravimas yra oro valdymo įrenginio išleidimo dalyje, todėl vamzdynas gali būti švarus ir pailgėti galinio filtro tarnavimo laikas.
Kai švarios patalpos švaros lygis yra aukštas, po galutinio filtravimo įrengiamas HEPA filtras kaip galutinis filtravimo įrenginys. Galutinis filtro įrenginys yra oro valdymo bloko gale ir montuojamas ant patalpos lubų arba sienos. Jis gali užtikrinti švariausio oro tiekimą ir yra naudojamas dalelėms, išsiskiriančioms švarioje patalpoje, pavyzdžiui, B klasės švarioje patalpoje arba A klasės B klasės švarios patalpos fone, praskiesti arba pašalinti.
(4) .Slėgio valdymas
Daugumoje švarių patalpų palaikomas teigiamas slėgis, o prieškambaryje, vedančiame į šią švarią patalpą, teigiamas slėgis nuolat mažėja, kol nekontroliuojamose patalpose (bendrųjų pastatų) pasiekiamas nulinis bazinis lygis. Slėgio skirtumas tarp švarių ir nešvarių zonų bei tarp skirtingų lygių švarių zonų neturėtų būti mažesnis nei 10 Pa. Prireikus taip pat turėtų būti palaikomi atitinkami slėgio gradientai tarp skirtingų to paties švaros lygio funkcinių zonų (operacinių). Teigiamas slėgis švarioje patalpoje gali būti pasiektas, kai tiekiamo oro tūris yra didesnis nei ištraukiamo oro tūris. Keičiant tiekiamo oro kiekį, galima reguliuoti slėgio skirtumą tarp kiekvienos patalpos. Specialių vaistų, tokių kaip penicilinai, gamybos operacijose, kuriose susidaro didelis dulkių kiekis, turėtų būti palaikomas santykinai neigiamas slėgis.
Įrašo laikas: 2023 m. gruodžio 19 d.