Aseptinėje vaistų gamyboje oro srauto modelio tikrinimas A klasės švariose patalpose yra labai svarbus procesas, siekiant užtikrinti vienkryptį oro srautą ir išlaikyti sterilumą. Tačiau atliekant realias kvalifikacijos ir patvirtinimo veiklas daugelis gamintojų pastebi didelių oro srauto tyrimų projektavimo ir vykdymo spragų, ypač A klasės zonose, veikiančiose B klasės aplinkoje, kur potenciali oro srauto trukdžių rizika dažnai yra nepakankamai įvertinama arba įvertinama.
Šiame straipsnyje analizuojami dažniausiai A klasės zonose atliekant oro srauto vizualizacijos tyrimus pastebėti trūkumai ir pateikiamos praktinės, GMP reikalavimus atitinkančios tobulinimo rekomendacijos.
Oro srauto modelio tikrinimo spragos ir rizika
Nagrinėjamu atveju A klasės zona buvo sukonstruota su daliniais fiziniais barjerais, paliekant konstrukcinius tarpus tarp aptvaro lubų ir FFU (ventiliatoriaus filtro bloko) tiekiamo oro sistemos. Nepaisant šios konfigūracijos, oro srauto vizualizacijos tyrime nepavyko sistemingai įvertinti kelių kritinių scenarijų, įskaitant:
1. Oro srauto poveikis statinėmis ir dinaminėmis sąlygomis
Tyrime nebuvo įvertinta, kaip įprastiniai veiksmai, pavyzdžiui, personalo judėjimas, rankinis įsikišimas ar durų atidarymas, aplinkinėje B klasės zonoje galėtų paveikti oro srauto stabilumą A klasės zonoje.
2. Oro srauto susidūrimo ir turbulencijos rizika
Nebuvo atlikta jokių patikrinimų, siekiant nustatyti, ar B klasės oro srautas, atsitrenkęs į A klasės barjerus, įrangą ar operatorius, gali sukelti turbulenciją ir prasiskverbti į A klasės tiekiamą oro srautą per konstrukcinius plyšius.
3. Oro srauto keliai atidarant duris ir operatoriaus įsikišimo metu
Oro srauto tyrimas nepatvirtino, ar atidarant duris arba personalui atliekant intervencijas gretimose B klasės zonose galėjo susidaryti atvirkštinis oro srautas arba užteršimo keliai.
Dėl šių trūkumų neįmanoma įrodyti, kad A klasės zonoje realiomis gamybos sąlygomis galima nuolat palaikyti vienakryptį oro srautą, todėl kyla potenciali mikrobų ir kietųjų dalelių užterštumo rizika.
Oro srauto vizualizavimo bandymo projektavimo ir vykdymo trūkumai
Peržiūrėjus oro srauto vizualizacijos ataskaitas ir vaizdo įrašus, išryškėjo kelios pasikartojančios problemos:
1. Neišsami bandymo zonos aprėptis
Keliose gamybos linijose, įskaitant pildymą, užpildytų švirkštų apdorojimą ir dangtelių uždėjimą, oro srauto tyrimai tinkamai neapėmė didelės rizikos ir kritinių vietų, tokių kaip:
✖ Zonos tiesiai po A klasės FFU lizdais
✖Tunelinės depirogenizacijos krosnies išėjimai, butelių išpakavimo zonos, kamščių dubenys ir padavimo sistemos, medžiagų išpakavimo ir perkėlimo zonos
✖Bendri oro srauto keliai per pildymo zoną ir konvejerio sąsajas, ypač proceso pereinamuosiuose taškuose
2. Nemoksliniai bandymų metodai
✖ Vieno taško dūmų generatorių naudojimas neleido vizualizuoti bendro oro srauto modelio A klasės zonoje.
✖Dūmai buvo leidžiami tiesiai žemyn, dirbtinai sutrikdant natūralų oro srautą
✖Tipiniai operatoriaus įsikišimai (pvz., rankos įsiskverbimas, medžiagų perkėlimas) nebuvo imituojami, todėl oro srauto našumas buvo įvertintas nerealistiškai.
3. Nepakankama vaizdo dokumentacija
Vaizdo įrašuose nebuvo aiškiai nurodyti kambarių pavadinimai, eilučių numeriai ir laiko žymos.
Įrašymas buvo fragmentiškas ir nepertraukiamai dokumentavo oro srautą visoje gamybos linijoje.
Vaizdo įrašuose dėmesys sutelktas tik į atskirus veikimo taškus, nepateikiant bendro oro srauto elgsenos ir sąveikos vaizdo.
GMP reikalavimus atitinkančios rekomendacijos ir tobulinimo strategijos
Siekdami patikimai pademonstruoti vienkrypčio oro srauto veikimą A klasės švariose patalpose ir atitikti norminius reikalavimus, gamintojai turėtų įdiegti šiuos patobulinimus:
✔Patobulinkite bandymo scenarijaus dizainą
Oro srauto vizualizavimas turėtų būti atliekamas tiek statinėmis, tiek įvairiomis dinaminėmis sąlygomis, įskaitant durų atidarymą, imituojamus operatoriaus įsikišimus ir medžiagų perkėlimą, kad būtų atspindėti realūs gamybos scenarijai.
✔Aiškiai apibrėžkite SOP techninius reikalavimus
Standartinėse veiklos procedūrose turėtų būti aiškiai apibrėžti dūmų susidarymo metodai, dūmų tūris, kamerų išdėstymas, bandymų vietos ir priėmimo kriterijai, siekiant užtikrinti nuoseklumą ir pakartojamumą.
✔ Sujunkite pasaulinį ir vietinį oro srauto vizualizavimą
Rekomenduojama naudoti daugiataškius dūmų generatorius arba viso lauko dūmų vizualizavimo sistemas, kad būtų galima vienu metu užfiksuoti bendrus oro srauto modelius ir lokalizuotą oro srauto elgseną aplink svarbiausią įrangą.
✔Sustiprinkite vaizdo įrašymą ir duomenų vientisumą
Oro srauto vizualizacijos vaizdo įrašai turėtų būti visiškai atsekami, nepertraukiami ir aiškiai paženklinti, apimantys visas A klasės operacijas ir aiškiai iliustruojantys oro srauto kelius, trikdžius ir galimus rizikos taškus.
Išvada
Oro srauto modelio patikrinimas niekada neturėtų būti laikomas procedūriniu formalumu. Tai yra pagrindinis sterilumo užtikrinimo elementas A klasės švariose patalpose. Tik taikydami moksliškai pagrįstą bandymų planą, išsamią teritorijos aprėptį ir patikimą dokumentaciją arba pasitelkdami kvalifikuotas profesionalias bandymų paslaugas, gamintojai gali iš tikrųjų įrodyti, kad vienakryptis oro srautas palaikomas tiek numatytomis, tiek sutrikdytomis eksploatavimo sąlygomis.
Griežta oro srauto vizualizavimo strategija yra būtina norint sukurti patikimą užterštumo kontrolės barjerą ir užtikrinti sterilių farmacijos produktų kokybę bei saugą.
Įrašo laikas: 2025 m. gruodžio 29 d.