• puslapio_baneris

ŠVARIŲJŲ PATALPŲ KONCEPCIJA IR TARŠOS KONTROLĖ

švarus kambarys
švari patalpa

Švarių patalpų koncepcija

Valymas: reiškia teršalų pašalinimo procesą, siekiant pasiekti reikiamą švarą.

Oro valymas: teršalų pašalinimas iš oro, siekiant jį išvalyti.

Dalelės: kietos ir skystos medžiagos, kurių bendras dydis yra nuo 0,001 iki 1000 μm.

Suspenduotos dalelės: kietos ir skystos dalelės, kurių dydis ore yra nuo 0,1 iki 5 μm, naudojamos oro švarumui klasifikuoti.

Statinis bandymas: bandymas, atliekamas, kai švarios patalpos oro kondicionavimo sistema veikia normaliai, įrengta proceso įranga ir švarioje patalpoje nėra gamybos personalo.

Dinaminis bandymas: bandymas, atliekamas švariojoje patalpoje veikiant įprastai gamybos sąlygomis.

Sterilumas: gyvų organizmų nebuvimas.

Sterilizacija: sterilios būsenos pasiekimo metodas. Skirtumas tarp švarios patalpos ir įprastos oro kondicionavimo patalpos. Švarios patalpos ir įprastos oro kondicionavimo patalpos yra erdvės, kuriose dirbtiniais metodais sukuriama ir palaikoma oro aplinka, pasiekianti tam tikrą temperatūrą, drėgmę, oro srauto greitį ir oro valymą. Skirtumas tarp šių dviejų patalpų yra toks:

Švarus kambarys, įprastas kambarys su oro kondicionieriumi

Patalpų ore skendinčių dalelių kiekis turi būti kontroliuojamas. Temperatūra, drėgmė, oro srauto greitis ir oro tūris turi pasiekti tam tikrą vėdinimo dažnį (vienakrypčio srauto švarioje patalpoje – 400–600 kartų/val., nevienkrypčio srauto švarioje patalpoje – 15–60 kartų/val.).

Paprastai temperatūra mažinama 8–10 kartų per valandą. Patalpos vėdinimas yra pastovios temperatūros 10–15 kartų per valandą. Be temperatūros ir drėgmės stebėjimo, reikia reguliariai tikrinti švarą. Temperatūra ir drėgmė turi būti reguliariai tikrinami. Oro tiekimas turi būti atliekamas per trijų pakopų filtravimą, o terminale turi būti naudojami HEPA oro filtrai. Naudokite pirminę, terpinę ir šilumos bei drėgmės mainų įrangą. Švarioje patalpoje turi būti tam tikras teigiamas slėgis ≥10 Pa aplinkinei erdvei. Yra teigiamas slėgis, tačiau nėra kalibravimo reikalavimo. Įeinantis personalas turi pasikeisti specialius batus ir sterilius drabužius bei praeiti pro oro dušą. Atskirkite žmonių ir logistikos srautus.

Suspenduotos dalelės: paprastai tai kietos ir skystos dalelės, suspenduotos ore, o jų dalelių dydis svyruoja nuo 0,1 iki 5 μm. Švara: naudojama apibūdinti dalelių, esančių ore tūrio vienete, dydį ir skaičių, kuris yra erdvės švaros standartas.

Šliuzas: Buferinė patalpa, įrengta švarios patalpos įėjime ir išėjime, skirta blokuoti užteršto oro srautą ir reguliuoti slėgio skirtumą iš išorės arba gretimų patalpų.

Oro dušas: oro šliuzo tipas, kuriame naudojami ventiliatoriai, filtrai ir valdymo sistemos, skirtos orui pūsti aplink į kambarį įeinančius žmones. Tai vienas iš veiksmingų būdų sumažinti išorinę taršą.

Švarūs darbo drabužiai: naudojami švarūs drabužiai, iš kurių susidaro mažai dulkių, siekiant sumažinti darbuotojų skleidžiamų dalelių kiekį.

