GMP ISO 100000 klasės medicinos prietaisų švarios patalpos paveikslėlis

GMP ISO 100000 klasės medicinos prietaisų švari patalpa

Trumpas aprašymas:

Medicinos prietaisų švarios patalpos daugiausia naudojamos švirkštams, infuziniams maišeliams, vienkartiniams medicininiams gaminiams ir kt. Sterilios švarios patalpos yra pagrindas, užtikrinantis medicinos prietaisų kokybę. Svarbiausia yra kontroliuoti gamybos procesą, siekiant išvengti taršos, ir gaminti pagal reglamentus bei standartus. Švarios patalpos konstrukcija turi būti atliekama pagal aplinkos parametrus ir reguliariai stebima, siekiant užtikrinti, kad švarios patalpos atitiktų projektavimo ir naudojimo reikalavimus.

Siųskite mums el. laišką

Produkto informacija

Produkto žymės

Produkto aprašymas

Medicinos prietaisų švarios patalpos sparčiai vystėsi ir vaidino svarbų vaidmenį gerinant produktų kokybę. Produkto kokybė nėra galutinai nustatoma, o užtikrinama griežtai kontroliuojant procesą. Aplinkos kontrolė yra pagrindinė gamybos proceso kontrolės grandis. Geras švarios patalpos stebėjimas yra labai svarbus produkto kokybei. Šiuo metu medicinos prietaisų gamintojams nėra populiaru atlikti švarios patalpos stebėjimą, o įmonėms trūksta supratimo apie jo svarbą. Kaip teisingai suprasti ir įgyvendinti dabartinius standartus, kaip atlikti moksliškesnį ir pagrįstesnį švarios patalpos vertinimą ir kaip pasiūlyti pagrįstus bandymų rodiklius švarios patalpos eksploatavimui ir priežiūrai, yra bendros įmonių ir stebėsenos bei priežiūros dalyvių problemos.

Techninis duomenų lapas

ISO klasė	Maksimalios dalelės/m3		Maksimalus mikroorganizmų kiekis/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Plaukiojančios bakterijos cfu/lėkštelėje	Bakterijų kaupimasis cfu/lėkštelėje
100 klasė	3500	0	1	5
10000 klasė	350000	2000 m.	3	100
100000 klasė	3500000	20000	10	500