HEPA oro filtras: oro filtras, kurio dalelių, kurių skersmuo didesnis arba lygus 0,3 μm, surinkimo efektyvumas yra didesnis nei 99,9 %, o oro srauto pasipriešinimas esant vardiniam oro tūriui yra mažesnis nei 250 Pa.

„Ultra-hepa“ oro filtras: oro filtras, kurio surinkimo efektyvumas yra didesnis nei 99,999 % dalelėms, kurių skersmuo yra nuo 0,1 iki 0,2 μm, o oro srauto pasipriešinimas esant vardiniam oro tūriui yra mažesnis nei 280 Pa.

Švarios dirbtuvės: jas sudaro centrinė oro kondicionavimo ir oro valymo sistema, jos taip pat yra valymo sistemos širdis, veikianti kartu siekiant užtikrinti įvairių parametrų normalumą. Temperatūros ir drėgmės kontrolė: švarios dirbtuvės yra GMP aplinkosaugos reikalavimas farmacijos įmonėms, o švarios patalpos oro kondicionavimo (ŠVOK) sistema yra pagrindinė valymo zonos užtikrinimo garantija. Švarios patalpos centrinę oro kondicionavimo sistemą galima suskirstyti į dvi kategorijas: nuolatinės srovės oro kondicionavimo sistema: apdorotas lauko oras, atitinkantis erdvės reikalavimus, tiekiamas į patalpą, o tada visas oras išleidžiamas. Ji taip pat vadinama pilna ištraukimo sistema, naudojama dirbtuvėse, kurioms keliami specialūs proceso reikalavimai. Dulkių susidarymo zona esamų dirbtuvių ketvirtame aukšte priklauso šiam tipui, pavyzdžiui, granuliavimo džiovinimo patalpa, tablečių pildymo zona, dengimo zona, smulkinimo ir svėrimo zona. Kadangi dirbtuvėse susidaro daug dulkių, naudojama nuolatinės srovės oro kondicionavimo sistema. Recirkuliacinė oro kondicionavimo sistema: tai yra, švarios patalpos oras tiekiamas iš dalies apdoroto lauko gryno oro ir dalies iš švarios patalpos grįžtančio oro mišinys. Lauko gryno oro tūris paprastai apskaičiuojamas kaip 30 % viso švarios patalpos oro tūrio, ir jis taip pat turėtų atitikti poreikį kompensuoti iš patalpos ištraukiamą orą. Recirkuliacija skirstoma į pirminį grįžtamąjį orą ir antrinį grįžtamąjį orą. Skirtumas tarp pirminio ir antrinio grįžtamojo oro: Švarios patalpos oro kondicionavimo sistemoje pirminis grįžtamasis oras reiškia patalpos grįžtamąjį orą, kuris pirmiausia sumaišomas su grynu oru, tada apdorojamas paviršiniu aušintuvu (arba vandens purškimo kamera), kad būtų pasiekta įrenginio rasos taško būsena, o tada pašildomas pirminiu šildytuvu, kad būtų pasiekta oro tiekimo būsena (pastovios temperatūros ir drėgmės sistemai). Antrinio grįžtamojo oro metodas yra toks, kad pirminis grįžtamasis oras sumaišomas su grynu oru ir apdorojamas paviršiniu aušintuvu (arba vandens purškimo kamera), kad būtų pasiekta įrenginio rasos taško būsena, o tada vieną kartą sumaišomas su patalpos grįžtamuoju oru, o patalpos oro tiekimo būseną galima pasiekti kontroliuojant maišymo santykį (daugiausia sausinimo sistema).

Teigiamas slėgis: Paprastai švariose patalpose turi būti palaikomas teigiamas slėgis, kad būtų išvengta išorinių teršalų patekimo, ir tai skatina vidinių dulkių išsiskyrimą. Teigiamo slėgio vertė paprastai atitinka šiuos du projektus: 1) Slėgio skirtumas tarp skirtingų lygių švarių patalpų ir tarp švarių bei nešvarių zonų neturėtų būti mažesnis nei 5 Pa; 2) Slėgio skirtumas tarp vidaus ir lauko švarių dirbtuvių neturėtų būti mažesnis nei 10 Pa, paprastai 10–20 Pa. (1 Pa = 1 N/m2) Pagal „Švarios patalpos projektavimo specifikaciją“, švarios patalpos techninės priežiūros konstrukcijos medžiagų parinkimas turėtų atitikti šilumos izoliacijos, šilumos izoliacijos, priešgaisrinės saugos, atsparumo drėgmei ir dulkių kiekio mažinimo reikalavimus. Be to, siekiant suformuoti švarios patalpos sistemą, organizuojami ir bendradarbiaujami temperatūros ir drėgmės reikalavimai, slėgio skirtumo kontrolė, oro srautas ir oro tiekimo tūris, žmonių įėjimas ir išėjimas bei oro valymo procedūros.

  1. Temperatūros ir drėgmės reikalavimai

Švarios patalpos temperatūra ir santykinė drėgmė turi atitikti produkto gamybos reikalavimus, o gamybos aplinka ir operatoriaus komfortas turi būti užtikrinti. Jei nėra specialių produkto gamybos reikalavimų, švarios patalpos temperatūros diapazonas gali būti kontroliuojamas 18–26 ℃, o santykinė drėgmė – 45–65 %. Atsižvelgiant į griežtą mikrobinės taršos kontrolę pagrindinėje aseptinės operacijos zonoje, operatorių aprangai šioje zonoje keliami specialūs reikalavimai. Todėl švarios patalpos temperatūra ir santykinė drėgmė gali būti nustatomi pagal specialius proceso ir produkto reikalavimus.

  1. Slėgio skirtumo valdymas

Siekiant išvengti švarios patalpos švaros užteršimo gretima patalpa, oro srautas išilgai pastato plyšių (durų plyšių, sienų angų, ortakių ir kt.) nurodyta kryptimi gali sumažinti kenksmingų dalelių cirkuliaciją. Oro srauto krypties valdymo metodas – reguliuoti gretimos patalpos slėgį. GMP reikalauja, kad būtų palaikomas išmatuojamas slėgio skirtumas (DP) tarp švarios patalpos ir gretimos erdvės, kurioje yra mažesnis švarumas. Kinijos GMP nustatyta, kad DP vertė tarp skirtingų oro lygių turi būti ne mažesnė kaip 10 Pa, o teigiamas arba neigiamas slėgio skirtumas turėtų būti palaikomas pagal proceso reikalavimus.

  1. Tinkamas oro srauto modelis ir tiekiamo oro tūris – tai viena iš svarbių garantijų, siekiant išvengti taršos ir kryžminės taršos švarioje patalpoje. Tinkamas oro srauto organizavimas – tai greitas ir tolygus į švarią patalpą tiekiamo oro paskirstymas arba išsklaidymas visoje švarioje patalpoje, sūkurinių srovių ir aklųjų kampų sumažinimas, patalpų taršos išskiriamų dulkių ir bakterijų atskiedimas ir greitas bei efektyvus pašalinimas, dulkių ir bakterijų užteršimo gaminio tikimybės sumažinimas bei reikiamos patalpos švaros palaikymas. Kadangi švarios technologijos kontroliuoja suspenduotų dalelių koncentraciją atmosferoje, o į švarią patalpą tiekiamo oro tūris yra daug didesnis nei įprastoms oro kondicionavimo patalpoms reikalingas oro tūris, jų oro srauto organizavimo forma labai skiriasi nuo jų. Oro srauto modelis daugiausia skirstomas į tris kategorijas:
  2. Vienakryptis srautas: oro srautas su lygiagrečiomis srovėmis viena kryptimi ir pastoviu vėjo greičiu skerspjūvyje; (Yra du tipai: vertikalus vienakryptis srautas ir horizontalus vienakryptis srautas.)
  3. Ne vienakryptis srautas: reiškia oro srautą, kuris neatitinka vienakrypčio srauto apibrėžimo.

3. Mišrus srautas: oro srautas, sudarytas iš vienkrypčio ir nevienakrypčio srauto. Paprastai vienkryptis srautas sklandžiai teka iš patalpos oro tiekimo pusės į atitinkamą grįžtamojo oro pusę, o švaros klasė gali siekti 100. Nevienkrypčių švarių patalpų švaros klasė yra nuo 1000 iki 100 000, o mišraus srauto švarių patalpų švaros klasė kai kuriose vietose gali siekti 100. Horizontalaus srauto sistemoje oro srautas teka nuo vienos sienos iki kitos. Vertikalaus srauto sistemoje oro srautas teka nuo lubų iki grindų. Švarios patalpos vėdinimo sąlygas paprastai galima intuityviau išreikšti „oro kaitos dažniu“: „oro kaita“ – tai į patalpą per valandą patenkančio oro tūris, padalytas iš patalpos tūrio. Dėl skirtingų į švarią patalpą tiekiamo švaraus oro kiekių, skiriasi ir patalpos švara. Remiantis teoriniais skaičiavimais ir praktine patirtimi, bendra vėdinimo laiko patirtis, kaip preliminarus švarios patalpos oro tiekimo kiekio įvertinimas, yra tokia: 1) 100 000 klasės patalpoms vėdinimo laikas paprastai yra daugiau nei 15 kartų per valandą; 2) 10 000 klasės patalpoms vėdinimo laikas paprastai yra daugiau nei 25 kartus per valandą; 3) 1000 klasės patalpoms vėdinimo laikas paprastai yra daugiau nei 50 kartų per valandą; 4) 100 klasės patalpoms oro tiekimo kiekis apskaičiuojamas pagal oro tiekimo skerspjūvio vėjo greitį, kuris yra 0,2–0,45 m/s. Protingas oro kiekio projektavimas yra svarbi švarios patalpos švaros užtikrinimo dalis. Nors patalpos vėdinimo kartų skaičiaus didinimas yra naudingas švarai užtikrinti, per didelis oro kiekis sukels energijos švaistymą. Oro švaros lygis: didžiausias leistinas dulkių dalelių (statinių) skaičius; didžiausias leistinas mikroorganizmų (statinių) skaičius; vėdinimo dažnis (per valandą).

4. Žmonių ir daiktų įėjimas ir išėjimas

Švarių patalpų blokavimo įtaisai paprastai įrengiami prie švarių patalpų įėjimo ir išėjimo, kad blokuotų išorinį užteršto oro srautą ir kontroliuotų slėgio skirtumą. Įrengiama buferinė patalpa. Šios blokavimo įtaisų patalpos kontroliuoja įėjimo ir išėjimo erdvę per kelias duris, taip pat numato vietas švariems drabužiams apsivilkti / nusirengti, dezinfekuoti, valyti ir atlikti kitas operacijas. Įprasti elektroniniai blokavimo įtaisai ir oro šliuzai.

Praėjimo dėžė: Medžiagų įvedimui ir išvedimui iš švarios patalpos yra praėjimo dėžė ir kt. Šie komponentai atlieka buferinį vaidmenį perduodant medžiagas tarp švarios ir nešvarios zonos. Jų abiejų durų negalima atidaryti vienu metu, todėl užtikrinama, kad lauko oras negalėtų patekti į dirbtuves ir išeiti iš jų, kai prekės pristatomos. Be to, praėjimo dėžė su ultravioletinių lempų įtaisu gali ne tik palaikyti stabilų teigiamą slėgį patalpoje, užkirsti kelią taršai, atitikti GMP reikalavimus, bet ir atlikti sterilizavimo bei dezinfekcijos funkciją.

Oro dušas: Oro dušo patalpa yra praėjimas prekėms įeiti ir išeiti iš švarios patalpos, taip pat atlieka uždaros švarios patalpos, oro šliuzo, vaidmenį. Siekiant sumažinti didelį dulkių dalelių kiekį, kurį įneša ir išneša prekės, švarus oro srautas, filtruojamas HEPA filtru, purškiamas iš visų pusių per besisukantį antgalį į prekes, efektyviai ir greitai pašalinant dulkių daleles. Jei yra oro dušas, prieš įeinant į dulkių neteršiančias švarias dirbtuves, jį reikia prapūsti ir prapūsti pagal taisykles. Tuo pačiu metu griežtai laikykitės oro dušo specifikacijų ir naudojimo reikalavimų.

  1. Oro valymo procesas ir jo savybės

Oro valymo technologija – tai išsami technologija, skirta sukurti švarią oro aplinką ir užtikrinti bei pagerinti produkto kokybę. Jos pagrindinis tikslas – išfiltruoti ore esančias daleles, kad būtų gautas švarus oras, o tada jos teka ta pačia kryptimi vienodu greičiu lygiagrečiai arba vertikaliai ir nuplauna orą su aplinkinėmis dalelėmis, kad būtų pasiektas oro valymo tikslas. Švarios patalpos oro kondicionavimo sistema turi būti išvalyta oro kondicionavimo sistema su trijų pakopų filtravimo procedūromis: pirminiu filtru, vidutinio dydžio filtru ir hepa filtru. Užtikrinama, kad į patalpą patenkantis oras būtų švarus ir galėtų praskiesti užterštą patalpos orą. Pirminis filtras daugiausia tinka pirminiam oro kondicionavimo ir vėdinimo sistemų filtravimui ir grįžtamojo oro filtravimui švariose patalpose. Filtras sudarytas iš dirbtinių pluoštų ir cinkuotos geležies. Jis gali efektyviai sulaikyti dulkių daleles, nesudarydamas per didelio pasipriešinimo oro srautui. Atsitiktinai susipynę pluoštai sudaro daugybę barjerų dalelėms, o platus tarpas tarp pluoštų leidžia oro srautui sklandžiai tekėti, kad būtų apsaugotas kitas sistemos filtrų lygis ir pati sistema. Yra dvi sterilaus patalpos oro srauto situacijos: viena yra laminarinė (tai yra, visos patalpoje esančios suspenduotos dalelės laikomos laminariniame sluoksnyje); kitas yra nelaminarinis (t. y. patalpų oro srautas yra turbulentinis). Daugumoje švarių patalpų patalpų oro srautas yra nelaminarinis (turbulentinis), dėl kurio ne tik greitai susimaišo ore esančios suspenduotos dalelės, bet ir vėl išskrenda patalpoje esančios nejudančios dalelės, o dalis oro taip pat gali sustoti.

6. Priešgaisrinė apsauga ir švarių dirbtuvių evakuacija

1) Švarių dirbtuvių atsparumo ugniai lygis turi būti ne mažesnis kaip 2 lygis;

2) Švarių cechų gamybos cechų gaisro pavojus turi būti klasifikuojamas ir įgyvendinamas pagal galiojantį nacionalinį standartą „Pastatų projektavimo priešgaisrinės saugos kodeksas“.

3) Švarios patalpos lubų ir sienų plokštės turi būti nedegios, negalima naudoti organinių kompozicinių medžiagų. Lubų atsparumo ugniai riba turi būti ne mažesnė kaip 0,4 val., o evakuacinio koridoriaus lubų atsparumo ugniai riba – ne mažesnė kaip 1,0 val.

4) Visapusiškame gamyklos pastate, esančiame gaisro zonoje, tarp švarios gamybos ir bendrųjų gamybos zonų turi būti įrengtos nedegios korpusinės pertvaros. Pertvaros ir atitinkamos jos lubos atsparumo ugniai riba turi būti ne mažesnė kaip 1 val. Vamzdžiai, einantys per sieną ar lubas, turi būti sandariai užpildyti ugniai atspariomis arba ugniai atspariomis medžiagomis.

5) Saugūs išėjimai turi būti išdėstyti įvairiai, nuo gamybos vietos iki saugos išėjimo neturi būti vingiuotų maršrutų, taip pat turi būti pastatyti aiškūs evakuacijos ženklai.

6) Saugos evakuacijos durys, jungiančios švariąją zoną su nešvariąja zona ir švariąja zona lauke, turi būti atidaromos evakuacijos kryptimi. Saugos evakuacijos durys neturėtų būti pakabinamos durys, specialios durys, šoninės stumdomos durys arba elektrinės automatinės durys. Švariosios dirbtuvės išorinėje sienoje ir tame pačiame aukšte esančioje švariojoje zonoje turi būti įrengtos durys ir langai, kad ugniagesiai galėtų patekti į švariąją dirbtuvių zoną, o atitinkamoje išorinės sienos dalyje turi būti įrengtas specialus gaisrinis išėjimas.

GMP seminaro apibrėžimas: GMP yra geros gamybos praktikos santrumpa. Jos pagrindinis turinys – pateikti privalomus įmonės gamybos proceso racionalumo, gamybos įrangos pritaikomumo, gamybos operacijų tikslumo ir standartizavimo reikalavimus. GMP sertifikavimas reiškia procesą, kurio metu vyriausybė ir atitinkami departamentai organizuoja visų įmonės aspektų, tokių kaip personalas, mokymas, gamyklos patalpos, gamybos aplinka, sanitarinės sąlygos, medžiagų valdymas, gamybos valdymas, kokybės valdymas ir pardavimų valdymas, patikrinimus, siekdami įvertinti, ar jie atitinka norminius reikalavimus. GMP reikalauja, kad produktų gamintojai turėtų gerą gamybos įrangą, pagrįstus gamybos procesus, nepriekaištingą kokybės valdymą ir griežtas bandymų sistemas, siekiant užtikrinti, kad galutinio produkto kokybė atitiktų reglamentų reikalavimus. Kai kurių produktų gamyba turi būti atliekama GMP sertifikuotuose seminaruose. GMP diegimas, produktų kokybės gerinimas ir paslaugų koncepcijų tobulinimas yra mažų ir vidutinių įmonių rinkos ekonomikos sąlygomis pagrindas ir plėtros šaltinis. Švarių patalpų tarša ir jos kontrolė: Taršos apibrėžimas: Tarša reiškia visas nereikalingas medžiagas. Nesvarbu, ar tai medžiaga, ar energija, tol, kol ji nėra produkto sudedamoji dalis, ji nebūtinai egzistuoja ir turi įtakos produkto veikimui. Yra keturi pagrindiniai taršos šaltiniai: 1. Patalpos (lubos, grindys, sienos); 2. Įrankiai, įranga; 3. Personalas; 4. Produktai. Pastaba: Mikrotarša gali būti matuojama mikronais, t. y.: 1000 μm = 1 mm. Paprastai matome tik tas dulkių daleles, kurių dalelių dydis didesnis nei 50 μm, o dulkių daleles, mažesnes nei 50 μm, galima pamatyti tik mikroskopu. Švarios patalpos mikrobų tarša daugiausia kyla dėl dviejų aspektų: žmogaus kūno taršos ir dirbtuvių įrankių sistemos taršos. Normaliomis fiziologinėmis sąlygomis žmogaus kūnas visada numeta ląstelių pleiskanas, kurių dauguma perneša bakterijas. Kadangi ore sulaiko daug dulkių dalelių, jis suteikia bakterijoms nešiotojus ir gyvenimo sąlygas, todėl atmosfera yra pagrindinis bakterijų šaltinis. Žmonės yra didžiausias taršos šaltinis. Kai žmonės kalba ir juda, jie išskiria daug dulkių dalelių, kurios prilimpa prie produkto paviršiaus ir užteršia produktą. Nors švariose patalpose dirbantis personalas dėvi švarius drabužius, jie negali visiškai užkirsti kelio dalelių plitimui. Daugelis didesnių dalelių dėl gravitacijos greitai nusėda ant objekto paviršiaus, o kitos mažesnės dalelės nukrenta dėl oro srauto judėjimo. Tik tada, kai mažos dalelės pasiekia tam tikrą koncentraciją ir susikaupia, jas galima pamatyti plika akimi. Siekiant sumažinti darbuotojų skleidžiamą švarių patalpų taršą, darbuotojai privalo griežtai laikytis įėjimo ir išėjimo taisyklių. Pirmas žingsnis prieš įeinant į švarias patalpas – nusivilkti paltą pirmosios pamainos patalpoje, apsiauti standartines šlepetes ir tada įeiti į antrosios pamainos patalpą pasikeisti batus. Prieš įeidami į antrą pamainą, nusiplaukite ir nusausinkite rankas buferinėje patalpoje. Nusausinkite rankas priekine ir nugarėle rankų pusėje, kol rankos nebebus drėgnos. Įėję į antrosios pamainos patalpą, pakeiskite pirmosios pamainos šlepetes, apsivilkite sterilius darbo drabužius ir apsiaukite antrosios pamainos valymo batus. Dėvint švarius darbo drabužius, yra trys pagrindiniai dalykai: A. Tvarkingai apsirenkite ir neatidengkite plaukų; B. Kaukė turi dengti nosį; C. Prieš įeidami į švarias dirbtuves, nuvalykite dulkes nuo švarių darbo drabužių. Gamybos valdymo srityje, be kai kurių objektyvių veiksnių, vis dar yra daug darbuotojų, kurie nepatenka į švarią zoną, kaip reikalaujama, ir medžiagos nėra griežtai tvarkomos. Todėl gaminių gamintojai privalo griežtai reikalauti iš gamybos operatorių ir ugdyti gamybos personalo švaros suvokimą. Žmonių tarša – bakterijos:

1. Žmonių skleidžiama tarša: (1) Oda: Žmonės paprastai visiškai nusimeta odą kas keturias dienas, o per minutę numeta apie 1000 odos gabalėlių (vidutinis dydis yra 30 * 60 * 3 mikronai). (2) Plaukai: Žmogaus plaukai (skersmuo apie 50–100 mikronų) nuolat slenka. (3) Seilės: jose yra natrio, fermentų, druskos, kalio, chlorido ir maisto dalelių. (4) Kasdieniai drabužiai: dalelės, pluoštai, silicio dioksidas, celiuliozė, įvairios cheminės medžiagos ir bakterijos. (5) Žmonės, būdami nejudantys arba sėdėdami, per minutę išskiria 10 000 dalelių, didesnių nei 0,3 mikrono.

2. Užsienio tyrimų duomenų analizė rodo, kad: (1) Švarioje patalpoje, kai darbuotojai dėvi sterilius drabužius: jiems stovint, išskiriamų bakterijų kiekis paprastai yra 10–300/min. Bakterijų kiekis, kai žmogaus kūnas yra aktyvus, išskiriamų bakterijų kiekis paprastai yra 150–1000/min. Greitai einant, išskiriamų bakterijų kiekis yra 900–2500/min. žmogui. (2) Kosulys paprastai būna 70–700/min. žmogui. (3) Čiaudulys paprastai būna 4000–62000/min. žmogui. (4) Dėvint įprastus drabužius, išskiriamų bakterijų kiekis yra 3300–62000/min. žmogui. (5) Be kaukės išskiriamų bakterijų kiekis: su kauke išskiriamų bakterijų kiekis yra 1:7–1:14.

švarios patalpos sistema
10000 klasės švarus kambarys
GMP švari patalpa
praėjimo dėžutė

Įrašo laikas: 2025-03-05